Studio sulla sicurezza a lungo termine di belimumab nei pazienti adulti con sclerosi sistemica e malattia polmonare interstiziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD), una condizione che colpisce i polmoni e puรฒ causare difficoltร  respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab รจ un farmaco che mira a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, che puรฒ essere iperattivo in persone con sclerosi sistemica.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del trattamento con belimumab nei partecipanti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il farmaco in una penna pre-riempita, che permette un’iniezione facile e sicura. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro capacitร  polmonare.

Lo studio รจ una continuazione di una ricerca precedente e coinvolgerร  persone che hanno giร  partecipato a un altro studio simile. I partecipanti dovranno essere in grado di auto-somministrarsi il farmaco o avere qualcuno che possa farlo per loro. Lo studio si propone di raccogliere dati per diversi anni, al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine del belimumab sulla sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente e aver soddisfatto i criteri di inclusione, inizia la partecipazione allo studio attuale.

รˆ necessario avere una zona di pelle non coinvolta o leggermente ispessita per permettere l’iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Benlysta viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 200 mg e viene somministrata utilizzando una penna pre-riempita.

La somministrazione deve essere effettuata regolarmente secondo le indicazioni del personale sanitario.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio include la registrazione di eventi avversi (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi seri (SAE).

4 valutazione della funzionalitร  polmonare

La funzionalitร  polmonare verrร  valutata misurando il cambiamento assoluto della capacitร  vitale forzata (FVC) in millilitri.

Le valutazioni avverranno alle settimane 12, 26 e 52, e successivamente ogni 52 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.

La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando non si decide di interrompere la partecipazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una condizione chiamata SSc-ILD e aver completato lo Studio 218224 fino alla visita della Settimana 52 senza essere considerati un fallimento del trattamento. Questo significa che non devono aver iniziato nuovi farmaci per la malattia o aver interrotto il farmaco dello studio precedente.
  • Il partecipante deve avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che, secondo l’opinione del medico, permetta l’iniezione sottocutanea (SC) nell’addome o nella parte anteriore e centrale della coscia.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto ad auto-somministrarsi il farmaco dello studio o avere un caregiver o un professionista sanitario che sia in grado e disposto a somministrare il farmaco durante tutto lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: essere una donna non in etร  fertile oppure essere una donna in etร  fertile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all’1%, durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai malattie bronchiali. Le malattie bronchiali sono problemi che riguardano i bronchi, che sono le vie aeree nei polmoni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Cjbpay hzrikelshrb uvqheaankicfi dq Lyykv Belgio
Umicwilaypme Zuvelelnim Glft Gand Belgio
Tzafv Uavpexzand Hffxpood Turku Finlandia
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Hqrqsfmc Unpoygjcebern Bwoeewe Bilbao Spagna
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Geqhqpk Uarqsfhoqd Hfgongxp Oi Lhqwhia Larissa Grecia
Ihozkurjum Glcbpgg Hmkweuui Ol Tyvvnghtowgp Salonicco Grecia
Uwdzrvycmf Gqqsnno Htsipdko Ou Hquhsbkft Candia Grecia
Aedtplu Oegaucimaci Ugykicmqygxnd Ihgntkodq Vlorey Verona Italia
Axwumwt Onmjjwqpzap dd Psmlrv Padova Italia
Accjuut Ovstzbolxdbsdmqtzmnstwbxq Prwefgzpwdk Ubqfbfb I Roma Italia
Fmatjrxlee Iwgwd Ppqspsluajs Sbl Mumprk Pavia Italia
Ulbvqlffeb Hsrpouaz Oq Fcslcsz Ferrara Italia
Awrf Cslwnv Sfjaexhsypxou Ojbbcdmcxt Trdjuasthwmhyy Gwlillr Pwzv Cbs cittร  metropolitana di Milano Italia
Afpkbry Ojobiwnihlm Uinibkeeookrl Da Mdhcqs Modena Italia
Atgvewi Osguiqjslpejbzllqvoyyqgdt Slv Letxz Gabfghm Orbassano Italia
Czdcmtj Ugjwznnkhc Habzuwkf Firenze Italia
Fajctlhszk Pdkcddlpehe Udvgpdiluqwph Aqyhqqql Gtcfuvs Isadu Roma Italia
Alcjine Oyhfzadnhpd Uyvryjoamfgcu Uyvdwaqfcrnozbbad Dnhoq Snlel Dtnay Cqkfhrpi Lnhpl Vrezpehouh Napoli Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
17.06.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti adulti con una condizione chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). L’obiettivo รจ capire quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento a lungo termine con belimumab per queste persone. Il farmaco agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, che puรฒ essere iperattivo in queste malattie, aiutando cosรฌ a controllare i sintomi e a prevenire ulteriori danni ai polmoni.

Malattie in studio:

Malattie bronchiali โ€“ Le malattie bronchiali comprendono una serie di condizioni che colpiscono i bronchi, i principali passaggi d’aria nei polmoni. Queste malattie possono causare infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltร  respiratorie. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di muco e respiro sibilante. La progressione puรฒ variare a seconda della specifica malattia bronchiale, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo. Alcune forme possono portare a danni permanenti ai polmoni se non gestite adeguatamente. Le malattie bronchiali possono essere croniche o acute, con episodi che possono durare da pochi giorni a diverse settimane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:07

ID della sperimentazione:
2023-509370-39-00
Codice del protocollo:
219855
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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