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Studio sull’efficacia e sicurezza di ianalumab in pazienti adulti con nefrite lupica che hanno completato il trattamento nello studio SIRIUS-LN.

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lupus nefritico, una malattia autoimmune che colpisce i reni. Il trattamento principale utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di ianalumab nei partecipanti adulti che hanno completato il trattamento nello studio principale chiamato SIRIUS-LN.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio principale continueranno a ricevere ianalumab o interromperanno il trattamento per valutare l’incidenza di riacutizzazioni renali, l’aumento della terapia immunosoppressiva o il decesso. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  di ianalumab per coloro che giร  lo ricevevano o che non hanno raggiunto i criteri di risposta completa o parziale nel precedente studio. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di anticorpi contro ianalumab nel sangue.

Lo studio si svolgerร  per un periodo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati fino al 2032. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e la sua efficacia nel prevenire complicazioni legate al lupus nefritico. Questo studio rappresenta un’estensione dello studio principale, permettendo di raccogliere ulteriori informazioni sull’uso a lungo termine di ianalumab nei pazienti con questa condizione.

1 inizio dello studio di estensione

Dopo aver completato lo studio principale SIRIUS-LN, si partecipa allo studio di estensione. รˆ necessario aver firmato il consenso informato per partecipare.

Lo studio di estensione รจ progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di ianalumab in adulti con nefrite lupica.

2 trattamento con ianalumab

Se si รจ giร  ricevuto ianalumab nello studio principale o non si sono soddisfatti i criteri di risposta, si continua a ricevere ianalumab.

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.

3 monitoraggio della salute

Durante lo studio, si monitorano i segni vitali e si effettuano esami di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

Si controlla l’incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro ianalumab nel sangue.

4 valutazione della risposta

Si valuta l’incidenza di riacutizzazioni renali e l’eventuale necessitร  di aumentare i farmaci immunosoppressori.

La valutazione avviene dal momento dell’inizio del trattamento nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione.

5 conclusione dello studio

Lo studio di estensione si conclude nel 2032. Durante questo periodo, si continua a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo dello studio.

Alla fine dello studio, si riceve una valutazione complessiva della propria salute e dei risultati del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi aver firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio di estensione. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi aver partecipato allo studio principale chiamato SIRIUS-LN e aver completato l’intero trattamento fino alla settimana 144, sia in modalitร  a doppio cieco che in modalitร  aperta. Il trattamento a doppio cieco significa che nรฉ tu nรฉ i medici sapevate se stavi ricevendo il farmaco sperimentale o un placebo.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include persone di etร  diverse, quindi non ci sono restrizioni specifiche sull’etร .
  • Lo studio puรฒ includere persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive durante la partecipazione allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da lupus nefritico.
  • Non puoi partecipare se non hai completato lo studio principale SIRIUS-LN.
  • Non puoi partecipare se non hai raggiunto una risposta completa o parziale al trattamento nello studio principale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un peggioramento della funzione renale dopo il trattamento nello studio principale.
  • Non puoi partecipare se hai bisogno di aumentare i farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto gravi effetti collaterali durante lo studio principale.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Dgfpwtkur Clwavsgcnopsb Oyhasbql Hwcfxfdffzjj Ew Ibuwnqbunrgwa Izkxmzw Budapest Ungheria
Sgkglo Vvhzgmbbv Khmxqy Mkj Ovrflh Ktkakj Kaposvรกr Ungheria
Sigdq Mmaouz Kbevnt Budapest Ungheria
Ucjasdxflh Ow Devjyvvg Debrecen Ungheria
Uajjmybena Hhfsekre Omwlkwf Olomouc Repubblica Ceca
Cooxua Hybtdldyckx Rxrmsvte Dw Myqvbggio Marsiglia Francia
Hcbwvdju Eocthqg Hohrdpr Lione Francia
Corwoi Hgidfxzcsbd Uxfwkdjqivttt Db Tphfufzb Tolosa Francia
Cek Brecsybf Saint-Pierre-du-Mont Francia
Ceszff Hevsxoxpuyr Uhdxdhjskeqhd Dh Poleukff Poitiers Francia
Cbtt Di Nbjqd Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Clxkdndy Hehczxqcwfbo Umkaymnvsoekx Do Vjmx Vigo Spagna
Ilvqgorlro Cuyxjy Fsxbenq Romania
Sqbkklxa Cemqdg Jyywktiq Dh Ucjwzel Bwjvz Oradea Romania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Romania Romania
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria Ungheria
Reclutando
29.05.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Ianalumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefrite lupica, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i reni. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno renale. Nella sperimentazione clinica, ianalumab viene valutato per la sua capacitร  di prevenire il peggioramento della malattia renale e per la sua sicurezza d’uso nei pazienti che hanno giร  completato un trattamento precedente. L’obiettivo รจ capire se ianalumab puรฒ aiutare a mantenere la salute dei reni e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con nefrite lupica.

Malattie indagate:

Lupus nefropatia โ€“ La lupus nefropatia รจ una complicanza del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questa condizione colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unitร  filtranti del rene. La progressione della malattia puรฒ portare a una riduzione della capacitร  dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. La gestione della condizione รจ fondamentale per prevenire ulteriori danni renali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:32

Trial ID:
2024-515280-60-00
Protocol code:
CVAY736K12301E1
NCT ID:
NCT06711887
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia