Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di CSL889 in Adulti e Adolescenti con Anemia Falciforme durante Crisi Vaso-Occlusive

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Sponsor

  • CSL Behring LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme, una malattia genetica del sangue che causa dolore intenso e altri problemi di salute. Durante una crisi vaso-occlusiva, i globuli rossi a forma di falce bloccano i vasi sanguigni, impedendo al sangue di fluire correttamente. Questo studio esamina un trattamento chiamato CSL889, che รจ una soluzione per infusione contenente emopessina umana, una proteina che potrebbe aiutare a risolvere la crisi piรน rapidamente.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di CSL889 somministrato per via endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, e il tempo necessario per risolvere la crisi vaso-occlusiva sarร  monitorato. La durata del trattamento รจ di massimo cinque giorni, e i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e la loro risposta al trattamento.

Lo studio coinvolge adulti e adolescenti con anemia falciforme che stanno vivendo una crisi vaso-occlusiva. I ricercatori valuteranno anche il numero di partecipanti che sviluppano anticorpi contro CSL889 e monitoreranno altri aspetti come il tasso di ricovero ospedaliero e il consumo di oppioidi per il dolore. L’obiettivo รจ migliorare la gestione delle crisi vaso-occlusive e ridurre il tempo di recupero per i pazienti con questa condizione.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrato il trattamento con CSL889 o un placebo. Il placebo รจ una soluzione che non contiene il principio attivo.

Il trattamento verrร  somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  introdotto direttamente in una vena.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco CSL889 o il placebo verrร  somministrato in dosi multiple. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

Durante questo periodo, verranno monitorati attentamente gli effetti del trattamento e la risposta del corpo.

3monitoraggio e valutazione

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e la misurazione del tempo necessario per la risoluzione della crisi vaso-occlusiva.

Saranno raccolti campioni di sangue per analizzare la presenza di anticorpi e la concentrazione del farmaco nel corpo.

4conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Verranno discussi i risultati del trattamento e le eventuali necessitร  di follow-up.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Al momento del consenso informato, il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni (adulti) oppure avere un’etร  compresa tra 12 e meno di 18 anni (adolescenti, dove approvato e quando l’iscrizione per gli adolescenti รจ stata aperta dallo sponsor, con l’approvazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati).
  • Deve essere stato diagnosticato con anemia falciforme (qualsiasi genotipo). L’anemia falciforme รจ una malattia genetica del sangue.
  • Deve essersi presentato al sito dello studio con una nuova crisi vaso-occlusiva acuta che richiede trattamento con oppioidi parenterali. Una crisi vaso-occlusiva รจ un episodio doloroso causato dal blocco dei vasi sanguigni. Gli oppioidi parenterali sono farmaci antidolorifici somministrati tramite iniezione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla crisi vaso-occlusiva legata alla malattia a cellule falciformi. La crisi vaso-occlusiva รจ un blocco del flusso sanguigno che puรฒ causare dolore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o piรน di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Ue Loazzb Lovanio Belgio
Hxjedza Eujpie Anderlecht Belgio
Aynuokn Uxboidfebo Hhnjwpgm Edegem Belgio
Awinqedle Uin Srnjfztos Amsterdam Paesi Bassi
Ebndmlg Uoaopagulhzx Micxopk Cheemli Rvzrmhaku (mzlzqah Mor Rotterdam Paesi Bassi
Utjuyptxmaba Mybruno Cwdjprd Uidinkl Utrecht Paesi Bassi
Chdgep Htlerfqsnot Ururphjmbgzfa Rwyjq Rouen Francia
Csmrec Hmhpieyryqz Uwcrjiiemcpxy Dt Nvixty Nantes Francia
Pyfjhsrig Hmnfsgjr Bordeaux Francia
Cghelo Hpsbvufaizj Rvcvmjua Df Lu Coalpurgz Liegi Belgio
Mxqrzrs Cgwbte &wpkfcu Uhfhivpjlz Oy Fmjwlfrv Friburgo in Brisgovia Germania
Cnyqcx Rooozxsr Cxdbxeek Dg Vbtvid Shebov Verona Italia
Oddpwucr Pzviiirdqh Bumkohb Gvrsb Roma Italia
Aqksoxf Ovpgvkrmpra da Pygszu Padova Italia
Asgxdia Ohjglpwwhhdeabhsahgedgwbg Pgvtpliidgm Ufdoppq I Roma Italia
Awjfhke Ocuzcmcfzye Uuzejtqjdwmwf Dv Mtnhfq Modena Italia
Abvbfjs Ozvsmulzhziijnsohkwpoaaew Sil Lcdsu Gwmuerj Orbassano Italia
Fcsotovpzg Phskrooxqqw Uxevcvedncdpi Aucxyozp Gwakazn Ielga Roma Italia
Axzeczq Omdcmjanztv Oocbiqak Rewwzef Vjrjy Somtc Cssncmtx Palermo Italia
Iapzv Iovhiarw Gqgruhsn Gesixfq Genova Italia
Hmixlezs Gtbpone Updnhtmimdaui Ghynysbu Maqrboi Madrid Spagna
Sefp Jnba Dk Dzs Blschghqb Hxrfkdtt Esplugues de Llobregat Spagna
Ljqnc Gbplmtb Hvvlitph Ok Andero Atene Grecia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • HEMOPEXIN, HUMAN

CSL889 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L’obiettivo principale di CSL889 รจ aiutare a risolvere piรน rapidamente le crisi vaso-occlusive, che sono episodi dolorosi causati dal blocco dei piccoli vasi sanguigni. Queste crisi sono comuni nelle persone con anemia falciforme e possono causare dolore intenso e danni agli organi. CSL889 agisce come una forma di proteina umana chiamata emopexina, che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare il flusso sanguigno durante una crisi.

Malattie investigate:

Crisi vaso-occlusiva della malattia a cellule falciformi โ€“ La crisi vaso-occlusiva รจ una complicanza acuta della malattia a cellule falciformi, caratterizzata da episodi di dolore intenso. Questo dolore รจ causato dall’ostruzione dei piccoli vasi sanguigni da parte delle cellule falciformi, che sono globuli rossi anomali. Durante una crisi, il flusso sanguigno viene bloccato, portando a ischemia e danno tissutale. Le crisi possono essere scatenate da fattori come disidratazione, infezioni o stress. La frequenza e la gravitร  delle crisi possono variare tra gli individui. Le crisi vaso-occlusive possono durare da poche ore a diversi giorni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:15

Trial ID:
2024-513440-29-00
Numero di protocollo
CSL889_2001
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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