Studio sull’efficacia di INBRX-106 e Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: INBRX-106 e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). INBRX-106 รจ un anticorpo progettato per colpire specificamente una proteina presente sulle cellule tumorali, mentre pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento combinato di INBRX-106 e pembrolizumab rispetto all’uso del solo pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si รจ ripresentato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 105 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come i farmaci influenzano la crescita del tumore e la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se la combinazione di INBRX-106 e pembrolizumab รจ piรน efficace rispetto al solo pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverร  il trattamento con pembrolizumab e, a seconda del gruppo di assegnazione, potrebbe ricevere anche INBRX-106.

Il pembrolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 somministrazione del placebo

Alcuni pazienti riceveranno una soluzione salina sterile al 0,9% come placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione dei risultati

I risultati del trattamento saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sopravvivenza del paziente.

La durata della risposta e la qualitร  della vita saranno monitorate per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per confrontare l’efficacia del pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con INBRX-106.

Il paziente riceverร  informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, basata su esami di laboratorio effettuati entro 3 giorni dalla randomizzazione. Questo include:
    • Funzione ematologica (senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita):
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L (1500/ยตL).
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L (100,000/ยตL).
      • Emoglobina di almeno 90 g/L (9 g/dL) o 5.6 mmol/L.
    • Funzione renale:
      • Creatinina (Cr) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) oppure clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
    • Funzione epatica:
      • Albumina di almeno 2.5 g/dL.
      • AST e ALT non superiori a 3 volte il ULN; per pazienti con metastasi epatiche, non superiori a 5 volte il ULN.
      • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN.
    • Coagulazione:
      • INR (o tempo di protrombina [PT]) inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
      • PTT (o aPTT) inferiore a 1.5 volte il ULN, eccetto per pazienti in terapia anticoagulante.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • I pazienti maschi fertili e le pazienti femmine in etร  fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Essere in grado e disposti, a giudizio dell’investigatore, a rispettare il programma delle visite dello studio e a seguire tutte le procedure specifiche dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) diagnosticato come ricorrente/metastatico e considerato incurabile con terapie locali.
  • La posizione del tumore primario deve essere nella cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Consentire di fornire il campione di tessuto tumorale piรน recente e rappresentativo per i test sui biomarcatori.
  • Avere un punteggio di CPS PD-L1 confermato di almeno 20, valutato centralmente utilizzando il test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sul campione di tessuto tumorale piรน recente.
  • Avere uno stato del tumore HPV confermato per il cancro orofaringeo, valutato centralmente tramite test p16 IHC sul campione di tessuto tumorale piรน recente. Il cancro della cavitร  orale, ipofaringe e laringe non richiede test HPV.
  • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia รจ chiaramente documentata dopo il completamento della terapia.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica lo stato di salute generale e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Istituto Nazionale Dei Tumori cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Itkwihnuf Os Oqglfixq Przd Dx Iga Cmdmbkfkg Cnzd Nhnihe Cluj-Napoca Romania
Cnrlxb Leom Bgzyiy Lione Francia
Cacsyo Jdsh Pqlccv Clermont-Ferrand Francia
Cyveym Ogsfq Lrmzvuv Lilla Francia
Ubkmcjmrfxbk Mdshlfwrdpg Hvyzjwue Fpc Axddht Tkcybrxls Tzcpxakj Ynsbnnfxscw Epc Sofia Bulgaria
Uehzyfsslo Snyjksnbzsf Hprmgdrb Fuh Aqzwqp Tjhkhnvxw Ik Oznpkyks Ebl Sofia Bulgaria
Mtirljqdsawj Hzslhhzy Feg Afpiea Timyqkkrfmaxu Hfrkhbdz Leyp Panagyurishte Bulgaria
Msjofhwrkyejnf hwxlpqfp fwu aiwnbc tzpenugnm Slfwk Soqza Eeyc Sofia Bulgaria
Cginrsn Oukzfbskzjp Cbqkvu Pakkffi Eiyy Plovdiv Bulgaria
Otfdkbt Sdkedf Craiova Romania
Cqmpxdj Dd Oxnfmtxcr Se Neyuhvzb Srketf Craiova Romania
Ihfjgyuhzh Oufszjedl Ptfun Dai Axtvmdbth Tcgngpmjntrs Bceubacms Bucarest Romania
Fgaegtxpza Ifpqu Psvkhmexavt Sxp Mdgaof Pavia Italia
Iajsyler Evcywpm Dl Outvblpuv Sfybiu cittร  metropolitana di Milano Italia
Anoiwan Uczouwykwi Hfzncqey Edegem Belgio
Uj Boptmcl Jette Belgio
Vegng Sint-Truiden Belgio
Hcngidrg Gjkkbyy Ubuifonypinnm Gwmlkqqc Mullmol Madrid Spagna
Cpdfxcka Hidlboudglzg Uoxtejbnfkjso Du Ssbnzcae cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hynfhnjp Uplwnfstjkpir Dg Nibtclu cittร  di Pamplona Spagna
Hegcftai Covuwy Dq Bxphvywoh Barcellona Spagna
Hzoauary Umhqbchugbnte Fujqxcsym Jfsmkmr Drbb Madrid Spagna
Cwotygca Hrnpdolsyagi Upiazxiveckre A Cxuwxg provincia della Coruรฑa Spagna
Cdairi Hajquzrgfnn Ajeydt Gwcvdcgf ร‰pagny-Metz-Tessy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.11.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
04.08.2025
Italia Italia
Reclutando
25.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.08.2025
Romania Romania
Reclutando
28.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INBRX-106 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattare il cancro.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per confrontare la sua efficacia da solo e in combinazione con INBRX-106 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide e mucose della testa e del collo. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare in diverse aree, tra cui la bocca, la gola, il naso e i seni paranasali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso inizia con lesioni o ulcere che non guariscono. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore, difficoltร  a deglutire e cambiamenti nella voce. Se non trattato, il carcinoma puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:02

ID della sperimentazione:
2024-515538-34-00
Codice del protocollo:
INBRX106-01-201
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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