Studio sull’efficacia della chemioterapia neoadiuvante con etoposide, carboplatino e cisplatino nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati, un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo e coinvolge cellule che producono ormoni. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di una chemioterapia neoadiuvante di 12 mesi, che è un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilità di successo dell’operazione. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali e in questo studio verranno utilizzati i farmaci Etoposide, Carboplatino e Cisplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento chemioterapico per un periodo massimo di tre mesi, con somministrazioni per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. L’obiettivo principale è osservare se i pazienti rimangono liberi da recidive della malattia per 12 mesi dopo l’inizio del trattamento. Verranno anche monitorati altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Lo studio include anche l’analisi di biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sul tumore e sulla sua risposta al trattamento. Verranno esaminati specifici marcatori associati ai carcinomi neuroendocrini per capire meglio come il tumore risponde alla chemioterapia basata su platino-etoposide. Inoltre, verranno raccolti campioni di DNA tumorale circolante per ulteriori analisi. Questo approccio aiuta a personalizzare il trattamento e a migliorare la comprensione della malattia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia chiamata chemioterapia neoadiuvante. Questa terapia è progettata per aiutare a migliorare la sopravvivenza senza malattia.

La chemioterapia include tre farmaci principali: etoposide, carboplatino e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 Somministrazione dei farmaci

Il etoposide viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 20 mg/ml.

Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

Il cisplatino viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 1 mg/ml.

3 Durata del trattamento

Il trattamento con chemioterapia neoadiuvante dura 12 mesi. Durante questo periodo, i farmaci vengono somministrati a intervalli regolari, secondo il piano stabilito dal team medico.

4 Monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati esami regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia. Questi esami possono includere scansioni e test di laboratorio.

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi dall’inizio della terapia, assicurandosi che non ci siano ricadute locali o metastatiche e che non si verifichino decessi.

5 Fine del trattamento

Al termine dei 12 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia e pianificare eventuali passi successivi, come la chirurgia, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma neuroendocrino digestivo tramite biopsia. Questo significa che il tipo di tumore è stato identificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Il tumore deve essere localizzato, cioè non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (assenza di metastasi). Questo viene verificato tramite esami come la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia computerizzata toraco-addomino-pelvica (TAP).
  • Esami di tomografia a emissione di positroni (PET) e CT per valutare lo stato dei linfonodi e assicurarsi che non ci siano disturbi secondari agli organi interni o alle ossa.
  • Il tumore deve essere operabile, cioè deve essere possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questa decisione viene presa durante una riunione di consultazione chirurgica multidisciplinare locale.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Il trial clinico si concentra sull’uso della chemioterapia neoadiuvante per trattare i carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati. La chemioterapia neoadiuvante è un tipo di trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore o limitare la diffusione del cancro. Questo approccio può aiutare a migliorare le possibilità di successo dell’intervento chirurgico e aumentare il tempo in cui il paziente rimane libero dalla malattia.

Malattie in studio:

Carcinomi Neuroendocrini Digestivi Localizzati – I carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati sono tumori rari che si sviluppano nel sistema digestivo, originando dalle cellule neuroendocrine. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule endocrine che di quelle nervose e sono responsabili della produzione di ormoni. La progressione della malattia può variare, ma generalmente inizia con la crescita del tumore nel sito primario. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del carcinoma. La malattia può rimanere asintomatica nelle fasi iniziali, ma con la progressione possono manifestarsi sintomi legati alla compressione o all’invasione degli organi vicini.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:02

ID della sperimentazione:
2024-515603-19-01
Codice del protocollo:
NEONEC D19-01
NCT ID:
NCT04268121
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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