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Studio sull’uso di Loncastuximab Tesirine ed Epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su alcune forme di linfoma, un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Le malattie studiate includono il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) e il linfoma follicolare di grado 3B. Il trattamento in esame combina due farmaci: Loncastuximab Tesirine e Epcoritamab (GEN3013). Loncastuximab Tesirine è un tipo di farmaco chiamato conjugato anticorpo-farmaco (ADC), mentre Epcoritamab è un anticorpo bispecifico (BsAb). Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento dei pazienti con linfoma che non hanno risposto ad altre terapie o che hanno avuto una ricaduta. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 12 mesi, durante il quale verranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo al trattamento. La risposta sarà valutata in termini di remissione completa o parziale della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni di Epcoritamab sotto la pelle e le infusioni di Loncastuximab Tesirine in vena. I medici seguiranno attentamente i partecipanti per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti raggiungono una remissione completa o parziale entro 12 mesi dall’inizio del trattamento. Lo studio mira anche a valutare la sopravvivenza dei pazienti e la durata della risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab e loncastuximab tesirine. Epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre loncastuximab tesirine viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata del trattamento è prevista fino a 12 mesi, con l’obiettivo di ottenere la migliore risposta complessiva, che include remissioni complete e parziali.

2 somministrazione dei farmaci

Epcoritamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

Loncastuximab tesirine viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Anche in questo caso, la frequenza e il dosaggio saranno stabiliti dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per determinare l’efficacia del trattamento e la salute generale.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento di 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

In base ai risultati, il personale medico discuterà le opzioni future e i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti linfomi: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), o linfoma follicolare (FL) di grado 3B.
  • Non deve assumere farmaci che riducono il numero o l’attività delle cellule T, tranne una dose giornaliera di prednisone fino a 10 mg o equivalente, a meno che non sia necessario per controllare la malattia durante il periodo di screening o per la gestione di effetti collaterali specifici durante lo studio.
  • Non deve aver assunto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Non deve essere attualmente iscritto in un altro studio clinico interventistico o essere stato precedentemente iscritto in questo studio, a meno che il farmaco utilizzato non sia stato approvato per uso di emergenza.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi attenuati nei 28 giorni precedenti lo screening e non deve prevedere di riceverli durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento in studio. Sono consentiti i vaccini a mRNA e a base di adenovirus per il coronavirus, che non sono vaccini vivi attenuati.
  • Deve essere idoneo a ricevere e avere bisogno di iniziare il trattamento in base ai sintomi e/o al carico della malattia, come valutato dal medico.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria e aver fallito una terapia di prima linea contenente anticorpi monoclonali anti-CD20/antibiotici antraciclinici o essere naive alla terapia con cellule CAR-T, oppure aver fallito una terapia di seconda linea con cellule CAR-T.
  • Deve avere uno o più siti di malattia misurabili, definiti come: a. Una scansione PET/CT che dimostra lesioni positive alla PET e b. Almeno una lesione nodale misurabile (asse lungo > 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm) o almeno una lesione extra-nodale misurabile (asse lungo > 1,0 cm) su scansione CT o MRI.
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e dopo lo studio, in conformità con le normative locali. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare un preservativo o praticare l’astinenza totale fino ad almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento in studio. Gli uomini devono accettare di non donare sperma fino ad almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento in studio. Per le donne, queste misure si applicano per 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Il livello di bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert o altre condizioni specifiche, dove può essere ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza al momento dello screening. Un risultato negativo è necessario per l’inclusione nello studio.
  • La tossicità acuta (eccetto alopecia, affaticamento) di qualsiasi terapia precedente per il linfoma deve essere risolta a un livello ≤ 1 al momento dello screening dello studio.
  • I livelli di ALT, AST e GGT devono essere ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, o ≤ 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con coinvolgimento epatico da linfoma.
  • Il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) deve essere ≥ 45 mL/min/1,73 m² secondo la formula CKD-EPI. Se non inizialmente entro il range target, questa valutazione può essere ripetuta dopo almeno 24 ore. Se il risultato successivo è entro il range accettabile, può essere utilizzato per soddisfare i criteri di inclusione.
  • Il tempo di protrombina/INR/aPTT deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo anticoagulanti (anche se l’INR non deve superare 4,0).
  • Il conteggio delle piastrine deve essere ≥ 75.000/mm³ senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
  • L’emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL.
  • Il conteggio assoluto dei neutrofili deve essere ≥ 1.000/mm³ (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere > 45%.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre a quelli specificati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave, come insufficienza cardiaca o un recente attacco di cuore.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l’asma non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale o epatica grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Ortenau Klinikum Offenburg Germania
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Stato della sperimentazione

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Germania Germania
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Farmaci in studio:

Loncastuximab Tesirine è un tipo di trattamento che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco di entrare direttamente in queste cellule e distruggerle. Questo aiuta a ridurre il tumore e a migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti.

Epcoritamab è un tipo di terapia che utilizza un anticorpo per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo anticorpo si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali e delle cellule del sistema immunitario, aiutando quest’ultimo a identificare e distruggere le cellule malate. È usato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che non ha risposto ad altri trattamenti o è tornato dopo il trattamento.

Malattie in studio:

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Queste cellule possono diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza e il midollo osseo. La malattia inizia spesso con un ingrossamento indolore dei linfonodi. Con il tempo, può causare sintomi sistemici come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, ma tende a essere aggressiva.

Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che presenta caratteristiche sia del linfoma diffuso a grandi cellule B che del linfoma di Burkitt. Questo linfoma è noto per la sua crescita rapida e aggressiva. Le cellule tumorali possono diffondersi rapidamente attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può colpire vari organi, inclusi il midollo osseo e il sistema nervoso centrale.

Linfoma follicolare di grado 3B – È una forma di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli linfatici. Questo tipo di linfoma è caratterizzato da una crescita più aggressiva rispetto ai gradi inferiori del linfoma follicolare. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre e sudorazioni notturne. La malattia può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi. Le cellule tumorali possono diffondersi al midollo osseo e ad altri tessuti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:58

ID della sperimentazione:
2023-509861-19-00
Codice del protocollo:
WWU23_0006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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