Studio sul trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo arresto cardiaco: valutazione di una combinazione di farmaci antiepilettici (diazepam, midazolam, lorazepam, valproato, propofol, esketamina, lacosamide, levetiracetam)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo un arresto cardiaco. Lo stato epilettico è una condizione in cui le crisi epilettiche si susseguono senza interruzione o si ripetono frequentemente. Lo studio valuterà l’efficacia di diversi farmaci antiepilettici somministrati per via endovenosa, tra cui il diazepam, il midazolam, il lorazepam, il valproato di sodio, il propofol, l’esketamina, il lacosamide e il levetiracetam.

Lo scopo principale della ricerca è determinare se la soppressione delle crisi epilettiche attraverso un trattamento farmacologico graduale possa migliorare il recupero dei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco, rispetto a chi non riceve questo trattamento. I pazienti verranno monitorati attraverso un elettroencefalogramma continuo per rilevare l’attività epilettica cerebrale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via endovenosa secondo uno schema prestabilito. Il monitoraggio proseguirà per sei mesi, durante i quali verrà valutato il recupero delle funzioni neurologiche dei pazienti. Verrà anche analizzato il rapporto tra i costi del trattamento e i benefici ottenuti per determinare l’efficacia economica di questo approccio terapeutico.

1 Valutazione iniziale

Il paziente viene valutato dopo un arresto cardiaco quando si trova in stato di coma (punteggio della Scala di Glasgow ≤ 8)

Viene effettuato un monitoraggio EEG continuo entro 24 ore dal ripristino della circolazione spontanea

2 Identificazione dello stato epilettico

Viene identificata la presenza di stato epilettico attraverso il monitoraggio EEG

Il trattamento deve iniziare entro tre ore dalla rilevazione dello stato epilettico

3 Somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa

I medicinali utilizzati includono: diazepam, midazolam, lorazepam, valproato di sodio, propofol, esketamina, lacosamide e levetiracetam

4 Monitoraggio continuo

Prosegue il monitoraggio EEG continuo per valutare la risposta al trattamento

Il personale medico monitora costantemente le condizioni del paziente

5 Valutazione finale

Dopo sei mesi dall’arresto cardiaco, viene effettuata una valutazione telefonica

La valutazione utilizza la Scala di Glasgow Estesa per misurare il recupero funzionale del paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di stato comatoso (punteggio sulla Scala del Coma di Glasgow minore o uguale a 8) dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale e successiva rianimazione
  • Necessità di effettuare un elettroencefalogramma continuo (EEG) con almeno otto elettrodi entro 24 ore dal ripristino della circolazione spontanea
  • Presenza di stato epilettico o possibile stato epilettico secondo i criteri di Salzburg e ACNS (criteri standardizzati per la valutazione dell’attività cerebrale)
  • Possibilità di iniziare il trattamento entro tre ore dalla rilevazione dello stato epilettico
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni di età
  • Non puoi partecipare se non hai subito un arresto cardiaco (quando il cuore smette improvvisamente di battere)
  • Non puoi partecipare se non sei in stato di coma (stato di incoscienza profonda)
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto una rianimazione cardiopolmonare (manovre per far ripartire il cuore)
  • Non puoi partecipare se non hai uno stato epilettico (crisi epilettiche continue o ripetute)
  • Non puoi partecipare se sei una donna in gravidanza
  • Non puoi partecipare se hai gravi malattie terminali preesistenti
  • Non puoi partecipare se hai subito gravi traumi cerebrali
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci antiepilettici
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.04.2025

Sedi della sperimentazione

Midazolam
Questo è un farmaco antiepilettico comunemente usato per il trattamento delle crisi epilettiche acute. Viene somministrato per via endovenosa ed è efficace nel controllare rapidamente le convulsioni. Agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre l’attività cerebrale anomala.

Propofol
Un farmaco sedativo che viene utilizzato anche come antiepilettico. Viene somministrato per via endovenosa ed è particolarmente utile nelle situazioni di emergenza per controllare le crisi epilettiche continue. Aiuta a sedare il paziente e a ridurre l’attività cerebrale eccessiva.

Levetiracetam
Un farmaco antiepilettico moderno che viene utilizzato per prevenire e controllare le crisi epilettiche. È ben tollerato e può essere somministrato per via endovenosa. Agisce stabilizzando l’attività elettrica del cervello e riducendo il rischio di convulsioni.

Valproato
Un farmaco antiepilettico ad ampio spettro che viene utilizzato per il trattamento di vari tipi di crisi epilettiche. Può essere somministrato per via endovenosa ed è efficace nel controllare le crisi continue. Agisce modificando l’attività dei neurotrasmettitori nel cervello.

Cardiac arrest – L’arresto cardiaco è una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di pompare sangue attraverso il corpo. Si verifica quando il cuore perde il suo normale ritmo elettrico e smette di battere efficacemente. Durante l’arresto cardiaco, il flusso di sangue al cervello e agli altri organi vitali si interrompe rapidamente.

Status epilepticus – Una condizione caratterizzata da crisi epilettiche continue o ripetute senza recupero della coscienza tra gli episodi. Si tratta di una forma grave di attività epilettica che può durare più di cinque minuti. Lo stato epilettico può manifestarsi con convulsioni evidenti o in forma più subdola con alterazioni dello stato mentale.

Comatose – Uno stato di incoscienza profonda in cui la persona non risponde agli stimoli esterni. Durante il coma, il paziente non può essere svegliato e non mostra cicli di sonno-veglia normali. È caratterizzato dall’assenza di risposta agli stimoli ambientali e dalla perdita dei riflessi protettivi.

Cardiopulmonary resuscitation – Una procedura di emergenza che combina compressioni toraciche e ventilazione artificiale. Viene eseguita quando il cuore di una persona smette di battere o quando smette di respirare. Questa condizione richiede un intervento immediato per mantenere il flusso di sangue ossigenato agli organi vitali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:56

ID della sperimentazione:
2024-516068-27-01
NCT ID:
NCT06549426
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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