• Declino clinicamente significativo del FVC (capacità vitale forzata) previsto, basato su un declino relativo del 10% o più.
• Declino marginale del FVC previsto, basato su un declino relativo tra il 5% e il 10%, combinato con un peggioramento dei sintomi respiratori.
• Declino marginale del FVC previsto, basato su un declino relativo tra il 5% e il 10%, combinato con un aumento dell’estensione dei cambiamenti fibrotici nelle immagini del torace.
• Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell’estensione dei cambiamenti fibrotici nelle immagini del torace.

• In trattamento con nintedanib o pirfenidone per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e, secondo l’opinione del ricercatore, pianificano di continuare il trattamento durante lo studio.
• Non in trattamento con nintedanib o pirfenidone per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e, secondo l’opinione del ricercatore, non pianificano di iniziare nessuno dei due trattamenti durante lo studio.

L’uso concomitante di entrambi i farmaci non è consentito.

• Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
• Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida.

Le donne che sono state sterilizzate con successo (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi) non sono considerate in età fertile.