Studio sul confronto tra strategie antibiotiche convenzionali e norfloxacina in pazienti ospedalizzati con cirrosi scompensata e infezione batterica.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti ospedalizzati con cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni cronici. Questi pazienti hanno un’infezione batterica che si รจ sviluppata da meno di 48 ore. La ricerca confronta due strategie di trattamento antibiotico: una convenzionale e l’altra guidata dalla sorveglianza epidemiologica, che tiene conto delle infezioni piรน comuni e delle resistenze batteriche presenti nell’ambiente ospedaliero.

Il farmaco utilizzato nello studio รจ il Norfloxacina, un antibiotico che viene somministrato in compresse. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la probabilitร  di sviluppo di resistenza agli antibiotici entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Questo viene misurato osservando l’insorgenza di nuove colonizzazioni o infezioni da parte di batteri resistenti, noti come MDROs (organismi multi-resistenti).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti antibiotici e saranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento e l’eventuale sviluppo di resistenze. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero, l’uso di supporti vitali e il consumo di antibiotici. Lo studio mira a migliorare la gestione delle infezioni nei pazienti con cirrosi, riducendo il rischio di resistenza agli antibiotici e migliorando i risultati clinici complessivi.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione medica iniziale per confermare la diagnosi di cirrosi scompensata e l’infezione batterica. Questa valutazione include esami del sangue e altre analisi necessarie per stabilire lo stato di salute attuale.

3 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve strategie antibiotiche convenzionali, l’altro strategie guidate dalla sorveglianza epidemiologica.

4 somministrazione del farmaco

Se assegnato al gruppo con strategie convenzionali, viene somministrato Norfloxacino Sandoz 400 mg in compresse. La dose รจ di una compressa per via orale, due volte al giorno, per la durata stabilita dal medico.

5 monitoraggio durante il ricovero

Durante il ricovero, viene monitorata l’evoluzione dell’infezione e la risposta al trattamento. Vengono effettuati esami regolari per valutare la presenza di resistenza agli antibiotici e l’eventuale comparsa di nuove infezioni.

6 valutazione a 28 giorni

Dopo 28 giorni dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la probabilitร  di sviluppo di resistenza agli antibiotici. Questa valutazione include esami per identificare nuove colonizzazioni o infezioni.

7 conclusione della partecipazione

Al termine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per analizzare i risultati del trattamento e l’impatto sulla salute generale. Viene fornito un resoconto dettagliato dei risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con cirrosi che hanno avuto un scompenso acuto. La cirrosi รจ una malattia del fegato e lo scompenso acuto รจ un peggioramento improvviso della condizione.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Infezione batterica confermata o sospetta che richiede terapia antibiotica. L’infezione sarร  diagnosticata secondo le linee guida locali.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai loro rappresentanti legali o parenti stretti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in ospedale.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata รจ una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni gravi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’infezione batterica in evoluzione da 48 ore o meno.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono disposti a seguire le procedure dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico. Se hai ulteriori dettagli o un altro documento che include i nomi dei farmaci o delle terapie, sarรฒ felice di aiutarti a descriverli.

Cirrosi scompensata โ€“ La cirrosi scompensata รจ una condizione in cui il fegato, danneggiato da cicatrici, non riesce piรน a svolgere le sue funzioni vitali. Questo stadio avanzato della cirrosi si manifesta con sintomi come ittero, ascite, edemi e encefalopatia epatica. La progressione della malattia porta a un accumulo di tossine nel corpo, poichรฉ il fegato non riesce a filtrare efficacemente il sangue. I pazienti possono sviluppare infezioni batteriche a causa della ridotta capacitร  del sistema immunitario. La condizione puรฒ peggiorare rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante e cure mediche intensive.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:42

ID della sperimentazione:
2024-519974-38-00
Codice del protocollo:
SURVIC_STUDY
NCT ID:
NCT05783661
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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