Studio sulla riduzione del dosaggio di vedolizumab sottocutaneo guidato dal monitoraggio terapeutico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla malattia infiammatoria intestinale, una condizione che causa infiammazione cronica dell’apparato digerente. La ricerca valuterà un farmaco chiamato vedolizumab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento di questa condizione.

Lo studio esaminerà l’efficacia di un approccio personalizzato nel dosaggio del farmaco, utilizzando un sistema di monitoraggio specifico nei pazienti che hanno già raggiunto una fase di stabilità della malattia. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita che contiene una soluzione per iniezione con un dosaggio di 108 mg.

La durata del trattamento può estendersi fino a 48 settimane, durante le quali verrà valutato se è possibile ottimizzare il dosaggio del farmaco mantenendo comunque il controllo della malattia. Il vedolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle del paziente.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Entyvio (vedolizumab) tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione iniettabile da 108 mg in siringa preriempita

2 Monitoraggio terapeutico del farmaco

Viene effettuato il monitoraggio terapeutico del farmaco per valutare i livelli di vedolizumab nel sangue

Questo monitoraggio aiuta a determinare il dosaggio ottimale per ogni paziente

3 Fase di riduzione del dosaggio

In base ai risultati del monitoraggio, può essere avviata una riduzione graduale del dosaggio

La riduzione viene personalizzata secondo i livelli del farmaco rilevati nel sangue

4 Periodo di osservazione

Il paziente continua il trattamento con il nuovo dosaggio ridotto

Viene monitorata la remissione della malattia infiammatoria intestinale

Lo studio prosegue fino a gennaio 2026

5 Valutazione finale

Viene valutata l’efficacia del dosaggio ridotto nel mantenere la remissione della malattia

Si analizza il rapporto costo-efficacia del trattamento personalizzato

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: pazienti adulti (dai 18 ai 64 anni)
  • Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale in una delle seguenti forme:
    • Malattia di Crohn in remissione (periodo in cui i sintomi sono sotto controllo)
    • Colite ulcerosa in remissione (periodo in cui i sintomi sono sotto controllo)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere il trattamento per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)
  • Il paziente deve essere in una fase di remissione clinica (periodo in cui la malattia è sotto controllo e i sintomi sono minimi o assenti)
  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con vedolizumab (un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (non in remissione)
  • Pazienti che non stanno attualmente ricevendo il trattamento con vedolizumab sottocutaneo
  • Pazienti con infezioni gravi in corso o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con ipersensibilità nota al vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono garantire una regolare aderenza al protocollo di studio

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Nome del sito Città Paese Stato
Asnqutcof Uzp Sbyxymiit Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Farmaci in studio:

Vedolizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). Viene somministrato per via sottocutanea ed è progettato per agire specificamente nell’intestino. Questo medicinale funziona bloccando l’infiammazione nell’apparato digerente, aiutando a mantenere la malattia in remissione. È particolarmente efficace per i pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn che hanno raggiunto una fase di remissione della malattia.

Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) viene utilizzato per controllare i livelli di vedolizumab nel sangue del paziente, permettendo così di personalizzare il dosaggio in base alle necessità individuali. Questo approccio aiuta a ottimizzare il trattamento, garantendo che il paziente riceva la quantità appropriata di medicinale necessaria per mantenere la remissione della malattia.

Inflammatory bowel disease – Una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo, principalmente l’intestino. La malattia si manifesta attraverso periodi di infiammazione attiva alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. La condizione può influenzare sia l’intestino tenue che il colon, causando infiammazione della parete intestinale. Questa malattia comprende principalmente due forme: la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, che hanno caratteristiche distintive ma sintomi simili.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:35

ID della sperimentazione:
2024-517502-28-01
Codice del protocollo:
NL80854.018.22
NCT ID:
NCT20220008
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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