Studio sull’uso di ipilimumab e nivolumab nel trattamento del carcinoma squamocellulare cutaneo per evitare chirurgia e radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare cutaneo, un tipo di tumore della pelle che normalmente richiede un intervento chirurgico esteso e radioterapia. La ricerca valuterà l’efficacia di una terapia che combina due medicinali per immunoterapia: nivolumab e ipilimumab, che vengono somministrati per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se questi farmaci immunoterapici possono portare alla completa scomparsa del tumore, evitando così la necessità di chirurgia e radioterapia. I farmaci utilizzati aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Nivolumab viene somministrato alla dose massima di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre ipilimumab viene somministrato alla dose di 1 mg per chilogrammo.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento attraverso infusioni e verranno seguiti per un periodo fino a 24 mesi per valutare la risposta al trattamento. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il monitoraggio includerà regolari visite mediche e esami per verificare l’efficacia del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Esecuzione degli esami di laboratorio iniziali per verificare i valori di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, creatinina, AST, ALT e bilirubina

Per le donne in età fertile: test di gravidanza (sangue o urine)

2 Inizio della terapia con immunoterapia

Somministrazione di ipilimumab (YERVOY) per via endovenosa

Somministrazione di nivolumab (OPDIVO) per via endovenosa

3 Periodo di follow-up

Valutazione della risposta al trattamento a 12 mesi

Valutazione della risposta al trattamento a 18 mesi

Valutazione della risposta al trattamento a 24 mesi

4 Misure di sicurezza durante il trattamento

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 23 settimane dopo l’ultima dose del farmaco

Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo per 31 settimane dopo l’ultima dose del farmaco

Monitoraggio continuo degli eventuali effetti collaterali correlati al sistema immunitario

5 Valutazione della qualità della vita

Compilazione di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute

Valutazione del consumo di risorse sanitarie

Monitoraggio della durata del trattamento e delle eventuali interruzioni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio in olandese e rispettare i requisiti del protocollo, le visite programmate e altri obblighi dello studio
  • Presenza di carcinoma squamocellulare cutaneo correlato ai raggi UV in stadio da I a IVa che richiede un intervento chirurgico esteso o potenzialmente deturpante
  • Tumore localizzato in una delle seguenti aree:
    • Bordo del labbro
    • Pelle del labbro
    • Orecchio esterno
    • Pelle del viso
    • Cuoio capelluto e collo
    • Palpebra
    • Altre aree del corpo (esclusi vulva, ano e pene)
  • Status di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici per:
    • Globuli bianchi
    • Neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Creatinina
    • Enzimi epatici (AST e ALT)
    • Bilirubina
  • Per le donne in età fertile: necessario uso di metodi contraccettivi adeguati per 23 settimane dopo l’ultima dose del farmaco
  • Test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento per le donne in età fertile
  • Per gli uomini sessualmente attivi: uso di metodi contraccettivi efficaci per 31 settimane dopo l’ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose che hanno ricevuto un precedente trattamento immunoterapico
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV, epatite B o C attiva
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusi:
    • Insufficienza cardiaca non controllata
    • Angina instabile
    • Aritmie cardiache gravi
  • Persone con qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ecco i medicinali e le terapie coinvolte in questo studio clinico sull’immunoterapia per il carcinoma cutaneo a cellule squamose:

Immunoterapia – Un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo approccio viene utilizzato come alternativa alla chirurgia e alla radioterapia tradizionali. L’immunoterapia stimola le difese naturali del corpo per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Radioterapia – Un trattamento convenzionale che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene considerata come terapia di confronto rispetto all’immunoterapia.

Chirurgia – L’intervento chirurgico tradizionale per rimuovere il tumore, che in questo studio viene evitato a favore dell’approccio immunoterapico per valutare l’efficacia di quest’ultimo come trattamento autonomo.

Cutaneous squamous cell carcinoma – È un tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono gli strati più superficiali dell’epidermide. Si manifesta più frequentemente nelle aree della pelle esposte al sole, come viso, orecchie, collo e mani. La lesione iniziale si presenta spesso come una zona ispessita, squamosa o crostosa della pelle che può crescere nel tempo. Questo tipo di tumore tende a svilupparsi gradualmente e può apparire come una protuberanza rossastra o una zona della pelle che non guarisce. In alcuni casi, può presentarsi come una lesione ulcerata o sanguinante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:30

ID della sperimentazione:
2024-516152-17-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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