Studio sugli Effetti della Metformina nel Diabete Gestazionale per Donne in Gravidanza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul diabete gestazionale, una forma di diabete che si sviluppa durante la gravidanza. Il trattamento in esame รจ il metformina, un farmaco comunemente usato per ridurre la resistenza all’insulina, che รจ la causa principale del diabete gestazionale. L’obiettivo dello studio รจ valutare se l’uso di metformina, in aggiunta alle cure standard, possa migliorare il trattamento del diabete gestazionale e i risultati per la madre e il bambino.

Lo studio si svolgerร  in tre fasi. La prima fase copre il periodo dalla diagnosi del diabete gestazionale fino a sei settimane dopo il parto. La seconda fase va da sei settimane a un anno dopo il parto, mentre la terza fase si estende da uno a venti anni dopo il parto. Durante queste fasi, verranno confrontati gli effetti della metformina in aggiunta alle cure standard rispetto alle sole cure standard. Gli aspetti valutati includeranno la salute della madre e del bambino, come lo sviluppo del peso e la gestione del diabete.

Lo studio mira a fornire informazioni dettagliate sugli effetti a lungo termine della metformina nel trattamento del diabete gestazionale, con l’obiettivo di migliorare la salute e il benessere sia della madre che del bambino. I risultati attesi includono una migliore gestione del peso e del diabete nella madre, nonchรฉ uno sviluppo sano del bambino. Lo studio si concluderร  nel 2043.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio POEM.

La partecipazione รจ riservata a donne in gravidanza con diabete gestazionale, di etร  compresa tra 18 e 45 anni, con un’etร  gestazionale tra 16 e 34 settimane.

2 fase A: trattamento durante la gravidanza

Durante la gravidanza, viene somministrato il farmaco metformina cloridrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La dose รจ di 850 mg e la frequenza e durata dell’assunzione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali.

Questa fase dura fino a 6 settimane dopo il parto.

3 fase B: monitoraggio post-parto

Da 6 settimane fino a 1 anno dopo il parto, continua il monitoraggio degli effetti del trattamento.

Gli obiettivi principali includono il controllo del peso e lo sviluppo del diabete di tipo 2 nella madre.

4 fase C: monitoraggio a lungo termine

Da 1 a 20 anni dopo il parto, si prosegue con il monitoraggio a lungo termine.

Gli obiettivi includono lo sviluppo del diabete e il controllo del peso sia nella madre che nel bambino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne in gravidanza con diabete gestazionale (GDM), che รจ un tipo di diabete che si sviluppa durante la gravidanza.
  • Livello di glucosio a digiuno (FPG) nel sangue pari o superiore a 5,3 mmol/l.
  • Risultato di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con un livello di glucosio nel sangue pari o superiore a 7,8 mmol/l, due ore dopo aver assunto 75 grammi di glucosio.
  • Consenso informato scritto, che significa che la partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Etร  gestazionale, cioรจ il tempo di gravidanza, compresa tra 16 e 34 settimane al momento dell’inclusione nello studio.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) al momento dell’inclusione pari o inferiore a 48 mmol/mol (6,5% Hb). L’HbA1c รจ un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta e non hai il diabete gestazionale.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso l’uso di metformina. La metformina รจ un farmaco usato per ridurre la resistenza all’insulina.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. La malattia renale grave significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. La malattia del fegato grave significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi alla metformina.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.01.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Metformina รจ un farmaco utilizzato per trattare il diabete gestazionale, una condizione che puรฒ verificarsi durante la gravidanza. Questo farmaco aiuta a ridurre la resistenza all’insulina, che รจ una delle cause principali del diabete gestazionale. Nel contesto dello studio POEM, la metformina viene somministrata alle donne in gravidanza per vedere se puรฒ migliorare i risultati sia per la madre che per il bambino. L’obiettivo รจ confrontare gli effetti della metformina insieme alle cure standard rispetto alle sole cure standard durante la gravidanza e fino a 20 anni dopo il parto. La metformina รจ quindi utilizzata come strumento per migliorare il trattamento del diabete gestazionale e i risultati correlati.

Malattie indagate:

Diabete mellito gestazionale โ€“ Il diabete mellito gestazionale รจ una condizione che si sviluppa durante la gravidanza quando il corpo non riesce a produrre abbastanza insulina per soddisfare le esigenze aumentate. Questo porta a livelli elevati di glucosio nel sangue. La condizione di solito si manifesta nella seconda metร  della gravidanza. Puรฒ causare complicazioni sia per la madre che per il bambino, come ipertensione gestazionale e peso eccessivo alla nascita. Dopo il parto, i livelli di glucosio nel sangue generalmente tornano alla normalitร , ma le donne che hanno avuto il diabete gestazionale hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 09:47

ID dello studio:
2024-519386-21-01
NCT ID:
NCT02947503
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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