Studio sull’efficacia di una terapia antibiotica a breve termine e ad alto dosaggio per infezioni batteriche gravi con ceftriaxone, linezolid e cefotaxime

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su infezioni batteriche e micosi, in particolare su pazienti gravemente malati con polmonite, infezioni intra-addominali o infezioni del sangue. Il trattamento prevede l’uso di antibiotici ad alto dosaggio per un breve periodo, confrontato con il dosaggio e la durata convenzionali. Gli antibiotici studiati includono ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam e meropenem. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ determinare se un trattamento antibiotico a breve termine e ad alto dosaggio sia efficace quanto il trattamento tradizionale, riducendo l’esposizione complessiva agli antibiotici. I pazienti coinvolti nello studio saranno monitorati per 90 giorni per valutare la mortalitร  generale e altri esiti clinici, come la durata del soggiorno in terapia intensiva e la qualitร  della vita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di trattamento: un ciclo breve ad alto dosaggio o un ciclo convenzionale. I ricercatori valuteranno se il ciclo breve รจ altrettanto efficace nel trattare le infezioni senza aumentare il rischio di effetti collaterali o complicazioni. L’obiettivo รจ migliorare le cure per i pazienti critici riducendo l’uso eccessivo di antibiotici.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, verrร  somministrato un trattamento con antimicrobici per trattare infezioni batteriche o micotiche. Il trattamento puรฒ essere una terapia ad alta dose e breve durata o una terapia a dose e durata convenzionali.

I farmaci utilizzati possono includere ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam o meropenem. Questi farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa.

2 monitoraggio in terapia intensiva

Durante il trattamento, il paziente sarร  monitorato in terapia intensiva per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include il controllo dei segni vitali e la valutazione della funzionalitร  degli organi.

3 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la mortalitร  per tutte le cause entro 90 giorni dall’inclusione nello studio.

Gli esiti secondari comprendono la mortalitร  in terapia intensiva, la mortalitร  ospedaliera, e la qualitร  della vita misurata a 90 giorni.

4 follow-up

Dopo il trattamento, verrร  effettuato un follow-up per monitorare eventuali nuove infezioni o colonizzazioni con organismi resistenti.

Il follow-up include anche la valutazione dei giorni senza antimicrobici e la ricorrenza dell’infezione.

Who Can Join the Study?

  • Etร : il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una sospetta o confermata infezione come polmonite acquisita in comunitร  (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite acquisita da ventilatore (VAP), infezione intra-addominale (IAI) o infezione del sangue (BSI).
  • Il paziente deve essere in trattamento con uno dei seguenti antibiotici: ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam o meropenem. Questi antibiotici sono usati per combattere le infezioni batteriche.
  • Il trattamento puรฒ essere empirico (basato su sintomi e segni) o mirato (basato sui risultati delle colture).
  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva (ICU) e si prevede che rimanga in ICU almeno fino al giorno dopo domani.
  • Il trattamento con antibiotici dello studio, sia a breve termine e ad alto dosaggio che a dosaggio e durata convenzionali, deve essere considerato appropriato per il paziente. Non possono partecipare pazienti con infezioni che richiedono dosi piรน alte o trattamenti piรน lunghi secondo le linee guida attuali, o pazienti in cui il controllo della fonte dell’infezione non รจ stato raggiunto.
  • Il paziente deve avere uno o piรน segni di disfunzione d’organo nelle ultime 24 ore, come:
    • Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg per almeno 1 ora.
    • Necessitร  di farmaci vasopressori per piรน di 4 ore. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna.
    • Sostegno respiratorio con ossigeno ad alto flusso, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva a due livelli (BiPAP) o ventilazione meccanica invasiva per almeno 1 ora.
    • Concentrazione di creatinina nel sangue superiore a 220 ยตmol/L o 2,49 mg/dL. La creatinina รจ un prodotto di scarto nel sangue che indica la funzionalitร  renale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci antimicrobici.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario gravemente compromesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
05.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.07.2025

Trial locations

Il trial clinico coinvolge una terapia antimicrobica ad alto dosaggio e di breve durata. Questa terapia utilizza farmaci che combattono le infezioni causate da batteri. L’obiettivo รจ trattare pazienti gravemente malati con polmonite, infezioni intra-addominali o infezioni del flusso sanguigno. La terapia mira a ridurre l’esposizione complessiva ai farmaci antimicrobici, mantenendo comunque l’efficacia nel trattamento delle infezioni.

La terapia convenzionale utilizza farmaci antimicrobici somministrati per un periodo piรน lungo e a dosi standard. Questi farmaci sono progettati per eliminare i batteri che causano infezioni gravi nei pazienti. L’obiettivo รจ garantire che l’infezione sia completamente trattata, riducendo il rischio di recidive o complicazioni.

Polmonite โ€“ La polmonite รจ un’infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus. I sintomi includono tosse con catarro, febbre, brividi e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ iniziare con sintomi simili a un raffreddore o influenza, ma puรฒ peggiorare rapidamente. La polmonite puรฒ essere causata da batteri, virus o funghi. La progressione della malattia varia a seconda dell’agente patogeno e delle condizioni di salute del paziente. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a difficoltร  respiratorie significative.

Infezione intra-addominale โ€“ L’infezione intra-addominale si verifica quando i batteri o altri microrganismi infettano l’area all’interno dell’addome. Puรฒ derivare da una perforazione intestinale, appendicite, diverticolite o altre condizioni. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito. L’infezione puรฒ diffondersi rapidamente e coinvolgere piรน organi addominali. La progressione dipende dalla causa e dalla rapiditร  con cui viene trattata. Se non gestita, puรฒ portare a complicazioni come l’ascesso o la peritonite.

Infezione del flusso sanguigno โ€“ L’infezione del flusso sanguigno, nota anche come batteriemia, si verifica quando i batteri entrano nel sangue. Puรฒ derivare da infezioni in altre parti del corpo, come i polmoni o l’addome. I sintomi includono febbre, brividi, bassa pressione sanguigna e confusione. La condizione puรฒ progredire rapidamente e portare a sepsi, una risposta infiammatoria sistemica. La gravitร  della progressione dipende dal tipo di batteri e dalla salute generale del paziente. รˆ una condizione che richiede attenzione immediata per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:24

Trial ID:
2024-514730-21-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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