Studio di combinazione di domvanalimab e zimberelimab con chemioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico non trattato in precedenza

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci che include domvanalimab e zimberelimab (farmaci immunoterapici) insieme alla chemioterapia con paclitaxel e carboplatino, confrontandola con un trattamento che utilizza solo zimberelimab e chemioterapia.

Lo studio si concentra sui pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per questa malattia in fase avanzata. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

L’obiettivo principale รจ verificare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel controllare la malattia, osservando se i tumori si riducono di dimensione e quanto tempo passa prima che la malattia progredisca. I pazienti verranno seguiti per un periodo che puรฒ durare fino a 36 mesi per valutare gli effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  una terapia combinata per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione del tessuto tumorale per determinare lo stato PD-L1 e HPV (p16)

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa

Il trattamento include una combinazione di: domvanalimab, zimberelimab, paclitaxel e carboplatino

La durata prevista del trattamento รจ fino a 24 mesi

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate valutazioni regolari della risposta al trattamento utilizzando TAC o risonanza magnetica

Si monitoreranno gli effetti collaterali e le anomalie degli esami di laboratorio

Le valutazioni includeranno il controllo della risposta obiettiva e della progressione della malattia

4 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerร  per valutare la sopravvivenza fino a 36 mesi

Dopo la conclusione del trattamento, รจ previsto un periodo di follow-up di 100 giorni per monitorare eventuali effetti collaterali

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore di 18 anni e capacitร  di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe che non puรฒ essere curato con terapie locali.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. I pazienti che hanno avuto una progressione della malattia piรน di 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia con platino sono idonei.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Disponibilitร  di campioni di tessuto tumorale adeguati per l’analisi centrale dello stato PD-L1. I campioni possono essere:
    • Prelevati negli ultimi 24 mesi
    • Nuovi campioni se quelli archiviati non sono disponibili
  • Risultati noti del test HPV (espressione p16) per il carcinoma orofaringeo. Se i risultati locali non sono disponibili, รจ necessario inviare un campione di tessuto tumorale al laboratorio centrale per il test.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo recidivante o metastatico che hanno ricevuto precedente immunoterapia
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B o C
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Czkkow Lypu Bchbxo Lione Francia
Oasyfxrc Ctisecnd Rgiacu Tolosa Francia
Ikcbgdls Cqpdy Parigi Francia
Fpzyebtxne Itsbl Itjckpls Ntredsdzw Dus Typbew Milano Italia
Fpblrovzhi Iioox Pgicjkjgpsc Ser Mvtjkf Pavia Italia
Ineme Iofyczyv Nqnwvilmw Tnlrym Fitghljupr Pwhvpgx Napoli Italia
Iyjtqlly Ouhqhbtlci Vxtyfm Padova Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
31.03.2025
Italia Italia
Reclutando
17.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.11.2025

Trial locations

Domvanalimab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Zimberelimab รจ un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente frena la risposta immunitaria contro il cancro.

La chemioterapia รจ un trattamento tradizionale contro il cancro che usa farmaci specifici per eliminare le cellule tumorali o rallentarne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con i farmaci immunoterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma ricorrente o metastatico โ€“ Un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e cavitร  nasali. Questa forma di cancro ha la caratteristica di ripresentarsi dopo il trattamento iniziale (ricorrente) o di diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico). La malattia inizia tipicamente come una lesione nelle cellule squamose e puรฒ progredire localmente o diffondersi attraverso il sistema linfatico o sanguigno. Si sviluppa gradualmente e puรฒ interessare diverse strutture anatomiche nella regione testa-collo. La progressione della malattia puรฒ causare cambiamenti nella voce, difficoltร  nella deglutizione o altri sintomi locali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:15

Trial ID:
2024-513121-22-00
Protocol code:
GS-US-699-7184-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia