Studio dell’efficacia di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia standard nei pazienti adulti (18-60 anni) con leucemia mieloide acuta non trattata a rischio favorevole-intermedio

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Leucemia Mieloide Acuta a rischio favorevole-intermedio, una malattia caratterizzata dalla proliferazione anomala di cellule del sangue immature nel midollo osseo. Il trattamento principale oggetto dello studio è il gemtuzumab ozogamicin, che viene somministrato in combinazione con la chemioterapia standard che include diversi farmaci: daunorubicina, fludarabina, busulfan, citarabina, treosulfan e ciclofosfamide.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del gemtuzumab ozogamicin insieme alla chemioterapia standard nel ridurre i livelli di malattia residua minima nei pazienti adulti tra i 18 e i 60 anni con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa secondo uno schema di trattamento prestabilito.

Il trattamento prevede una fase iniziale detta di induzione, seguita da una fase di consolidamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia il gemtuzumab ozogamicin che i farmaci chemioterapici standard in diverse combinazioni e dosaggi. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante la terapia.

1 Fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia di induzione che prevede la somministrazione di diversi farmaci per via endovenosa:

Gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG) in soluzione per infusione

Daunorubicina cloridrato per via endovenosa

Citarabina per via endovenosa

2 Fase di consolidamento

Dopo la fase iniziale, il trattamento prosegue con una terapia di consolidamento che include:

Fludarabina per via endovenosa

Busulfan per via endovenosa

Treosulfan per via endovenosa

Ciclofosfamide per via endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il percorso terapeutico verranno effettuati controlli per valutare:

– La malattia residua minima dopo il trattamento di consolidamento

– La risposta al trattamento attraverso l’esame del midollo osseo

– Gli eventuali effetti collaterali dei farmaci

– La funzionalità cardiaca, epatica e renale

4 Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione continuerà per 24 mesi dopo il trattamento per valutare:

– La sopravvivenza globale

– La sopravvivenza libera da eventi

– L’eventuale ricomparsa della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto firmato secondo le normative ICH/EU/GCP e le leggi nazionali/locali
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche e geografiche che potrebbero ostacolare l’aderenza al protocollo di studio
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l’inizio della chemioterapia. Le donne sono considerate in post-menopausa dopo 12 mesi di amenorrea
  • Tutti i pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti non precedentemente trattati per Leucemia Mieloide Acuta (eccetto massimo 14 giorni di idrossiurea)
  • Diagnosi inequivocabile di Leucemia Mieloide Acuta secondo i criteri WHO (almeno 20% di blasti nel midollo osseo)
  • Pazienti con prognosi favorevole-intermedia secondo i criteri ELN 2017 (esclusi i positivi per FLT3-ITD/TKD)
  • Stato di performance WHO tra 0-3
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore normale) e epatica (bilirubina totale ≤ 2 volte il normale; ALT e AST ≤ 2.5 volte il normale)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all’ecocardiogramma
  • Assenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni attive non controllate

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (leucemia che si sviluppa dopo un precedente trattamento chemioterapico)
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali, in particolare:
    • Problemi cardiaci significativi
    • Insufficienza renale grave
    • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la conformità al trattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota a gemtuzumab ozogamicin o ad altri componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ciqv Syrdwqyl Dedkw Sfoonxtwci San Giovanni Rotondo Italia
Araacyx Sxevmsfbx Leceor Dw Pnnuxxs Pescara Italia
Auklbnt Ohdhssegzye Upfzjbwqjwjio Df Mjerlv Modena Italia
Agvmygj Srtbv Spqkjqhzi Tkkkuootoyhd Ds Cxqrjzn Cremona Italia
Aydelaa Shvhoymyu Ucfkfqufffkme Gtybcipg Igavwblv Trieste Italia
Aksquqs Oyrpshhbtqj Udnufiwjlndrt Dy Svhysrf Sassari Italia
Ascocme Smcwehikm Llfutc Dn Sikxyfv Salerno Italia
Geaftp Olytwcor Mcwkpknlptktm Brfgrxf Mkgutiwyd Mnsatwt Reggio Calabria Italia
Antbgfi Uvvix Szcujllrm Lyvzzv Dt Podukebg Piacenza Italia
Ayjyhze Onfbwdjmliq Pwgcfougwzz Uzmgwmujicnyh Tfi Vpyieot Roma Italia
Auoakft Oqthpofnllk Pkgukns Messina Italia
Alynqxr Oppxhjnwjrw Uhnudhwlauuzj Odxgjcex Rdutshu Uvomore I G M Lknkkjk G Ssldoc Ancona Italia
Atkqb Gh Btiujx Cagliari Italia
Hylxmajz Sbsdq Mcwim Dnmve Mlrzbsgeamjl Perugia Italia
Aqwuseo Oogtoolrjtf Uzelyjocnuamq Cdrss Dnxhz Sjazkz E Demec Stkukkb Dt Tfwxbu città metropolitana di Torino Italia
Uwxboetudj Hpsucvoh Cflzufrilza Ptzyzzertmz Bari Italia
Awxujjo Olwfqzsqtxy Ocwendan Rleimdb Vkeue Salmx Cbhsdzsv Palermo Italia
Fbqztetxgg Ijhcm Cxwahxdbd Gsodjk Otyzegwf Mhtohwpl Psftaygnuph città metropolitana di Milano Italia
Alwipfk Otyxcjokmqk dw Pwlxbu Padova Italia
Oemfkeyg Vkxigzl Italia
Imcaut Ikwibgam Fxxoljpushcsf Osakvnhprkj Roma Italia
Awje Syl Gubptzeu Mqemxvo Awyjliix Avellino Italia
Ukqfouwnod Hrwqgppe Ok Fvqtaqt Ferrara Italia
Icfbavgm Odsnlqyrfa Vabmzt Castelfranco Veneto Italia
Awvwdrj Oroetgwdgmofzavikvixlgaai Dq Bzzkhlj Iauch Ijjhurjk Dh Remcgkx E Du Cpwd A Ckoazcvnk Szfxkudocwt Bologna Italia
Aynndqn Okyidzprdhj Onqutwzf Rzwimba Mmsviv Nttt Pesaro Italia
Amctvsv Octkdxtapcq Urmgpidmfzlhe Pynkplwjage Plhlr Gthxtubr Palermo Italia
Axggwvo Oaaawzjqcfd S Gpvqaqxv Avhqavruiq Roma Italia
Agxnoav Oafdvrmcebulvmexsekpkxvob Shuk Afkhd Roma Italia
Oocvssmk Sv Eynnjwxh Azg Rbch 2 Roma Italia
Pfv Fvwlqhjepw Dk Cbbwc E Rqingtpxb Ciob G Piterx Tricase Italia
Oxwwbvgv S G Mniljkb Statte Italia
Aedynqv Okngazomtmc Utlwsiucpnzyv Optnpyav Rtinupp Foggia Italia
Szy Cuywhqw Fnsbbgmjf Hyptgpod Roma Italia
Ayexhoy Svnynkotg Ugzkxcpbyetqa Fhhkln Clyepfys Udine Italia
Agjfomw Ogrueadthmjjzyhipvcfupddp Sxt Lvini Gfubmqy Orbassano Italia
Awodpwe Ongjfscvczf Urxcpdvdiksbm Pgxlwj Pisa Italia
Omibcoui Fimvxpbh Sryiewaj Frosinone Italia
Oizvnaac Svz Rsqtkeze Srsqpc città metropolitana di Milano Italia
Feedpcxngx Pgxluazgldk Utnupxxgomsua Aenwoyzc Gtyacsa Imoxx Roma Italia
Obyzvpvp Vyps Fraom Lxyqe Lecce Italia
Aoqaord Oklecwjupmu Shja Ablq E Sua Siczqwikir Do Cccipbz Caserta Italia
Ojzkpexe Sipjd Mjorr Gyvfzci Lrzrpw Latina Italia
Pc Oc Cywfxgqcnb Mafhvn Italia
Arfgjbd Ozougajkguxeuoqgmnuyirusr Sc Aufevif E Bvjsyh E Crhnhx Arckgl Alexandria Italia
Iufjgtdv Enkpqri db Ooeotmcyp &qyohbn Mxfohp Milano Italia
Utesv Smkvtsdtekf &amoklr Omxnyhwu dpdvkbsxullodiwfj dw Mhieko Italia
Fzocfexbjq Pqoibcyksnj Ukdyoyfpvyjgh Ckoysc Bsoxdmmcce Ic Fmxqg A Bbbuymmpk Fky Roma Italia
Agtr Gqphmh Ouzkqvnv Mozjiwnxtvxwx Ngkqlwsg città metropolitana di Milano Italia
Azdetew Oznclkewphsoqelehskgjundi Mqkqwwit Dpfpz Cxdegs Novara Italia
Adllyud Olvnyebhlpzoakqgefprpdflu Pcrjitrifum Uzxlpab I Roma Italia
Ahwzinb Outdsrwkfei Uogblhfczhhnp Fmjnbnnm Is Dj Nldlua Napoli Italia
Azcoaat Ovulqivgqqe Dv Rehgich Ncqfkgzsw Ayrrchs Cyoysaymty Napoli Italia
Fldcfiygfy Ipiif Pypglyubzhk Soy Muxboc Pavia Italia
Cqhopta Ucmshscbye Htezwnuy Firenze Italia
Andnyxp Ovzhwafnqiz Ssmmg Cbxie E Cdjrf Cuneo Italia
Aamgqtm Siuydkqzl Tisdmqicdasx Dw Anjtel Phioja Ascoli Piceno Italia
Avkntlr Onasfadujua Unpfexpqxrxhb Suxdjv Siena Italia
Aflhdkj Sbjxqgfgc Lwbozy Bq Brindisi Italia
Apmvijz Oxvrudpkkby Ueqwgcxnjmoth Grvwgmf Mhqmxgm Mvkapvp Messina Italia
Akltxep Okkewflbewl Upxnqncsvqopj Sfp Gotaigfa Dv Dgc E Rmany dqplolefqxqshrv Salerno Italia
Apl Dxtuf Psssojuzp Dw Bwxitubdb Ahtpyvg Tqnstm Ottjuhfl &mfcylvzghvw Dgiowmabdatwnrwy &jqcbsj Bneembag Barletta Italia
Ahky Vxicg Oxcix Italia
Acadttk Uftlc Swythqurl Lfpbwm Dzcin Raeuepx Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
16.10.2020

Sedi della sperimentazione

Gemtuzumab ozogamicin è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Si tratta di un anticorpo monoclonale che funziona come un trattamento mirato, combinando un anticorpo che riconosce specificamente le cellule leucemiche con una sostanza che le distrugge. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia standard per migliorare l’efficacia del trattamento.

La chemioterapia standard include diversi farmaci chemioterapici tradizionali che vengono utilizzati insieme per combattere le cellule leucemiche. Questi farmaci agiscono impedendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali nel midollo osseo e nel sangue.

L’obiettivo di questa combinazione di trattamenti è ridurre al minimo la presenza di malattia residua minima (MRD), che rappresenta la piccola quantità di cellule leucemiche che potrebbero rimanere nel corpo dopo il trattamento principale, anche quando il paziente sembra essere in remissione.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta a rischio favorevole-intermedio – Una malattia del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo, specificamente quelle che producono i globuli bianchi mieloidi. In questa forma particolare della malattia, le cellule immature del sangue (blasti) si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule sanguigne. La malattia si sviluppa rapidamente, causando una diminuzione delle cellule sanguigne sane. Questa variante specifica presenta caratteristiche genetiche e molecolari che la classificano in una categoria di rischio tra favorevole e intermedio. Il processo della malattia comporta l’accumulo di cellule leucemiche immature nel midollo osseo e nel sangue. Si manifesta con sintomi come stanchezza, facilità al sanguinamento e maggiore suscettibilità alle infezioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:21

ID della sperimentazione:
2023-510433-29-00
NCT ID:
NCT04168502
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio con bleximenib, venetoclax e azacitidina per pazienti con leucemia mieloide acuta appena diagnosticata non idonei alla chemioterapia intensiva

    In arruolamento

    3 1 1
    Francia Grecia Portogallo Polonia Belgio Danimarca +6
  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di CART84 in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia linfoblastica T acuta recidivante o refrattaria

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna