Studio sull’uso di metadone, fentanil e ossicodone per ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca, come il bypass coronarico e la chirurgia delle valvole. Dopo questi interventi, i pazienti spesso sperimentano un controllo inadeguato del dolore e un elevato consumo di oppioidi, che puรฒ portare a eventi avversi e risultati negativi. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una singola dose di metadone somministrata durante l’anestesia con l’uso abituale di fentanil e ossicodone durante l’operazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per il dolore: metadone, fentanil, ossicodone o un placebo. La somministrazione avverrร  tramite iniezione durante l’intervento chirurgico. I ricercatori valuteranno il consumo di oppioidi nei 48 ore successive all’intervento, insieme ad altri aspetti come l’intensitร  del dolore, il tempo di recupero e la qualitร  della vita nei giorni e mesi successivi all’operazione.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace nel ridurre il dolore e il consumo di oppioidi dopo la chirurgia cardiaca, migliorando cosรฌ il recupero e la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio della partecipazione

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  per partecipare. L’idoneitร  si basa sull’etร  (almeno 18 anni) e sulla programmazione di un intervento chirurgico di bypass coronarico e/o valvolare.

2 preparazione all'intervento

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrata una dose singola di metadone durante l’anestesia. Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva per aiutare a gestire il dolore post-operatorio.

3 durante l'intervento

Durante l’intervento, possono essere somministrati fentanil e ossicodone come parte della cura abituale per il controllo del dolore. Questi farmaci vengono somministrati per via iniettiva.

4 dopo l'intervento

Dopo l’intervento, viene monitorato il consumo di oppioidi per 48 ore. Questo aiuta a valutare l’efficacia del metadone somministrato durante l’anestesia.

Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica per misurare l’intensitร  del dolore a riposo, durante la tosse e durante i test fisioterapici.

5 monitoraggio e recupero

Il tempo di permanenza nell’unitร  di terapia intensiva cardiaca (CICU) viene registrato, cosรฌ come il tempo necessario per l’estubazione e la mobilizzazione del paziente.

Viene monitorato il tempo fino alla dimissione dall’ospedale e la funzione intestinale (movimenti, flatus, feci) viene osservata nei giorni successivi all’intervento.

6 valutazioni a lungo termine

La qualitร  del recupero viene valutata nei giorni 0, 1, 2, 3, 30 e 90 dopo l’intervento.

La qualitร  della vita viene valutata dopo 90 giorni e il dolore cronico viene valutato a 30 e 90 giorni dopo l’intervento.

Viene registrata la mortalitร  a 3 mesi e l’eventuale insorgenza di aritmie post-operatorie.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Programmazione per un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o chirurgia delle valvole cardiache. Il CABG รจ un’operazione per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio, come la metadone, fentanil o ossicodone. Questi sono farmaci usati per controllare il dolore.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente o un’altra grave malattia cardiaca.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rkoqppigdzjpsr Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Trial locations

Methadone รจ un farmaco utilizzato per gestire il dolore. In questo studio, viene somministrato una sola volta durante l’intervento chirurgico, subito dopo l’induzione dell’anestesia. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ ridurre la necessitร  di altri antidolorifici dopo l’operazione. Methadone agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore, ed รจ spesso usato in contesti medici per il controllo del dolore post-operatorio.

Fentanil รจ un potente antidolorifico che viene utilizzato durante l’intervento chirurgico per gestire il dolore. In questo studio, viene somministrato come parte della cura abituale durante l’operazione. Fentanil agisce rapidamente per alleviare il dolore e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per garantire che il paziente sia confortevole durante e dopo l’intervento chirurgico.

Oxycodone รจ un altro farmaco antidolorifico utilizzato per gestire il dolore durante l’intervento chirurgico. In questo studio, viene somministrato insieme a fentanil come parte della cura abituale. Oxycodone aiuta a ridurre il dolore agendo sul sistema nervoso centrale, e viene utilizzato per garantire che i pazienti abbiano meno dolore dopo l’operazione.

Dolore postoperatorio โ€“ Il dolore postoperatorio รจ una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da una sensazione di disagio o dolore nell’area operata. Questo dolore puรฒ variare da lieve a intenso e puรฒ essere influenzato da fattori come il tipo di intervento chirurgico e la soglia del dolore individuale. In genere, il dolore inizia subito dopo l’intervento e puรฒ persistere per giorni o settimane. La gestione inadeguata del dolore postoperatorio puรฒ portare a complicazioni come la ridotta mobilitร  e il ritardo nella guarigione. Il dolore รจ spesso valutato utilizzando scale di valutazione soggettive, come la Scala Numerica del Dolore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:13

Trial ID:
2024-519224-24-00
Protocol code:
4000
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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