Studio sull’uso di idrocortisone e fludrocortisone in pazienti a rischio intermedio/alto sottoposti a chirurgia cardiaca programmata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di una terapia prolungata con corticosteroidi in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca con rischio intermedio o elevato. I farmaci utilizzati sono l’idrocortisone, somministrato tramite infusione, e il fludrocortisone in compresse, confrontati con un placebo. La terapia viene somministrata per un periodo di 5 giorni.

Lo studio si concentra principalmente sulla prevenzione di complicanze dopo l’intervento chirurgico, in particolare l’insufficienza renale acuta, le complicanze polmonari post-operatorie e la necessità di utilizzare farmaci per sostenere la pressione sanguigna. Durante il trattamento, alcuni pazienti riceveranno i medicinali attivi mentre altri riceveranno sostanze non attive come cloruro di sodio per infusione e cellulosa microcristallina per via orale.

I pazienti verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali come alterazioni dei livelli di sodio nel sangue, variazioni della glicemia e possibili infezioni. Il monitoraggio continuerà per 28 giorni dopo l’intervento chirurgico per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneità: età superiore a 18 anni e rischio intermedio/alto per intervento di chirurgia cardiaca programmata

Valutazione del punteggio Euroscore II che deve essere superiore al 4%

2 Inizio del trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento

Somministrazione di idrocortisone e fludrocortisone oppure placebo

Il trattamento prosegue per 5 giorni

3 Intervento chirurgico

Esecuzione dell’intervento di chirurgia cardiaca programmata

Utilizzo della circolazione extracorporea durante l’intervento

4 Monitoraggio post-operatorio

Controllo nei 7 giorni successivi all’intervento per valutare:

– Presenza di insufficienza renale acuta

– Presenza di complicanze polmonari

– Necessità di utilizzare noradrenalina

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali come:

– Livelli elevati di sodio nel sangue

– Alterazioni della glicemia

– Presenza di infezioni

5 Follow-up

Controlli periodici fino a 28 giorni dopo l’intervento

Valutazione di eventuali eventi cardiaci maggiori

Controllo di possibili complicanze neurologiche

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Essere un paziente classificato a rischio intermedio/alto con un punteggio Euroscore II superiore al 4% (un sistema di valutazione che misura il rischio di complicazioni durante l’intervento cardiaco)
  • Essere programmato per un intervento chirurgico cardiaco pianificato (non di emergenza)
  • L’intervento deve prevedere l’uso della circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’operazione)
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente non deve appartenere a categorie vulnerabili (come persone con capacità decisionale compromessa)
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo di trattamento che prevede la somministrazione di corticosteroidi o placebo per 5 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco di emergenza o non programmato
  • Persone con insufficienza renale acuta preesistente (una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente)
  • Pazienti che stanno già assumendo terapia con corticosteroidi per altre condizioni mediche
  • Persone con allergie note all’idrocortisone o al fludrocortisone
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.03.2025

Sedi della sperimentazione

Idrocortisone
L’idrocortisone è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca programmata. Questo medicinale aiuta il corpo a gestire lo stress chirurgico e può contribuire a migliorare il recupero post-operatorio.

Fludrocortisone
Il fludrocortisone è un altro tipo di corticosteroide che agisce principalmente sul bilancio dei minerali nel corpo. Viene utilizzato insieme all’idrocortisone in questo studio per aiutare a mantenere stabili i livelli di sale e acqua nel corpo durante e dopo l’intervento chirurgico cardiaco. Questo medicinale può aiutare a controllare la pressione sanguigna e a mantenere un corretto equilibrio degli elettroliti.

La combinazione di questi due medicinali viene studiata per valutare se un trattamento prolungato di 5 giorni possa portare benefici ai pazienti con rischio intermedio/alto che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca programmata.

Malattie in studio:

Insufficienza renale acuta – Una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Si sviluppa nel giro di pochi giorni o poche settimane. I reni non riescono a mantenere il corretto equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Può causare l’accumulo di sostanze di scarto nel sangue e alterazioni nella produzione di urina.

Complicazioni polmonari post-operatorie – Problemi respiratori che si manifestano dopo un intervento chirurgico. Possono includere difficoltà respiratorie, accumulo di liquidi nei polmoni e ridotta capacità di ossigenazione del sangue. Si sviluppano tipicamente nei primi giorni dopo l’intervento chirurgico.

Eventi cardiaci maggiori – Serie di complicanze che interessano il cuore dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Possono manifestarsi con alterazioni del ritmo cardiaco o della funzione di pompa del cuore. Si verificano solitamente nel periodo immediatamente successivo all’intervento.

Ictus – Una condizione caratterizzata dall’improvvisa comparsa di deficit neurologici causati da problemi della circolazione sanguigna nel cervello. Si manifesta con sintomi come debolezza di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o problemi alla vista. La diagnosi viene confermata attraverso specifiche immagini del cervello.

ID della sperimentazione:
2024-517699-39-00
Codice del protocollo:
PI2024_843_0047
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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