Studio sull’Efficacia del Desametasone nei Pazienti Adulti con Insufficienza Respiratoria Acuta Ipossemica Causata da Infezioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia del farmaco dexametasona nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Questa condizione puรฒ essere causata da infezioni, tra cui il COVID-19. La dexametasona รจ un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, verranno confrontate dosi piรน alte e dosi piรน basse di dexametasona somministrate per via endovenosa per valutare il loro effetto sul numero di decessi entro 60 giorni e sul numero di giorni in cui i pazienti rimangono vivi senza bisogno di supporto ventilatorio entro 28 giorni.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale dosaggio di dexametasona sia piรน efficace nel migliorare i risultati per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e raccogliere dati sui risultati clinici, come la durata della ventilazione meccanica e il tempo trascorso in ospedale.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come trattare al meglio i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica causata da infezioni. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di questa condizione, contribuendo a ridurre la mortalitร  e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti. La dexametasona รจ giร  utilizzata in ambito clinico, ma questo studio potrebbe fornire ulteriori prove per ottimizzare il suo uso in situazioni di emergenza respiratoria.

1 inizio del trattamento

Dopo l’ammissione allo studio, viene somministrato il farmaco dexametasona sotto forma di soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’insufficienza respiratoria acuta ipossiemica causata da infezioni, inclusa l’infezione da COVID-19.

La dose di dexametasona puรฒ variare tra 20/10 mg e 6 mg, somministrata per via endovenosa. La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e le condizioni generali di salute.

Il personale medico raccoglie dati sulla mortalitร  ospedaliera a 60 giorni dalla randomizzazione e sul numero di giorni in cui il paziente รจ vivo senza supporto ventilatorio a 28 giorni.

3 valutazione finale

Al termine del periodo di osservazione, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con dexametasona.

I risultati includono la mortalitร  complessiva, il numero di giorni senza ventilazione meccanica, la durata della ventilazione meccanica e la durata del ricovero ospedaliero per i sopravvissuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Essere intubato e ventilato meccanicamente, cioรจ avere bisogno di supporto respiratorio al momento dello screening.
  • Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), definita da un rapporto PaO2/FiO2 โ‰ค300 mmHg per almeno 6 ore dalla diagnosi. Per misurare la PaO2 e calcolare il rapporto PaO2/FiO2, il valore minimo accettato per la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) รจ 5 cmH2O e per la FiO2 รจ 0,3. La ARDS รจ definita dai criteri di Berlino, che includono: (i) avere polmonite o sintomi respiratori peggiorati, (ii) infiltrati polmonari bilaterali su immagini del torace (radiografia o TAC), (iii) assenza di ipertensione atriale sinistra o segni clinici di insufficienza cardiaca sinistra, e (iv) ipossiemia, definita da un rapporto PaO2/FiO2 โ‰ค300 mmHg con PEEP di โ‰ฅ5 cmH2O, indipendentemente dalla FiO2.
  • Eziologia infettiva polmonare o sistemica dell’AHRF.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. Questo significa che i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni polmonari o sistemiche, comprese quelle causate da COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non hanno Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una condizione grave in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Virgen De La Luz Cuenca Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hhuxfqcu Cbicrvb Soe Cmaxgz Madrid Spagna
Fpxesfif Ambjxrmijtds Dc Msggc Dd Tcgpdcmn Fwt Terrassa Spagna
Hihbcwwb Cbfzbz Dh Bdgaqyxse Barcellona Spagna
Hfpkdsfq Ckyhqeh Uptdvhmiwyhdj Dy Vszvlyrw Spagna
Hwjomoor Upzhntrdmpapp Rrqbz Y Chvye Madrid Spagna
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Chfduapv Hclpmlfujiba Ufvuwdazzepbt Dh Pjdpcqxsyh Pontevedra Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Dexamethasone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato per via endovenosa a pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Questo farmaco aiuta a diminuire l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e aumentando le possibilitร  di sopravvivenza. L’obiettivo รจ vedere come l’uso di dosi diverse di dexamethasone possa influenzare il numero di decessi entro 60 giorni e il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare senza supporto ventilatorio entro 28 giorni.

Insufficienza Respiratoria Acuta Ipoxemica โ€“ L’insufficienza respiratoria acuta ipossiemica รจ una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue. Questo puรฒ accadere a causa di infezioni polmonari o sistemiche, come la polmonite o il COVID-19. La condizione si manifesta con una rapida diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue, causando difficoltร  respiratorie. I pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza respiratoria e una sensazione di mancanza di respiro. Nei casi piรน gravi, puรฒ essere necessario il supporto ventilatorio meccanico per aiutare la respirazione. La progressione della malattia dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del paziente al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:05

ID della sperimentazione:
2024-519759-27-00
Codice del protocollo:
DEXA-REFINE-COVID-19
NCT ID:
NCT04545242
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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