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Valutazione del 68Ga-FAPI-46 PET-CT per pazienti con tumori solidi e imaging inconclusivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori solidi, che sono masse di cellule anomale che possono formarsi in diverse parti del corpo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una nuova tecnica di imaging chiamata 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Questa tecnica utilizza una sostanza speciale, il 68Ga-FAPI-46, che viene somministrata tramite una soluzione per infusione. Una volta nel corpo, questa sostanza aiuta a visualizzare meglio i tumori durante una scansione PET/CT, un tipo di esame che combina immagini dettagliate del corpo per identificare le aree problematiche.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi che hanno già effettuato una scansione PET con 18F-FDG o altri esami di imaging che non hanno fornito risultati chiari. L'obiettivo è determinare se il 68Ga-FAPI-46 PET/CT può fornire informazioni più precise sui tumori rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti riceveranno l'infusione del 68Ga-FAPI-46 e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT per valutare l'attivazione dei fibroblasti, che sono cellule coinvolte nella formazione del tessuto connettivo e possono influenzare la crescita del tumore.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del 68Ga-FAPI-46 e la successiva esecuzione della scansione PET/CT. I risultati aiuteranno a capire quanto sia efficace questa nuova tecnica nel rilevare i tumori solidi e a valutare il rischio associato. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, registrando eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. Lo studio mira a migliorare la diagnosi e la gestione dei tumori solidi, offrendo potenzialmente un nuovo strumento per i medici nella lotta contro il cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono la presenza di tumori solidi e un'età di almeno 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante il periodo di screening, il paziente viene sottoposto a esami per confermare la diagnosi di tumori solidi.

    Viene valutato lo stato di salute generale del paziente, incluso lo stato di performance ECOG, che deve essere pari o inferiore a 2.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per infusione contenente il composto 68Ga-FAPI-46 per via endovenosa.

    La somministrazione è finalizzata a valutare l'attivazione dei fibroblasti nei tumori solidi attraverso la PET-CT.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione della PET-CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT per rilevare la presenza di lesioni positive al 68Ga-FAPI-46.

    La scansione aiuta a determinare la concentrazione del radioligando nei tessuti target rispetto ai tessuti adiacenti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali fino a 30 giorni dopo la PET-CT.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento in base agli eventi avversi classificati da 1 a 4 secondo il CTCAE versione 5.0.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi alla proporzione di pazienti positivi al 68Ga-FAPI-46 e alla valutazione della sicurezza del trattamento.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del 68Ga-FAPI-46 nella valutazione dei tumori solidi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere tumori solidi confermati tramite esame istologico o citologico. Se non è possibile effettuare una biopsia per motivi tecnici o di rischio, i pazienti possono essere inclusi se la TAC o la risonanza magnetica suggeriscono fortemente una lesione oncologica.
  • Devono avere una scansione PET/CT con 18F-FDG o altre immagini morfo-funzionali cliniche che risultano dubbie o inconcludenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza e non allattare. Se sono in età fertile, devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Anche i partecipanti maschili e le loro partner femminili in età fertile devono usare due metodi contraccettivi accettabili, uno dei quali deve includere un preservativo, per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa o un nodulo in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-FAPI-46 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per la valutazione molecolare dell'attivazione dei fibroblasti nei tumori solidi. Viene somministrato ai pazienti per eseguire una scansione PET/CT, che aiuta a identificare e valutare l'attività dei fibroblasti nei tumori. Questo può fornire informazioni importanti per la diagnosi e la gestione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET-CT per valutare i tumori solidi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia nel rilevare l'attivazione dei fibroblasti nei tumori solidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione del rischio e la diagnosi molecolare dei tumori solidi. A livello molecolare, il farmaco si lega ai fibroblasti attivati, permettendo una visualizzazione dettagliata tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi si sviluppano in tessuti come ossa, muscoli o organi. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La crescita e la progressione di questi tumori variano a seconda del tipo e della localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o la presenza di una massa visibile o palpabile. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e biopsie per determinare la natura del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511659-17-00Codice del protocolloIRST100.59Partecipanti previsti200 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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