Valutazione del 68Ga-FAPI-46 PET-CT per pazienti con tumori solidi e imaging inconclusivo

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui tumori solidi, che sono masse di cellule anomale che possono formarsi in diverse parti del corpo. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di una nuova tecnica di imaging chiamata 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Questa tecnica utilizza una sostanza speciale, il 68Ga-FAPI-46, che viene somministrata tramite una soluzione per infusione. Una volta nel corpo, questa sostanza aiuta a visualizzare meglio i tumori durante una scansione PET/CT, un tipo di esame che combina immagini dettagliate del corpo per identificare le aree problematiche.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi che hanno già effettuato una scansione PET con 18F-FDG o altri esami di imaging che non hanno fornito risultati chiari. L’obiettivo è determinare se il 68Ga-FAPI-46 PET/CT può fornire informazioni più precise sui tumori rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti riceveranno l’infusione del 68Ga-FAPI-46 e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT per valutare l’attivazione dei fibroblasti, che sono cellule coinvolte nella formazione del tessuto connettivo e possono influenzare la crescita del tumore.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del 68Ga-FAPI-46 e la successiva esecuzione della scansione PET/CT. I risultati aiuteranno a capire quanto sia efficace questa nuova tecnica nel rilevare i tumori solidi e a valutare il rischio associato. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, registrando eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. Lo studio mira a migliorare la diagnosi e la gestione dei tumori solidi, offrendo potenzialmente un nuovo strumento per i medici nella lotta contro il cancro.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono la presenza di tumori solidi e un’età di almeno 18 anni.

2screening

Durante il periodo di screening, il paziente viene sottoposto a esami per confermare la diagnosi di tumori solidi.

Viene valutato lo stato di salute generale del paziente, incluso lo stato di performance ECOG, che deve essere pari o inferiore a 2.

3somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per infusione contenente il composto 68Ga-FAPI-46 per via endovenosa.

La somministrazione è finalizzata a valutare l’attivazione dei fibroblasti nei tumori solidi attraverso la PET-CT.

4esecuzione della PET-CT

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT per rilevare la presenza di lesioni positive al 68Ga-FAPI-46.

La scansione aiuta a determinare la concentrazione del radioligando nei tessuti target rispetto ai tessuti adiacenti.

5monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali fino a 30 giorni dopo la PET-CT.

Viene valutata la sicurezza del trattamento in base agli eventi avversi classificati da 1 a 4 secondo il CTCAE versione 5.0.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi alla proporzione di pazienti positivi al 68Ga-FAPI-46 e alla valutazione della sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia del 68Ga-FAPI-46 nella valutazione dei tumori solidi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere tumori solidi confermati tramite esame istologico o citologico. Se non è possibile effettuare una biopsia per motivi tecnici o di rischio, i pazienti possono essere inclusi se la TAC o la risonanza magnetica suggeriscono fortemente una lesione oncologica.
  • Devono avere una scansione PET/CT con 18F-FDG o altre immagini morfo-funzionali cliniche che risultano dubbie o inconcludenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. L’ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza e non allattare. Se sono in età fertile, devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Anche i partecipanti maschili e le loro partner femminili in età fertile devono usare due metodi contraccettivi accettabili, uno dei quali deve includere un preservativo, per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa o un nodulo in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroPratoItaliaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
21.08.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

68Ga-FAPI-46 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per la valutazione molecolare dell’attivazione dei fibroblasti nei tumori solidi. Viene somministrato ai pazienti per eseguire una scansione PET/CT, che aiuta a identificare e valutare l’attività dei fibroblasti nei tumori. Questo può fornire informazioni importanti per la diagnosi e la gestione del cancro.

Malattie investigate:

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi si sviluppano in tessuti come ossa, muscoli o organi. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La crescita e la progressione di questi tumori variano a seconda del tipo e della localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o la presenza di una massa visibile o palpabile. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e biopsie per determinare la natura del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:23

Trial ID:
2024-511659-17-00
Numero di protocollo
IRST100.59
NCT ID:
NCT06136065
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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