Vaccino batterico MV140 per le donne con infezioni urinarie ricorrenti non complicate: confronto con placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda donne con infezioni urinarie ricorrenti non complicate, cioè infezioni della vescica o delle vie urinarie che tornano più volte senza segni di malattia grave o fattori di rischio importanti. Il trattamento in studio è il vaccino batterico mucosale MV140, somministrato sotto la lingua, confrontato con placebo. Nel corso dello studio, alcune partecipanti ricevono anche trattamenti di base usati per le infezioni urinarie, come fosfomicina, pivmecillinam o nitrofurantoina, secondo il bisogno clinico. Lo scopo dello studio è verificare se MV140 può ridurre il numero di nuove infezioni urinarie e se è sicuro e utile nella pratica clinica.

Lo studio prevede una distribuzione casuale del trattamento e un confronto tra i gruppi, con controllo medico durante il periodo di osservazione. Dopo l’inizio del trattamento, vengono seguiti i sintomi e gli eventuali nuovi episodi di infezione urinaria per circa 15 mesi. Se compare un nuovo episodio, viene valutato e trattato secondo la normale assistenza medica. Durante il periodo di studio vengono anche raccolte informazioni sulla tollerabilità del trattamento e sul benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di capire lo studio e di seguire le istruzioni del medico e del team di ricerca, e firmare il consenso informato scritto (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie).
Essere donna con diagnosi di infezione urinaria non complicata al momento della firma del consenso informato.
Per l’episodio di infezione urinaria in corso, avere sintomi compatibili con infezione urinaria, come bruciore o dolore quando si urina, bisogno di urinare spesso e con urgenza, dolore o pressione nella zona del bacino, urine torbide o biancastre, sangue nelle urine, urine maleodoranti, aumento della quantità di urina, prurito urinario, o altri sintomi simili.
Per l’episodio di infezione urinaria in corso, avere anche una urinocoltura positiva (un esame delle urine che mostra la presenza di batteri), definita come almeno 10³ unità formanti colonia per millilitro (CFU/ml, cioè una misura della quantità di batteri presenti).
Per l’episodio di infezione urinaria in corso, soddisfare almeno una di queste condizioni: non avere ancora iniziato una terapia antibiotica sistemica (antibiotici che agiscono in tutto il corpo) per l’episodio attuale al momento della firma del consenso, oppure stare già assumendo per questo episodio uno dei seguenti antibiotici e non aver ancora completato il ciclo: fosfomicina trometamolo, nitrofurantoina monoidrato, nitrofurantoina macrocristallina o pivmecillinam.
Avere avuto almeno 2 episodi di infezione urinaria non complicata negli ultimi 6 mesi, oppure almeno 3 episodi negli ultimi 12 mesi.
Gli episodi precedenti di infezione urinaria devono essere stati diagnosticati con gli stessi criteri richiesti dallo studio, cioè con sintomi e urinocoltura positiva.
Non aver ottenuto beneficio da precedenti misure di igiene e prevenzione, da trattamenti per ridurre le ricadute, oppure dalla profilassi dopo i rapporti sessuali (uso di farmaci dopo i rapporti per cercare di prevenire nuove infezioni).
Avere risolto l’episodio di infezione urinaria presente al momento della firma del consenso entro la prima visita dello studio. Un episodio si considera concluso 14 giorni dopo la fine della terapia antibiotica, se i sintomi sono scomparsi.
Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio.
Se si è in età fertile, accettare di seguire le misure contraccettive richieste dal momento della firma del consenso fino ad almeno la Visita 4.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare se sta già prendendo parte a un altro studio clinico, se sta per ricevere un trattamento sperimentale, un vaccino batterico sperimentale per le vie urinarie o un dispositivo sperimentale per le infezioni urinarie, oppure se ha partecipato a un altro studio nelle 4 settimane prima della visita di selezione.
Non può partecipare se ha fattori che possono causare una infezione urinaria complicata, cioè un’infezione più difficile da trattare, come: ostruzione in qualsiasi punto delle vie urinarie, malattia renale primaria come la malattia renale policistica, vescica neurogena (vescica che non si svuota bene per un problema dei nervi), presenza di materiale უცხaneo nelle vie urinarie, svuotamento incompleto della vescica, reflusso vescico-ureterale (urina che torna indietro verso i reni), immunosoppressione (difese del corpo ridotte) o una procedura recente sulle vie urinarie.
Non può partecipare se ha assunto corticosteroidi per bocca o sulla pelle nelle 4 settimane prima della selezione. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione ma possono anche abbassare le difese del corpo.
Non può partecipare se ha usato, o deve usare, farmaci che possono modificare la risposta del sistema immunitario ai trattamenti dello studio nelle 3 settimane prima della selezione.
Non può partecipare se ha fatto un trapianto di midollo osseo o un trapianto di organo solido come rene, fegato o cuore.
Non può partecipare se ha una diagnosi di tumore del rene o se c’è il sospetto di questo tumore.
Non può partecipare se ha avuto una insufficienza renale acuta o una crisi renale negli ultimi 5 anni. L’insufficienza renale acuta significa un peggioramento improvviso della funzione dei reni.
Non può partecipare se ha una immunodeficienza ereditaria o acquisita, cioè difese del corpo molto deboli per nascita o per una malattia sviluppata in seguito.
Non può partecipare se ha una malattia infettiva cronica come epatite B, epatite C o HIV.
Non può partecipare se ha un catetere urinario fisso, uno stent ureterale (piccolo tubo inserito nell’uretere), una stomia urinaria o se deve usare il catetere in modo intermittente dalla sua ultima infezione urinaria.
Non può partecipare se ha un’altra condizione medica importante non legata all’infezione urinaria, oppure un’alterazione degli esami di laboratorio, che secondo il medico dello studio potrebbe rendere il trattamento non sicuro o rendere difficile seguire correttamente lo studio.
Non può partecipare se è allergica o molto sensibile a uno degli ingredienti del trattamento attivo MV140, del placebo, dei prodotti batterici o di uno degli eccipienti. Gli eccipienti sono sostanze usate per preparare il farmaco, ma che non sono il principio attivo.
Non può partecipare se ha avuto allergie importanti ai farmaci di supporto, anafilassi (reazione allergica grave e improvvisa) o altre reazioni gravi a vaccini o a trattamenti che agiscono sul sistema immunitario. Inoltre, se è allergica o intollerante alla fosfomicina, non può essere allergica o intollerante anche alla nitrofurantoina o alla pivmecillina.
Non può partecipare se è incinta, se sta allattando, se sospetta di essere incinta o se ha intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio.
Non può partecipare se ha diabete, sia controllato sia non controllato.
Non può partecipare se ha una grave debolezza del sistema immunitario.
Non può partecipare se ha una malattia di base molto grave che può mettere in pericolo la vita, oppure se è improbabile che sopravviva per tutta la durata dello studio.
Non può partecipare se, secondo il medico dello studio, ha avuto negli ultimi 5 giorni una infezione urinaria complicata, una infezione urinaria alta attiva come pielonefrite (infezione del rene) o urosepsi (infezione grave che si diffonde nel sangue), oppure sintomi come dolore al fianco, brividi o altri segni che fanno pensare a un’infezione che ha raggiunto i reni.
Non può partecipare se, prima dell’inizio dello studio, ha una salute generale molto compromessa e ha bisogno di aiuto quotidiano per le attività di tutti i giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lisbona	Portogallo

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Pedro Hispano	Matosinhos	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Portogallo	Non ancora reclutando	15.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fosfomicina: è un antibiotico assunto per bocca che viene usato come trattamento di base per le infezioni urinarie. Nel trial serve a controllare o trattare eventuali episodi di infezione urinaria, così da confrontare meglio l’effetto del vaccino MV140 nel ridurre le nuove infezioni.

MV140: è uno spray sublinguale, cioè viene messo sotto la lingua, contenente batteri inattivati legati alle infezioni urinarie più comuni. Non può causare infezione perché i batteri sono inattivati. Il suo scopo nel trial è stimolare le difese del corpo per aiutare a prevenire le infezioni urinarie che tornano spesso.

Pivmecillinam: è un antibiotico assunto per bocca usato per curare infezioni delle vie urinarie. Nel trial fa parte dei trattamenti di base e aiuta a gestire le infezioni, permettendo di valutare meglio se MV140 riduce il numero di nuovi episodi.

Nitrofurantoina: è un antibiotico assunto per bocca usato contro le infezioni urinarie. Nel trial viene usato come trattamento di base per aiutare a controllare le infezioni e confrontare l’effetto del vaccino MV140 nella prevenzione delle recidive.

Recurrent urinary tract infection – It is a condition in which urinary tract infections happen again and again over time. Each episode usually starts with symptoms such as burning during urination, frequent need to urinate, urgent need to urinate, pelvic discomfort, cloudy urine, or blood in the urine. The condition progresses through repeated episodes, with periods of improvement between them. Some episodes may last longer or feel more intense than others.

ID della sperimentazione:

2025-524377-16-00

Codice del protocollo:

MV140-SLG-074

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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