Studio sull’efficacia di pivmecillinam e gentamicina per il trattamento di infezioni urinarie complicate in pazienti adulti ricoverati in ospedale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie che richiedono il ricovero in ospedale. Queste infezioni si verificano quando i batteri colpiscono il sistema urinario in modo tale da necessitare di cure mediche intensive. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia di un nuovo schema terapeutico rispetto ai trattamenti standard attualmente utilizzati in ospedale.

Il nuovo trattamento prevede l’uso combinato di pivmecillinam, somministrato tramite compresse, e gentamicina, somministrata tramite somministrazione endovenosa, che significa l’iniezione del farmaco direttamente in una vena. I trattamenti di confronto utilizzati nello studio consistono in ampicillina unita a gentamicina oppure in una combinazione di piperacillina e tazobactam, anch’essi somministrati per via endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei protocolli sopra descritti. Il percorso prevede il monitoraggio dei sintomi e della guarigione clinica nei primi giorni di terapia, valutando la risoluzione della febbre e il miglioramento generale della salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverati in ospedale a causa di sintomi o segni di pielonefrite acuta (un’infezione che colpisce i reni) o di un’infezione urinaria complicata (un’infezione del tratto urinario che può coinvolgere la vescica o l’uretra e richiede un intervento medico più approfondito).
  • Il medico curante deve aver programmato un trattamento con antibiotici per via endovenosa (medicine somministrate direttamente attraverso una vena tramite una flebo) come prima terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Punteggio qSOFA pari o superiore a 2, che è un sistema di valutazione utilizzato dai medici per identificare i pazienti con un rischio elevato di gravi problemi di salute o infezioni che colpiscono l’intero organismo; questo punteggio aumenta se la frequenza del respiro è alta, se c’è confusione mentale o se la pressione sanguigna è bassa.
  • Presenza della miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare dovuta a un errore nel sistema immunitario.
  • Presenza di mononucleosi acuta (un’infezione virale che causa febbre e stanchezza) o porfiria (un gruppo di malattie rare che influisce sulla produzione di sostanze chimiche necessarie per il sangue).
  • Problemi preesistenti e complessi alle vie urinarie o agli organi genitali.
  • Aver ricevuto o stare ricevendo trattamenti con farmaci chiamati cisplatin o carboplatin, che sono farmaci utilizzati spesso in chemioterapia.
  • Appartenenza alla popolazione delle Isole Faroe, a meno che non sia stato precedentemente effettuato un test negativo per il deficit del trasportatore della carnitina (una condizione genetica che influenza l’uso dell’energia da parte delle cellule).
  • Aver ricevuto farmaci per via endovenosa (tramite flebo) per trattare infezioni urinarie prima di entrare nello studio.
  • Essere stati sottoposti a un trapianto di rene o utilizzare la dialisi (un trattamento che sostituisce la funzione dei reni filtrando il sangue tramite una macchina o attraverso una membrana nell’addome).
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma del documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Un valore di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min, che è un indicatore che misura quanto bene i reni riescono a pulire il sangue dalle scorie.
  • Risultati dell’esame delle urine effettuati nelle ultime 72 ore che mostrano la presenza di batteri resistenti ai farmaci che verranno utilizzati nello studio.
  • Allergia o forte sensibilità nota verso il farmaco pivmecillinam, le penicilline, le cefalosporine, gli aminoglicosidi o altri componenti non attivi del farmaco.
  • Stato di gravidanza o di allattamento.
  • Impossibilità di assumere medicinali per via orale (prendendo le compresse con la bocca).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Esbjerg Og Grindsted Sygehus Esbjerg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
05.01.2026

Sedi della sperimentazione

Gentamicina è un antibiotico che viene somministrato tramite flebo per combattere le infezioni causate dai batteri.

Pivmecillina è un antibiotico che viene assunto per via orale tramite compresse per trattare le infezioni batteriche.

Ampicillina è un antibiotico somministrato tramite flebo per combattere le infezioni causate dai batteri.

Piperacillina e inibitore delle beta-lattamasi è una combinazione di due farmaci somministrata tramite flebo per combattere le infezioni batteriche resistenti.

Complicated urinary tract infections – Questa condizione si verifica quando un’infezione del sistema urinario coinvolge organi oltre alla vescica, come i reni, o si presenta in soggetti con particolari vulnerabilità. L’infezione può diffondersi attraverso le vie urinarie a causa della presenza di ostacoli o altre complicazioni fisiche. I sintomi tipici includono dolore, bruciore e necessità frequente di urinare. La malattia può progredire rapidamente se i batteri continuano a moltiplicarsi all’interno dell’apparato urinario. In questi casi, l’infezione richiede spesso una gestione medica intensiva in ambito ospedaliero.

ID della sperimentazione:
2024-520251-24-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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