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Vaccino Antinfluenzale Intratumorale e Pembrolizumab nel Cancro del Colon-Retto per Pazienti con Tipo pMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui si sviluppano cellule tumorali nel colon o nel retto. Questo studio si concentra su una forma specifica di questo cancro, chiamata pMMR, che si riferisce a un tipo di tumore con un particolare profilo genetico. L'obiettivo dello studio è capire se una combinazione di un vaccino antinfluenzale somministrato direttamente nel tumore e un farmaco chiamato pembrolizumab può ridurre la dimensione del tumore in pazienti con questo tipo di cancro. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale direttamente nel tumore e il pembrolizumab per via endovenosa. Il vaccino antinfluenzale utilizzato è una sospensione per iniezione che contiene diversi ceppi del virus dell'influenza, mentre il pembrolizumab è una soluzione concentrata per infusione. Lo studio mira a vedere se almeno il 50% dei pazienti ottiene una significativa riduzione del tumore. Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio prevede anche l'analisi di campioni di tumore e di sangue per capire meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario e sul tumore stesso. Queste analisi includeranno l'osservazione delle cellule immunitarie nel tumore e nel sangue, utilizzando tecniche avanzate come la citometria a flusso e l'analisi trascrittomica. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma colorettale pMMR localizzato, stadio da I a III.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino antinfluenzale

    Il vaccino antinfluenzale viene somministrato direttamente nel tumore (uso intralesionale).

    Questa fase mira a stimolare una risposta immunitaria locale.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con pembrolizumab

    Il pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    Vengono effettuate analisi del sangue e del tumore per studiare la risposta immunitaria e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene valutata la regressione del tumore.

    L'obiettivo principale è che almeno il 50% dei pazienti raggiunga una risposta patologica maggiore, con meno del 10% di cellule tumorali vitali.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un cancro del colon-retto confermato, di tipo pMMR e in stadio da I a III.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'attività sessuale eterosessuale mentre si riceve il trattamento e per 120 giorni dopo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento.
  • Le donne non devono allattare al seno.
  • Avere un'indicazione per un intervento chirurgico curativo programmato senza chemioterapia pre-operatoria.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'indice ECOG (0 o 1).
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sufficienti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare sufficiente o livelli di creatinina normali.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, ALT e fosfatasi alcalina entro i limiti normali.
  • Seguire le condizioni relative alla fertilità, gravidanza e allattamento, evitando di rimanere incinta o di far rimanere incinta una partner durante e dopo il trattamento per 120 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro chiamato pMMR. Questo è un tipo specifico di cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vaccino antinfluenzale

    In questo studio, il vaccino antinfluenzale viene somministrato direttamente nel tumore. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando a ridurre la dimensione del tumore.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia somministrata per via sistemica, cioè attraverso il flusso sanguigno. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a identificare e combattere le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria del corpo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino antinfluenzale

    Il vaccino antinfluenzale viene somministrato per via intratumorale, ovvero direttamente nel tumore. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento del cancro del colon-retto di tipo pMMR. Le indicazioni terapeutiche principali includono la possibilità di ridurre la crescita tumorale quando combinato con altre terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come terapia sistemica. È un farmaco approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono specifici marcatori immunitari. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503228-17-00Partecipanti previsti21 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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