Vaccino Antinfluenzale Intratumorale e Pembrolizumab nel Cancro del Colon-Retto per Pazienti con Tipo pMMR

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui si sviluppano cellule tumorali nel colon o nel retto. Questo studio si concentra su una forma specifica di questo cancro, chiamata pMMR, che si riferisce a un tipo di tumore con un particolare profilo genetico. L’obiettivo dello studio รจ capire se una combinazione di un vaccino antinfluenzale somministrato direttamente nel tumore e un farmaco chiamato pembrolizumab puรฒ ridurre la dimensione del tumore in pazienti con questo tipo di cancro. Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale direttamente nel tumore e il pembrolizumab per via endovenosa. Il vaccino antinfluenzale utilizzato รจ una sospensione per iniezione che contiene diversi ceppi del virus dell’influenza, mentre il pembrolizumab รจ una soluzione concentrata per infusione. Lo studio mira a vedere se almeno il 50% dei pazienti ottiene una significativa riduzione del tumore. Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio prevede anche l’analisi di campioni di tumore e di sangue per capire meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario e sul tumore stesso. Queste analisi includeranno l’osservazione delle cellule immunitarie nel tumore e nel sangue, utilizzando tecniche avanzate come la citometria a flusso e l’analisi trascrittomica. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2028, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma colorettale pMMR localizzato, stadio da I a III.

2somministrazione del vaccino antinfluenzale

Il vaccino antinfluenzale viene somministrato direttamente nel tumore (uso intralesionale).

Questa fase mira a stimolare una risposta immunitaria locale.

3inizio della terapia con pembrolizumab

Il pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Vengono effettuate analisi del sangue e del tumore per studiare la risposta immunitaria e l’efficacia del trattamento.

5valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutata la regressione del tumore.

L’obiettivo principale รจ che almeno il 50% dei pazienti raggiunga una risposta patologica maggiore, con meno del 10% di cellule tumorali vitali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un cancro del colon-retto confermato, di tipo pMMR e in stadio da I a III.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l’attivitร  sessuale eterosessuale mentre si riceve il trattamento e per 120 giorni dopo.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento.
  • Le donne non devono allattare al seno.
  • Avere un’indicazione per un intervento chirurgico curativo programmato senza chemioterapia pre-operatoria.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’indice ECOG (0 o 1).
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sufficienti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare sufficiente o livelli di creatinina normali.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, ALT e fosfatasi alcalina entro i limiti normali.
  • Seguire le condizioni relative alla fertilitร , gravidanza e allattamento, evitando di rimanere incinta o di far rimanere incinta una partner durante e dopo il trattamento per 120 giorni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro chiamato pMMR. Questo รจ un tipo specifico di cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.05.2025

Luoghi dello studio

Vaccino antinfluenzale: In questo studio, il vaccino antinfluenzale viene somministrato direttamente nel tumore. L’obiettivo รจ stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando a ridurre la dimensione del tumore.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia somministrata per via sistemica, cioรจ attraverso il flusso sanguigno. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a identificare e combattere le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria del corpo contro il cancro.

Malattie investigate:

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:58

Trial ID:
2023-503228-17-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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