Trattamento neoadiuvante nel cancro del retto con radioterapia seguito da atezolizumab e bevacizumab per pazienti a rischio basso-intermedio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del retto รจ una malattia in cui le cellule del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del retto a rischio basso o intermedio. Il trattamento in studio prevede l’uso di due farmaci, atezolizumab e bevacizumab, somministrati dopo la radioterapia. L’atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il bevacizumab agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi farmaci nel trattamento del cancro del retto. I partecipanti riceveranno prima la radioterapia, seguita dalla somministrazione di atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerร  fino a sei mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti puรฒ migliorare la risposta clinica e ridurre la necessitร  di interventi chirurgici invasivi. I risultati saranno valutati a 12 settimane dalla radioterapia per verificare la risposta del tumore. La sicurezza e gli effetti collaterali saranno attentamente monitorati durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la radioterapia per il cancro del retto. Questa fase รจ progettata per ridurre il tumore prima di somministrare i farmaci.

La radioterapia viene somministrata secondo il protocollo stabilito dal team medico.

2 somministrazione di atezolizumab

Dopo la radioterapia, viene somministrato atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose รจ di 1.200 mg.

3 somministrazione di bevacizumab

Insieme ad atezolizumab, viene somministrato bevacizumab, un farmaco che aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore.

Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La concentrazione รจ di 25 mg/ml.

4 valutazione della risposta

Dopo 12 settimane dalla radioterapia, viene valutata la risposta al trattamento.

La valutazione include esami clinici e di imaging per determinare la risposta del tumore al trattamento.

5 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio continuo รจ essenziale per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il follow-up include controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo entro 14 giorni prima dell’inizio dello studio. Devi anche accettare di non avere rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultimo trattamento dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non avere rapporti sessuali o di usare misure contraccettive e di non donare sperma durante lo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico che conduce lo studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma del retto confermato tramite esame istologico, che รจ un tipo di cancro del retto diagnosticato attraverso l’analisi dei tessuti.
  • Devi avere un cancro del retto a rischio intermedio o basso, secondo specifici criteri medici, e desiderare di preservare l’organo.
  • Devi essere disposto a sottoporti a una proctoscopia e a biopsie prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento in momenti definiti. La proctoscopia รจ un esame per visualizzare l’interno del retto.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, secondo la scala di valutazione delle prestazioni dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una malattia valutabile secondo le linee guida internazionali per l’imaging del cancro del retto e, se possibile, secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da specifici risultati di esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questi includono livelli adeguati di globuli bianchi, piastrine, emoglobina, enzimi epatici, bilirubina, creatinina, albumina e, se non stai ricevendo anticoagulanti terapeutici, un tempo di coagulazione del sangue normale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al retto. Il cancro al retto รจ un tipo di tumore che si sviluppa nella parte finale dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nel trattamento del cancro del retto.

Bevacizumab รจ un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del retto.

Malattie in studio:

Cancro del retto โ€“ Il cancro del retto รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Inizia spesso come un piccolo polipo che puรฒ crescere e trasformarsi in un tumore maligno. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore attraverso le pareti del retto e potenzialmente la diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:54

ID della sperimentazione:
2024-517119-59-00
Codice del protocollo:
N18TRZ
NCT ID:
NCT04017455
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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