Trattamento empirico con ampicillina + gentamicina vs piperacillina/tazobactam in pazienti ospedalizzati con infezione acquisita in comunità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda infezioni acquisite nella comunità, tra cui Urosepsis, Pyelonephritis, Pneumonia e Sepsis, che sono infezioni gravi che possono coinvolgere l’apparato urinario, i reni o i polmoni e che richiedono un ricovero ospedaliero. I pazienti verranno trattati con uno dei due regimi antibiotici: uno a base di ampicillin associato a gentamicin, entrambi somministrati per via endovenosa, oppure un regime contenente piperacillin/tazobactam, anch’esso somministrato per via endovenosa. Gli antibiotici sono farmaci che combattono i batteri responsabili dell’infezione.

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti confrontandoli tra loro. Dopo la randomizzazione, ossia l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi, i pazienti ricevono il loro antibiotico per diversi giorni, con controlli quotidiani durante la degenza e un follow‑up fino a 30 giorni per verificare eventuali eventi avversi. L’efficacia indica quanto bene il farmaco elimina l’infezione, mentre la sicurezza riguarda la comparsa di effetti collaterali; uno dei principali rischi monitorati è l’insorgenza di danni renali, valutati con i criteri KDIGO, che definiscono quando i reni sono compromessi.

Il percorso dello studio prevede l’ingresso in ospedale, l’inizio della terapia antibiotica assegnata, il monitoraggio dei segni vitali, dei risultati di laboratorio e della funzione renale, e una visita di controllo a 30 giorni dal primo trattamento per verificare la sopravvivenza e la salute dei reni. Non sono richieste procedure complesse al di fuori della normale assistenza ospedaliera.

1 ingresso nello studio

dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene registrato e riceve un numero di identificazione nello studio.

2 randomizzazione

il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento previsti dallo studio.

3 inizio del trattamento con ampicillina e gentamicina

se l’assegnazione è al gruppo ampicillina + gentamicina, il paziente riceve:

ampicillina 8 g somministrata per via endovenosa;

gentamicina 5 mg/kg somministrata per via endovenosa.

l’ampicillina è un antibiotico beta-lattamico; la gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico.

4 inizio del trattamento con piperacillina/tazobactam

se l’assegnazione è al gruppo piperacillina/tazobactam, il paziente riceve:

piperacillina/tazobactam 18 g somministrato per via endovenosa.

questa combinazione comprende due antibiotici che agiscono insieme contro i batteri.

5 monitoraggio clinico e di laboratorio

durante il periodo di trattamento, il personale sanitario controlla regolarmente:

– i segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura);

– la funzione renale mediante esami del sangue e delle urine;

– eventuali effetti indesiderati legati ai farmaci.

le valutazioni sono effettuate secondo il protocollo dello studio.

6 valutazione a 30 giorni

entro 30 giorni dalla randomizzazione, vengono registrati due esiti principali:

– la sopravvivenza del paziente (morte per qualsiasi causa);

– la comparsa di danno renale, definita come KDIGO stage C1 o superiore.

queste informazioni determinano l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni – devi essere un adulto, cioè avere 18 anni o più.
  • Essere arrivato in ospedale entro 24 ore – devi essere stato ammesso al pronto soccorso o al reparto entro un giorno dal inizio dei sintomi.
  • Sospetto di infezione acuta acquisita in comunità – i medici devono credere che tu abbia un’infezione seria che è iniziata fuori dall’ospedale, non durante una degenza precedente.
  • Il medico deve prescrivere uno dei trattamenti studiati – il tuo medico deve decidere di darti piperacillina/tazobactam oppure ampicillina più gentamicina, che sono antibiotici usati per combattere le infezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se sei allergico a uno dei farmaci dello studio (ampicillina, gentamicina, piperacillina o tazobactam), non puoi partecipare.
  • Se non è probabile che tu possa dare un consenso informato dopo l’inclusione, non puoi partecipare.
  • Se sei già stato randomizzato (assegnato casualmente) a questo studio in passato, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, o se un test mostra l’ormone della gravidanza (hCG) nel sangue o nelle urine, non puoi partecipare.
  • Se i medici sospettano che tu abbia uno shock settico (una grave risposta del corpo a un’infezione che può far scendere la pressione sanguigna e danneggiare gli organi), non puoi partecipare.
  • Se la tua filtrazione glomerulare è inferiore a 30 ml/min (un valore che indica una funzione renale molto ridotta), non puoi partecipare.
  • Se hai la miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare), non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto cisplatino (un farmaco chemioterapico) o aminoglicosidi (una classe di antibiotici) negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.
  • Se hai già ricevuto una dose o più di uno dei farmaci dello studio durante il ricovero attuale, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione che richiede un trattamento specifico con un altro antibiotico, non puoi partecipare.
  • Se sei già iscritto a un altro studio sperimentale che non permette la partecipazione simultanea a più studi, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ozthua Usuudujsvq Hqqanvts Odense Danimarca
Hxsrch Hnjjbkrj Herlev Danimarca
Achjquz Unmjftborc Hkgxpvhf Aalborg Danimarca
Rjiigl Mogythojkna Århus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.01.2027

Sedi della sperimentazione

Gentamicina è un antibiotico somministrato per via endovenosa che agisce uccidendo i batteri responsabili di infezioni gravi. Nel contesto di questo studio, la gentamicina è usata insieme all’ampicillina per trattare le infezioni acquisite in comunità, fornendo un’azione rapida contro i microrganismi sensibili.

Ampicillina è un antibiotico della classe delle penicilline, anch’esso somministrato per via endovenosa. Viene impiegata in combinazione con la gentamicina per offrire una copertura ampia contro i batteri che causano infezioni comunitarie, contribuendo a ridurre la gravità della malattia.

Piperacillina/Tazobactam è una combinazione di due farmaci: la piperacillina, un antibiotico penicillinico, e il tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi. Questa combinazione, data per via endovenosa, è progettata per combattere una vasta gamma di batteri, inclusi quelli resistenti a molte altre terapie, ed è il trattamento di confronto nello studio.

Urosepsi – È un’infezione che parte dal tratto urinario e si diffonde nel sangue, provocando una risposta infiammatoria sistemica. Si manifesta con febbre, aumento della frequenza cardiaca e possibile senso di malessere generale. Se l’infezione non viene controllata, può coinvolgere più organi.

Infezione di origine sconosciuta – Si tratta di un’infezione in cui non è stato identificato il sito di partenza. I sintomi possono includere febbre, brividi e stanchezza senza un focus evidente. Con il tempo la risposta infiammatoria può interessare diversi organi.

Pielonefrite – È un’infezione del rene che di solito si sviluppa a partire da un’infezione della vescica che risale verso l’alto. Causa dolore al fianco, febbre e brividi. Se non trattata può estendersi a entrambi i reni.

Cistite – È un’infiammazione della vescica, spesso dovuta a batteri. Provoca bisogno frequente di urinare, bruciore durante la minzione e a volte dolore pelvico. Un’infezione non gestita può risalire verso i reni.

Infezione del tratto urinario – Rappresenta un’infezione che può interessare qualsiasi parte del sistema urinario, dall’uretra ai reni. I primi segnali includono bruciore o urgenza urinaria e talvolta febbre. L’infezione può progredire verso l’ascendente, coinvolgendo il rene.

Polmonite – È un’infezione del tessuto polmonare che si manifesta con tosse, febbre e difficoltà respiratoria. L’infiammazione può diffondersi a diverse parti del polmone, aumentando la produzione di muco. In assenza di contenimento, l’infezione può coinvolgere l’intero polmone.

Sepsi – È una risposta infiammatoria sistemica a un’infezione proveniente da qualsiasi parte del corpo. Si presenta con febbre, tachicardia e alterazioni della pressione arteriosa. La risposta può estendersi a più organi, portando a un peggioramento progressivo.

ID della sperimentazione:
2026-526131-20-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Ciprofloxacina 7 giorni vs 14 giorni per uomini con infezione del tratto urinario con coinvolgimento sistemico

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    Farmaci in studio:
    Belgio
  • Studio sull’efficacia di pivmecillinam e gentamicina per il trattamento di infezioni urinarie complicate in pazienti adulti ricoverati in ospedale

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    Malattie in studio:
    Danimarca