Trattamento con ozono per pazienti con parestesia da neuropatia indotta da chemioterapia

2 1 1

Sponsor

  • El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin

Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra su pazienti che soffrono di parestesia, una condizione caratterizzata da intorpidimento e formicolio, causata dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Questo studio mira a valutare l’efficacia dell’aggiunta di ozono al trattamento abituale per migliorare i sintomi di parestesia e la qualitร  della vita dei pazienti. La neuropatia periferica รจ un effetto collaterale comune della chemioterapia che puรฒ causare disagio significativo e limitare le attivitร  quotidiane.

Il trattamento in studio utilizza una miscela di gas contenente ossigeno e una piccola percentuale di ozono, somministrata per via rettale. Questa modalitร  di somministrazione non รจ comunemente autorizzata per l’ossigeno, ma viene esplorata per il suo potenziale beneficio in questo contesto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi di parestesia e nella qualitร  della vita.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’ozono puรฒ ridurre i sintomi di intorpidimento e formicolio e migliorare la percezione della salute generale dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso questionari auto-somministrati dai pazienti, che misurano il livello di parestesia e la qualitร  della vita. Lo studio รจ progettato per essere condotto in modo rigoroso e controllato, con l’obiettivo di fornire dati affidabili sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con ozono in questa popolazione di pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ozono per via rettale. Questo trattamento รจ progettato per aiutare a gestire la parestesia (intorpidimento e formicolio) causata dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

L’ozono viene somministrato come gas medicinale compresso con una concentrazione del 99,5% v/v.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con ozono viene somministrato per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il trattamento secondo il protocollo stabilito dallo studio clinico.

3valutazione dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorato il cambiamento nei sintomi di parestesia (intorpidimento e formicolio) percepiti dal paziente. Questo viene valutato rispetto al livello iniziale dei sintomi.

La valutazione avviene attraverso un’autovalutazione da parte del paziente, che misura la percentuale di miglioramento dei sintomi.

4valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che misura cinque aspetti fisici ed emotivi su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problema estremo).

Viene inoltre utilizzata una scala visiva analogica per l’autovalutazione della salute, che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

5monitoraggio dei parametri biochimici

Durante il trattamento, vengono monitorati i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell’infiammazione nel siero del paziente.

Questi parametri aiutano a valutare l’efficacia del trattamento con ozono e il suo impatto sullo stato di salute generale del paziente.

6conclusione del trattamento

Al termine delle 16 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi di parestesia e della qualitร  della vita del paziente.

Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 12 settimane per valutare eventuali cambiamenti a lungo termine nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti con etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Aver ricevuto un trattamento chemioterapico per qualsiasi tipo di tumore.
  • Avere una diagnosi clinica di parestesia (sensazione di intorpidimento o formicolio) causata da neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicitร  pari o superiore a 2, secondo i criteri di tossicitร  comuni per eventi avversi.
  • Non aver ricevuto chemioterapia neurotossica negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una malattia tumorale stabile o in remissione.
  • Avere un’aspettativa di vita pari o superiore a 6 mesi.
  • Le donne in etร  fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati da almeno 14 giorni prima della prima sessione di terapia con ozono fino a 14 giorni dopo l’ultima sessione.
  • Firmare e datare il consenso informato specifico per lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno parestesia (sensazione di intorpidimento o formicolio) causata dalla neuropatia indotta dalla chemioterapia. La neuropatia รจ un problema ai nervi che puรฒ causare queste sensazioni.
  • Non possono partecipare persone con sintomi di parestesia di grado inferiore a 2. Il grado 2 significa sintomi moderati che possono limitare alcune attivitร  quotidiane.
  • Non possono partecipare persone che non percepiscono un impatto sulla loro qualitร  di vita legata alla salute a causa della parestesia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ozone Therapy
L’ozono terapia รจ utilizzata in questo studio per trattare i pazienti con parestesia, che si manifesta come intorpidimento o formicolio, causata dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. L’obiettivo รจ migliorare la percezione dei pazienti riguardo al livello di parestesia e alla qualitร  della vita legata alla salute. L’ozono viene somministrato come parte del trattamento abituale per valutare se puรฒ offrire benefici aggiuntivi rispetto alle terapie standard.

Malattie investigate:

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia โ€“ รˆ una condizione che si verifica come effetto collaterale della chemioterapia, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono formicolio, intorpidimento e dolore, principalmente nelle mani e nei piedi. Questi sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare le attivitร  quotidiane. La progressione della neuropatia puรฒ peggiorare con il proseguimento del trattamento chemioterapico. In alcuni casi, i sintomi possono persistere anche dopo la fine della chemioterapia. La gestione dei sintomi รจ fondamentale per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:44

Trial ID:
2024-517196-20-00
Numero di protocollo
OzoParQT
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia