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Trattamento con ozono per pazienti con parestesia da neuropatia indotta da chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su pazienti che soffrono di parestesia, una condizione caratterizzata da intorpidimento e formicolio, causata dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta di ozono al trattamento abituale per migliorare i sintomi di parestesia e la qualità della vita dei pazienti. La neuropatia periferica è un effetto collaterale comune della chemioterapia che può causare disagio significativo e limitare le attività quotidiane.

Il trattamento in studio utilizza una miscela di gas contenente ossigeno e una piccola percentuale di ozono, somministrata per via rettale. Questa modalità di somministrazione non è comunemente autorizzata per l'ossigeno, ma viene esplorata per il suo potenziale beneficio in questo contesto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi di parestesia e nella qualità della vita.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'ozono può ridurre i sintomi di intorpidimento e formicolio e migliorare la percezione della salute generale dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso questionari auto-somministrati dai pazienti, che misurano il livello di parestesia e la qualità della vita. Lo studio è progettato per essere condotto in modo rigoroso e controllato, con l'obiettivo di fornire dati affidabili sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con ozono in questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ozono per via rettale. Questo trattamento è progettato per aiutare a gestire la parestesia (intorpidimento e formicolio) causata dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

    L'ozono viene somministrato come gas medicinale compresso con una concentrazione del 99,5% v/v.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con ozono viene somministrato per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il trattamento secondo il protocollo stabilito dallo studio clinico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, viene monitorato il cambiamento nei sintomi di parestesia (intorpidimento e formicolio) percepiti dal paziente. Questo viene valutato rispetto al livello iniziale dei sintomi.

    La valutazione avviene attraverso un'autovalutazione da parte del paziente, che misura la percentuale di miglioramento dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che misura cinque aspetti fisici ed emotivi su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problema estremo).

    Viene inoltre utilizzata una scala visiva analogica per l'autovalutazione della salute, che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei parametri biochimici

    Durante il trattamento, vengono monitorati i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione nel siero del paziente.

    Questi parametri aiutano a valutare l'efficacia del trattamento con ozono e il suo impatto sullo stato di salute generale del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 16 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi di parestesia e della qualità della vita del paziente.

    Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 12 settimane per valutare eventuali cambiamenti a lungo termine nei sintomi e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere adulti con età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver ricevuto un trattamento chemioterapico per qualsiasi tipo di tumore.
  • Avere una diagnosi clinica di parestesia (sensazione di intorpidimento o formicolio) causata da neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicità pari o superiore a 2, secondo i criteri di tossicità comuni per eventi avversi.
  • Non aver ricevuto chemioterapia neurotossica negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una malattia tumorale stabile o in remissione.
  • Avere un'aspettativa di vita pari o superiore a 6 mesi.
  • Le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati da almeno 14 giorni prima della prima sessione di terapia con ozono fino a 14 giorni dopo l'ultima sessione.
  • Firmare e datare il consenso informato specifico per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno parestesia (sensazione di intorpidimento o formicolio) causata dalla neuropatia indotta dalla chemioterapia. La neuropatia è un problema ai nervi che può causare queste sensazioni.
  • Non possono partecipare persone con sintomi di parestesia di grado inferiore a 2. Il grado 2 significa sintomi moderati che possono limitare alcune attività quotidiane.
  • Non possono partecipare persone che non percepiscono un impatto sulla loro qualità di vita legata alla salute a causa della parestesia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ozone Therapy L'ozono terapia è utilizzata in questo studio per trattare i pazienti con parestesia, che si manifesta come intorpidimento o formicolio, causata dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. L'obiettivo è migliorare la percezione dei pazienti riguardo al livello di parestesia e alla qualità della vita legata alla salute. L'ozono viene somministrato come parte del trattamento abituale per valutare se può offrire benefici aggiuntivi rispetto alle terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozono – L'ozono viene somministrato attraverso iniezioni o insufflazioni, a seconda del trattamento specifico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento della parestesia secondaria alla neuropatia indotta da chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi di intorpidimento e formicolio nei pazienti affetti da neuropatia periferica. A livello molecolare, l'ozono agisce migliorando l'ossigenazione dei tessuti e riducendo lo stress ossidativo. È classificato come un agente terapeutico non convenzionale, con un crescente interesse nella letteratura medica per il suo potenziale uso in diverse condizioni cliniche.

Malattie studiate

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia – È una condizione che si verifica come effetto collaterale della chemioterapia, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono formicolio, intorpidimento e dolore, principalmente nelle mani e nei piedi. Questi sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare le attività quotidiane. La progressione della neuropatia può peggiorare con il proseguimento del trattamento chemioterapico. In alcuni casi, i sintomi possono persistere anche dopo la fine della chemioterapia. La gestione dei sintomi è fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517196-20-00Codice del protocolloOzoParQTPartecipanti previsti42 personePromotoreEl Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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