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Trapianto di microbiota fecale e amoxicillina-acido clavulanico per idrosadenite suppurativa moderata-grave: studio per pazienti con recidive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le zone dove ci sono ghiandole sudoripare, come ascelle, inguine e zona gluteale. Questa condizione provoca la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole che possono causare significativo disagio e compromettere la qualità di vita. Il trattamento prevede l'uso dell'antibiotico amoxicillina-acido clavulanico seguito da un trapianto di microbiota fecale, una procedura che consiste nel trasferire batteri intestinali sani da un donatore al paziente per ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico combinato nel migliorare l'attività della malattia in pazienti che hanno già manifestato recidive nonostante i trattamenti medici standard. Il microbiota intestinale è l'insieme di tutti i microrganismi che vivono naturalmente nell'intestino e che svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute generale e del sistema immunitario. I ricercatori ritengono che modificare la composizione di questi batteri intestinali possa avere effetti benefici sull'infiammazione cutanea caratteristica dell'idrosadenite suppurativa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima il trattamento antibiotico e successivamente il trapianto di microbiota fecale. I medici valuteranno i risultati osservando il miglioramento delle lesioni cutanee, come noduli, ascessi e fistole, oltre a monitorare il dolore e la qualità di vita dei pazienti. Il follow-up continuerà per 24 settimane dopo il trapianto per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo. Verranno anche analizzati campioni di feci sia dei pazienti che dei donatori per studiare i cambiamenti nella composizione batterica intestinale e comprendere meglio come questa terapia possa influenzare la malattia cutanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e valutazione

    Durante la prima visita, verranno valutate le tue condizioni di salute e la gravità della idrosadenite suppurativa (malattia infiammatoria della pelle che causa noduli, ascessi e fistole). Il medico esaminerà il numero e il tipo di lesioni presenti sulla tua pelle per calcolare il punteggio IHS4, che serve a misurare l'attività della malattia.

    Dovrai fornire un campione di feci che verrà analizzato per studiare la composizione dei batteri presenti nel tuo intestino prima dell'inizio del trattamento. Questa analisi si chiama sequenziamento del gene 16S RNA e permette di identificare i diversi tipi di batteri presenti nel microbiota intestinale.

    Il medico valuterà anche il tuo livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove dovrai indicare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10. Allo stesso modo, verrà valutato il flusso delle lesioni e l'impatto della malattia sulla tua qualità di vita tramite questionari specifici.

  2. Passaggio 2

    Trattamento antibiotico preparatorio

    Prima del trapianto del microbiota fecale, dovrai assumere un antibiotico chiamato amoxicillina-acido clavulanico. Questo farmaco serve a preparare il tuo intestino per ricevere il nuovo microbiota.

    La durata esatta del trattamento antibiotico non è specificata nel protocollo, ma seguirai le indicazioni precise che ti verranno fornite dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Trapianto del microbiota fecale

    Riceverai il trapianto di microbiota fecale (FMT), che consiste nell'introduzione di batteri intestinali sani provenienti da un donatore selezionato. Il microbiota del donatore sarà stato precedentemente analizzato per garantire la sicurezza del trattamento.

    Il trapianto viene somministrato sotto forma di sospensione. La procedura ha l'obiettivo di ripristinare un equilibrio sano dei batteri nel tuo intestino, che potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della tua idrosadenite suppurativa.

    Questo momento segna il punto di partenza per il calcolo di tutte le visite di controllo successive.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio intensivo post-trapianto

    Dopo il trapianto, sarai monitorato attentamente per identificare eventuali effetti collaterali. Dovrai segnalare qualsiasi sintomo che potresti avvertire, in particolare dolore addominale, disturbi del transito intestinale (come diarrea o costipazione) e altri problemi digestivi.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà per 6 mesi dopo il trapianto. È importante che tu comunichi qualsiasi sintomo nuovo o insolito al team medico, anche se ti sembra di poca importanza.

  5. Passaggio 5

    Controllo a 12 settimane

    A 12 settimane (circa 3 mesi) dal trapianto, tornerai per una visita di controllo approfondita. Questa visita avverrà intorno al giorno 104, con una tolleranza di 2 giorni in più o in meno.

    Il medico valuterà nuovamente le tue lesioni cutanee per calcolare il punteggio IHS4 e verificare se c'è stato un miglioramento di almeno il 55% rispetto alle condizioni iniziali. Questo è l'obiettivo principale dello studio.

    Verranno valutati anche altri aspetti: il numero di noduli e ascessi per calcolare il punteggio HiSCR50 (che misura se c'è stato un miglioramento del 50% delle lesioni senza nuove fistole o ascessi), il tuo livello di dolore, il flusso delle lesioni e la qualità della tua vita.

    Dovrai fornire un nuovo campione di feci per analizzare come è cambiata la composizione del tuo microbiota intestinale dopo il trapianto.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 24 settimane

    A 24 settimane (circa 6 mesi) dal trapianto, è prevista un'ultima visita di controllo per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

    Durante questa visita, il medico ripeterà tutte le valutazioni già effettuate alla 12ª settimana: miglioramento del punteggio IHS4 di almeno il 55%, miglioramento del punteggio HiSCR50, valutazione del dolore, del flusso delle lesioni e della qualità di vita.

    Verrà anche valutato il punteggio HSPGA, che misura la gravità globale della malattia secondo il medico, per verificare se c'è stato un miglioramento di almeno 2 livelli (ad esempio, da grave a lieve).

    Questa visita conclude il periodo di follow-up principale dello studio, anche se il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà fino a 6 mesi dal trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una idrosadenite suppurativa (una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi) di gravità moderata o molto grave secondo la classificazione Hurley II o III
  • Presentare un tipo specifico di idrosadenite che colpisce le zone delle ascelle e mammelle oppure la zona dei glutei
  • Avere almeno 4 lesioni infiammatorie attive, che possono essere noduli infiammati, ascessi o fistole attive
  • Aver avuto almeno una ricaduta dopo aver seguito correttamente le cure mediche raccomandate, che includono antibiotici ad ampio spettro per 15-21 giorni seguiti da trattamento preventivo con doxiciclina o cotrimoxazolo
  • Una ricaduta significa che i sintomi sono ricomparsi entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  • Parlare e comprendere la lingua francese

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia conosciuta all'amoxicillina-acido clavulanico, che è un tipo di antibiotico
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia conosciuta alle penicilline, che sono una famiglia di antibiotici
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al fegato
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi ai reni
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infiammatoria dell'intestino attiva, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione grave in corso che richiede cure immediate
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di microbiota fecale nei 6 mesi precedenti, che è una procedura dove si trasferiscono batteri intestinali sani da un donatore
  • Non puoi partecipare se hai assunto antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso informato
  • Non puoi partecipare se hai una condizione psichiatrica grave che potrebbe interferire con la tua partecipazione
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da batteri resistenti agli antibiotici
  • Non puoi partecipare se hai una storia di colite pseudomembranosa, che è un'infiammazione grave dell'intestino causata da alcuni batteri
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Farmaci in studio

  • Amoxicillina-acido clavulanico

    è un antibiotico che combina due principi attivi per combattere le infezioni batteriche. L'amoxicillina appartiene alla famiglia delle penicilline e agisce distruggendo i batteri, mentre l'acido clavulanico aiuta l'amoxicillina a funzionare meglio contro batteri che potrebbero essere resistenti. In questo studio, questo antibiotico viene utilizzato come primo trattamento per ridurre l'infezione e l'infiammazione nell'idrosadenite suppurativa prima di procedere con il trapianto fecale.

  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)

    è una procedura medica che prevede il trasferimento di batteri intestinali sani da un donatore a un paziente. I batteri intestinali svolgono un ruolo importante nel mantenere la salute del corpo e del sistema immunitario. Durante questa procedura, il materiale fecale di un donatore sano viene elaborato in laboratorio e poi trasferito nell'intestino del paziente. In questo studio, il trapianto di microbiota fecale viene utilizzato dopo il trattamento antibiotico per cercare di migliorare l'equilibrio dei batteri nel corpo e ridurre i sintomi dell'idrosadenite suppurativa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillina-Acido Clavulanico

    Questo farmaco è un antibiotico combinato disponibile sotto forma di compresse, polvere per sospensione orale o soluzione iniettabile per via endovenosa, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di infezioni batteriche di varia natura. La combinazione dell'amoxicillina, un antibiotico della famiglia delle penicilline, con l'acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi, permette di combattere efficacemente anche i batteri che producono enzimi in grado di resistere agli antibiotici tradizionali. Il meccanismo d'azione consiste nell'impedire ai batteri di costruire la propria parete cellulare, causandone la morte, mentre l'acido clavulanico protegge l'amoxicillina dalla distruzione da parte degli enzimi batterici. Viene utilizzato per trattare infezioni del sistema respiratorio, delle vie urinarie, della pelle e dei tessuti molli, inclusa l'idrosadenite suppurativa, dove aiuta a ridurre l'infiammazione e l'infezione batterica associata alla malattia.

  • Trapianto di Microbiota Fecale (FMT)

    Questa procedura terapeutica consiste nel trasferimento di batteri intestinali sani da un donatore selezionato nell'intestino di un paziente, solitamente attraverso colonscopia, sondino nasogastrico o capsule orali appositamente preparate. Il trapianto di microbiota fecale è attualmente oggetto di ricerca intensiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile, mentre la sua applicazione in altre condizioni come l'idrosadenite suppurativa è ancora in fase sperimentale. Il meccanismo d'azione si basa sul ripristino dell'equilibrio della flora batterica intestinale, che può influenzare positivamente il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione sistemica. L'obiettivo è quello di sostituire un microbioma intestinale alterato con uno sano, contribuendo potenzialmente a migliorare le condizioni infiammatorie croniche della pelle come l'idrosadenite suppurativa attraverso la modulazione della risposta immunitaria dell'organismo.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree ricche di ghiandole apocrine, come ascelle, inguine e zona perianale. La condizione inizia tipicamente con la formazione di noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Con il tempo, questi noduli possono svilupparsi in ascessi che si riempiono di pus e possono rompersi spontaneamente. La malattia progredisce spesso formando tunnel sotto la pelle chiamati fistole, che collegano diverse aree infiammate. Le lesioni tendono a ripresentarsi nelle stesse zone anche dopo la guarigione apparente. Nei casi più avanzati, si può sviluppare tessuto cicatriziale esteso che può limitare il movimento e causare deformità permanenti della pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519003-99-00Codice del protocolloRBHP 2023 BUISSONPartecipanti previsti24 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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