Tirabrutinib rispetto a rituximab e temozolomide nei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il primary central nervous system lymphoma, un tipo raro di linfoma che colpisce il cervello e il midollo spinale, dopo che la malattia è relapsed/refractory, cioè è tornata oppure non ha risposto bene alle cure precedenti. Il trattamento in studio è tirabrutinib da solo, confrontato con la combinazione di rituximab e temozolomide. Lo scopo dello studio è verificare quale trattamento controlli meglio la malattia nel tempo.

Le persone partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti. Tirabrutinib è una compressa assunta per bocca. Rituximab è un farmaco somministrato in vena, cioè tramite una flebo, e temozolomide è una capsula assunta per bocca. Durante lo studio, il trattamento viene dato per un periodo di tempo e vengono effettuati controlli regolari per seguire l’andamento della malattia e la sicurezza delle cure.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante, oppure il suo rappresentante legale autorizzato se necessario, deve aver dato consenso informato scritto prima dell’inizio delle valutazioni. Il consenso informato è l’autorizzazione scritta a partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
Deve essere presente un referto di anatomia patologica che confermi la diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale di tipo B. Il referto di anatomia patologica è il documento del laboratorio che analizza il tessuto prelevato.
La malattia deve essere recidivata o refrattaria dopo almeno una terapia precedente basata su metotrexato ad alte dosi per il linfoma del sistema nervoso centrale primario. Recidivata significa che la malattia era migliorata con l’ultimo trattamento ma poi è peggiorata di nuovo. Refrattaria significa che l’ultimo trattamento non ha funzionato abbastanza bene, con malattia stabile o in peggioramento.
Per la malattia recidivata, il partecipante deve aver avuto una risposta all’ultimo trattamento, come risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale, e poi aver avuto una nuova progressione della malattia. Questi termini indicano che il tumore era scomparso del tutto, quasi del tutto, oppure si era ridotto, prima di peggiorare di nuovo.
Per la malattia refrattaria, la migliore risposta all’ultimo trattamento deve essere stata malattia stabile oppure progressione della malattia. Malattia stabile significa che il tumore non è cresciuto molto né si è ridotto in modo significativo; progressione significa che è aumentato.
Deve essere presente almeno una lesione cerebrale misurabile in due dimensioni, con una dimensione minima di 1 cm per 1 cm o più, visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio. Una lesione misurabile è una area di malattia che può essere misurata con precisione nelle immagini.
Il partecipante deve avere un punteggio ECOG da 0 a 2. L’ECOG è una scala che valuta quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa nessuna limitazione, 1 qualche limitazione lieve, 2 capacità ridotta ma ancora in grado di alzarsi e prendersi cura di sé per la maggior parte del tempo.
La funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato deve essere adeguata secondo i valori del laboratorio centrale. Il midollo osseo è il tessuto che produce le cellule del sangue.
Il partecipante deve accettare di seguire tutte le misure contraccettive richieste dallo studio. Le misure contraccettive sono le regole per evitare una gravidanza durante il periodo previsto dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale limitato solo all’occhio interno (intraoculare) oppure solo al midollo spinale, senza lesioni nel cervello.
Pazienti con un tipo di linfoma che non deriva dalle cellule B (linfoma non B).
Pazienti con presenza di linfoma in altre parti del corpo oltre al sistema nervoso centrale, cioè con malattia sistemica.
Pazienti la cui malattia è resistente al temozolomide, con o senza rituximab, nell’ultimo trattamento ricevuto per il linfoma.
Pazienti che hanno assunto corticosteroidi sistemici di recente, cioè farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo, entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, tranne se la dose è stata bassa e consentita: fino a 10 mg al giorno di prednisone per una malattia diversa dal linfoma, oppure fino a 50 mg al giorno di prednisone (equivalenti a 8 mg al giorno di desametasone) per chi ha lesioni nel cervello, nel midollo spinale o in entrambi.
Pazienti con un altro tumore attivo che richiede terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce in tutto il corpo, diverso dal linfoma primario del sistema nervoso centrale.
Pazienti con altre malattie o condizioni mediche non ben controllate, oppure con una storia clinica che, secondo il medico dello studio, rende il trattamento non adatto o non sicuro.
Pazienti che non riescono a deglutire i farmaci per bocca.
Pazienti che hanno già ricevuto in passato un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), cioè un farmaco che blocca una proteina coinvolta nella crescita di alcune cellule tumorali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Germania
Pomeranian Medical University	Stettino	Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Aix Marseille University	Marsiglia	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Klinikum Oldenburg AöR	Oldenburg in Holstein	Germania
University Hospital Ostrava	Ostrava	Cechia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Cngomwmqw Umvlrqnzpsprke Syynopuhn	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Hpwypkyy Vcsy dtcpyjdk	Barcellona	Spagna
Iesjlarr Rpvsnkpck Pbf Ln Scxvpl Dvq Ttznpk Dxlv Akbsiht Izeu Sxnhzv	Meldola	Italia
Ambimde Oimzggfcmae Ujwezrtlhzscv Sdnmjr	Siena	Italia
Cgzjkr Hzcazjchjep Ruxgiehe Uzpsbnpkasohw Dl Tsvfv	Tours	Francia
Ajsjbqq Ofujngdyrlw Uitisgxamawuw Ckkvvoeuekym Dpbsb Syonry E Dkeoq Smhphiv De Tgkloz	Torino	Italia
Nuhvdkhn Imaicsyd Ommqltsvs Ike Mxqjf Sswbyqljeyhitasgnxyroaquzqbl Isxcbtkh Bxctwdlt	Cracovia	Polonia
Upswlnvgktermaownuudl Wuhpszzdt Aci	Würzburg	Germania
Aliqrvz Uqs Ihqkv Di Rlqcfq Ehkteu	Reggio nell'Emilia	Italia
Umvpnyvfdhldlj Cakosbk Kvhrrovpx	Danzica	Polonia
Almpduf Ozqcqdjreav Pgaf Ganoldzj Xfmay	Bergamo	Italia
Mkyohgncnubokwypbhmzgrnptl Htghqyudpqcuwdeq	Halle sul Saale	Germania
Idthvzyz Cniloq Deokfhykofbwrqbai	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Wzairwqvetr Wfxxuufukxqntvekwdja Cwqdrqo Ojwvxnnyf I Tgfvftctkthqq Iq Maxfifzmsir W Leqvf	Łódź	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	30.05.2026
Belgio	Non ancora reclutando	30.05.2026
Cechia	Non ancora reclutando	30.05.2026
Francia	Non ancora reclutando	30.05.2026
Germania	Non ancora reclutando	30.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	30.05.2026
Polonia	Non ancora reclutando	30.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	30.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

tirabrutinib: è il trattamento sperimentale del studio. Si prende per bocca sotto forma di compressa e viene usato da solo. Il suo ruolo è vedere se può controllare meglio il linfoma del sistema nervoso centrale dopo che la malattia è tornata o non ha risposto bene alle cure precedenti.

rituximab: è uno dei trattamenti di confronto. Viene dato in infusione in vena. Nel trial è usato insieme a temozolomide per confrontare questa terapia combinata con tirabrutinib da solo. Aiuta a capire quale approccio funziona meglio nel tenere la malattia sotto controllo.

temozolomide: è un altro trattamento di confronto. Si prende per bocca in capsule. Nel trial viene somministrato insieme a rituximab e fa parte della terapia standard usata per confrontare i risultati con quelli di tirabrutinib.

Relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma – È un tipo di lymphoma che inizia nel cervello, nel midollo spinale o nei tessuti vicini del sistema nervoso centrale. Si chiama relapsed/refractory quando la malattia è tornata dopo una risposta precedente oppure non ha risposto bene ai trattamenti iniziali. Può crescere o diffondersi all’interno del sistema nervoso centrale, causando un peggioramento graduale dei sintomi neurologici.

ID della sperimentazione:

2025-523389-26-00

Codice del protocollo:

ONO-4059-17

NCT ID:

NCT07104032

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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