Terapia con polvere di pancreas per insufficienza pancreatica esocrina dopo chirurgia pancreatica in pazienti adulti

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  • MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che hanno subito una pancreatectomia totale, un intervento chirurgico in cui viene rimossa l’intera ghiandola pancreatica. Dopo questo tipo di intervento, molti pazienti sviluppano una condizione chiamata Insufficienza Pancreatica Esocrina (IPE), che significa che il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo correttamente. Questo può portare a problemi come perdita di peso, diarrea e malnutrizione.

Il trattamento studiato è una terapia di sostituzione enzimatica pancreatica chiamata Creon® 35,000, che contiene un mix di enzimi, tra cui la lipasi, per aiutare nella digestione. Lo scopo dello studio è capire quanti pazienti necessitano di dosi più elevate di questi enzimi durante i pasti principali. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la necessità di eventuali aggiustamenti della dose.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come i sintomi clinici, i parametri nutrizionali e la qualità della vita. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali legati alla terapia enzimatica. L’obiettivo è migliorare la gestione dell’IPE nei pazienti che hanno subito una pancreatectomia totale, garantendo un adeguato supporto nutrizionale e migliorando la loro qualità di vita complessiva.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e aver subito una pancreatectomia totale almeno due settimane prima dell’inizio dello studio.

2trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con Creon 35 000, una capsula gastro-resistente contenente polvere di pancreas.

Il farmaco viene assunto per via orale durante i pasti principali.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente è monitorato per valutare la necessità di dosi superiori a 70.000 unità per pasto principale.

Vengono valutati i sintomi clinici, la frequenza delle feci e i parametri nutrizionali.

4valutazione della qualità della vita

Viene valutato il miglioramento della qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

Si monitora l’indice di massa corporea (BMI) e il peso corporeo.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei segni vitali e degli eventi avversi correlati al trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di qualsiasi origine etnica.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi entrambi).
  • Aver subito una pancreasectomia totale, eseguita almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio. I pazienti operati a causa di cancro al pancreas possono essere considerati per l’inclusione nello studio anche se in trattamento adiuvante per il cancro (cioè, chemioterapia e radioterapia).
  • Valutati come aventi sintomi correlati a Insufficienza Esocrina Pancreatica (PEI) dall’investigatore: – CGI almeno moderato e – Presenza di deficit nutrizionale (almeno un parametro del pannello di laboratorio fuori dal range normale).
  • In trattamento con Inibitori della Pompa Protonica (se il paziente non è pre-trattato, il trattamento dovrebbe iniziare alla Visita 1).
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio (incluso il completamento di un diario elettronico durante lo studio).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata in coerenza con la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
  • Pazienti che non hanno subito una rimozione totale del pancreas.
  • Pazienti che non soffrono di Insufficienza Esocrina Pancreatica (PEI), una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo.
  • Pazienti che non necessitano di dosi superiori a 70.000 unità per pasto principale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Mduihikx Keurkn gqaib Monaco Germania
Dmc Kbiuzepy Blljsq Berlino Germania
Kwsdnacb rkoxwg dod Iykl dti Tx Mtrhykmd Awe Monaco Germania
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Hiwyff Ukanrzszezjabazhruohs Wwmhsztuw Wuppertal Germania
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Upvqagsxqbrc Df Sjwiheti Dd Csczxvornk Santiago di Compostela Spagna
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Htnalvsh Uklhyyqumcfmf Hi Smjvmkwlepz Madrid Spagna
Bgcfxjqcp Uzggjjxroj Hdjgumtt L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hkezzjgh Upsvqqiheenar Vbpqox Do Lnx Nhuktw Granada Spagna
Hqzbaiub Uiewmjmrxmigr 1z Db Oxshbbi Madrid Spagna
Hvqtueer Dt Ly Skjlu Crvu I Szsb Pzt Barcellona Spagna
Heogiadd Gyeskwc Udkcmupiiowtn Gndcebwn Mjdlxhq Madrid Spagna
Hxnuizzx Rjlhztgk Uagduerkrezwt dv Mhjodd Malaga Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
17.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
24.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Creon è un farmaco utilizzato nella terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. Viene somministrato ai pazienti che soffrono di insufficienza esocrina pancreatica, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Questo farmaco aiuta a migliorare la digestione fornendo gli enzimi necessari che il pancreas non è più in grado di produrre in quantità sufficienti.

Malattie investigate:

Insufficienza Pancreatica Esocrina (IPE) – È una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di assorbimento dei nutrienti, causando sintomi come dolore addominale, flatulenza e feci non formate. Le persone con IPE possono sperimentare una perdita di peso involontaria e una riduzione della qualità della vita. La condizione è spesso associata a malattie come la fibrosi cistica o la pancreatite cronica. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi digestivi se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:46

Trial ID:
2024-512798-29-00
Numero di protocollo
PANC-CAP-3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia