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Terapia con polvere di pancreas per insufficienza pancreatica esocrina dopo chirurgia pancreatica in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno subito una pancreatectomia totale, un intervento chirurgico in cui viene rimossa l'intera ghiandola pancreatica. Dopo questo tipo di intervento, molti pazienti sviluppano una condizione chiamata Insufficienza Pancreatica Esocrina (IPE), che significa che il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo correttamente. Questo può portare a problemi come perdita di peso, diarrea e malnutrizione.

Il trattamento studiato è una terapia di sostituzione enzimatica pancreatica chiamata Creon® 35,000, che contiene un mix di enzimi, tra cui la lipasi, per aiutare nella digestione. Lo scopo dello studio è capire quanti pazienti necessitano di dosi più elevate di questi enzimi durante i pasti principali. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la necessità di eventuali aggiustamenti della dose.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come i sintomi clinici, i parametri nutrizionali e la qualità della vita. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali legati alla terapia enzimatica. L'obiettivo è migliorare la gestione dell'IPE nei pazienti che hanno subito una pancreatectomia totale, garantendo un adeguato supporto nutrizionale e migliorando la loro qualità di vita complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e aver subito una pancreatectomia totale almeno due settimane prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente inizia il trattamento con Creon 35 000, una capsula gastro-resistente contenente polvere di pancreas.

    Il farmaco viene assunto per via orale durante i pasti principali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è monitorato per valutare la necessità di dosi superiori a 70.000 unità per pasto principale.

    Vengono valutati i sintomi clinici, la frequenza delle feci e i parametri nutrizionali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il miglioramento della qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

    Si monitora l'indice di massa corporea (BMI) e il peso corporeo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei segni vitali e degli eventi avversi correlati al trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di qualsiasi origine etnica.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi entrambi).
  • Aver subito una pancreasectomia totale, eseguita almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio. I pazienti operati a causa di cancro al pancreas possono essere considerati per l'inclusione nello studio anche se in trattamento adiuvante per il cancro (cioè, chemioterapia e radioterapia).
  • Valutati come aventi sintomi correlati a Insufficienza Esocrina Pancreatica (PEI) dall'investigatore: - CGI almeno moderato e - Presenza di deficit nutrizionale (almeno un parametro del pannello di laboratorio fuori dal range normale).
  • In trattamento con Inibitori della Pompa Protonica (se il paziente non è pre-trattato, il trattamento dovrebbe iniziare alla Visita 1).
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio (incluso il completamento di un diario elettronico durante lo studio).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata in coerenza con la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
  • Pazienti che non hanno subito una rimozione totale del pancreas.
  • Pazienti che non soffrono di Insufficienza Esocrina Pancreatica (PEI), una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo.
  • Pazienti che non necessitano di dosi superiori a 70.000 unità per pasto principale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Creon è un farmaco utilizzato nella terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. Viene somministrato ai pazienti che soffrono di insufficienza esocrina pancreatica, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Questo farmaco aiuta a migliorare la digestione fornendo gli enzimi necessari che il pancreas non è più in grado di produrre in quantità sufficienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Creon® 35,000 – Creon® 35,000 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI), specialmente nei pazienti che hanno subito una pancreatectomia totale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della digestione e l'assorbimento dei nutrienti nei pazienti con PEI. Il meccanismo d'azione si basa sulla fornitura di enzimi digestivi che aiutano a scomporre grassi, proteine e carboidrati nel tratto intestinale. Creon® appartiene alla classe farmacologica delle terapie enzimatiche sostitutive.

Malattie studiate

Insufficienza Pancreatica Esocrina (IPE) – È una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di assorbimento dei nutrienti, causando sintomi come dolore addominale, flatulenza e feci non formate. Le persone con IPE possono sperimentare una perdita di peso involontaria e una riduzione della qualità della vita. La condizione è spesso associata a malattie come la fibrosi cistica o la pancreatite cronica. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi digestivi se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512798-29-00Codice del protocolloPANC-CAP-3001Partecipanti previsti90 personePromotoreMEDA Pharma GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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