Temocillina rispetto a ceftriaxone per la gonorrea negli adulti con infezione da Neisseria gonorrhoeae

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta le infezioni da Neisseria gonorrhoeae, una causa comune di gonorrea. Confronta due trattamenti: temocillina, somministrata per iniezione o in vena, e ceftriaxone, somministrato con iniezione nel muscolo. Lo scopo dello studio è verificare se la temocillina funziona in modo non inferiore al trattamento usato di solito per questa infezione.

Il trattamento viene somministrato all’inizio dello studio e poi viene fatto un controllo dopo circa 3 settimane. In quel momento vengono raccolti campioni da urine o vagina, gola e ano, a seconda del punto dell’infezione, per controllare se l’infezione è scomparsa. Durante il follow-up vengono anche osservati eventuali effetti indesiderati e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio confronta quindi temocillina e ceftriaxone nelle infezioni da Neisseria gonorrhoeae per capire quale trattamento sia adatto a questa malattia. In alcuni documenti la temocillina compare anche con il nome di codice Negaban 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion.

1 giorno 1: trattamento assegnato

Al momento dell’ingresso nello studio, riceverai uno dei trattamenti previsti dal protocollo.

Il trattamento può essere ceftriaxone da 1 g per iniezione intramuscolare in dose singola, oppure temocillina da 2 g per iniezione intramuscolare in dose singola, oppure temocillina da 2 g per somministrazione endovenosa in dose singola. L’iniezione intramuscolare è una somministrazione nel muscolo; la somministrazione endovenosa è una somministrazione in vena.

Dopo la somministrazione, ti verranno poste 5 domande durante la visita per valutare la tua soddisfazione e la tua percezione del trattamento.

In questo stesso momento possono essere raccolti campioni per valutare la presenza dell’infezione e altri dati previsti dallo studio.

2 giorno 21: controllo del trattamento

Al giorno 21 dopo il trattamento, verrà eseguito un controllo per verificare se l’infezione è guarita.

La guarigione viene definita come un risultato PCR negativo nei campioni raccolti dalle sedi interessate. PCR significa un esame di laboratorio che cerca il materiale genetico del batterio.

Il controllo può includere campioni da urina o vagina, gola e ano, secondo le sedi inizialmente infette.

Durante questa visita ti verranno poste di nuovo 5 domande sulla tua soddisfazione e percezione del trattamento.

3 giorno 21: valutazione per sede di infezione

Al giorno 21 viene valutato anche il risultato per ciascuna sede infetta separatamente: urina o vagina, gola o ano.

Per ciascuna sede, il risultato è considerato favorevole se il test PCR è negativo nella sede interessata.

4 mese 3: controllo finale previsto dallo studio

Al mese 3 è previsto un ulteriore controllo.

In questa fase vengono valutati eventuali effetti indesiderati, compresi quelli gravi, e gli eventuali effetti collegati al trattamento.

Vengono inoltre effettuate altre valutazioni previste dallo studio, tra cui la presenza di alcuni batteri nel retto e la composizione dei batteri in gola, ano, urina o vagina.

Chi può partecipare allo studio?

Avere almeno 18 anni.
Avere un test PCR positivo per Neisseria gonorrhoeae in urina, vagina, gola e/o ano. La PCR è un test di laboratorio che cerca il materiale genetico del germe.
Avere un’infezione da Neisseria gonorrhoeae senza sintomi, cioè asintomatica.
Aver compreso tutto lo studio e accettarne le regole e i vincoli.
Per le donne che possono avere figli e che hanno rapporti sessuali: usare un metodo efficace di contraccezione per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Firmare il modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria o all’Aiuto Medico di Stato (AME), salvo eventuale esenzione prevista per questa richiesta.
Parlare francese, inglese o spagnolo.

Chi non può partecipare allo studio?

Allergia nota alla penicillina, al temocillina, alla ceftriaxone o ad altri antibiotici della famiglia dei beta-lattamici in forma grave, cioè grado 3 o 4 (reazioni molto forti o potenzialmente pericolose), oppure allergia alla lidocaina (un anestetico locale usato per ridurre il dolore dell’iniezione).
Blocco completo del cuore, cioè un disturbo in cui i segnali elettrici del cuore non passano correttamente.
Nota ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico (farmaci usati per addormentare o ridurre il dolore in una zona).
Sospetto clinico di ipovolemia, cioè una possibile riduzione importante del volume di sangue o dei liquidi nel corpo.
Presenza di una malattia del rene o del fegato conosciuta e non normale nel funzionamento.
Assunzione di una terapia anticoagulante curativa (farmaci che rendono il sangue meno capace di coagulare) oppure presenza di un disturbo della coagulazione noto, perché l’iniezione nel muscolo non sarebbe adatta.
Inizio o presenza di un trattamento antibiotico per un’altra infezione batterica, tranne il doxiciclina usato come prevenzione dopo esposizione.
Avere un indice di massa corporea o BMI superiore a 35 kg/m2 (misura che mette in rapporto peso e altezza).
Aver fatto un’altra terapia antibiotica negli ultimi meno di 1 mese, tranne il doxiciclina usato come prevenzione dopo esposizione.
Avere una infezione complicata dell’apparato genitale superiore, cioè un’infezione più grave che coinvolge organi interni dell’apparato riproduttivo.
Essere incinta o allattare, verificato con il test urinario della beta-hCG al basale (un esame che cerca un ormone della gravidanza).
Aver già partecipato in passato a questo stesso studio.
Essere sotto tutela legale, cioè non poter prendere decisioni autonome per legge.
Partecipare a un altro studio randomizzato o a un altro studio su un medicinale o su un dispositivo medico negli ultimi meno di 3 mesi.
Essere privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Essere l’investigatore dello studio, un membro del team di studio, oppure un parente stretto dell’investigatore o di altre persone coinvolte nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ceftriaxone: è il trattamento di riferimento usato come confronto nello studio. Si tratta di un antibiotico somministrato con iniezione nel muscolo e serve a trattare l’infezione da Neisseria gonorrhoeae (gonorrea). In questo studio viene usato per vedere se il nuovo trattamento funziona almeno altrettanto bene.

Temocillin: è l’antibiotico sperimentale principale dello studio. Viene somministrato come iniezione e viene confrontato con il trattamento standard per capire se può essere una valida alternativa contro l’infezione da Neisseria gonorrhoeae.

Negaban: è un nome commerciale di temocillin. In questo studio viene usato come lo stesso antibiotico temocillin, ma somministrato per via endovenosa. Serve a valutare se questa forma di somministrazione è efficace contro la gonorrea quanto il trattamento di riferimento.

Infezione da Neisseria gonorrhoeae – È un’infezione batterica causata da Neisseria gonorrhoeae, che può colpire l’uretra, la vagina, la gola o il retto. L’infezione inizia quando il batterio entra in contatto con queste mucose e si moltiplica localmente. Può rimanere limitata a una sola sede oppure interessare più sedi nello stesso momento. Nel tempo, i sintomi e l’infiammazione possono persistere o diffondersi tra le aree infette se l’infezione non si risolve.

ID della sperimentazione:

2025-524475-23-00

Codice del protocollo:

APHP251262

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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