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Switch precoce a terapia orale con amoxicillina (combinazione di farmaci) rispetto a 14 giorni in pazienti con osteomielite vertebrale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’osteomielite vertebrale, un’infezione dei muscoli e delle ossa della colonna vertebrale, che richiede un trattamento con antibiotici. I partecipanti ricevono antibiotici somministrati per via endovenosa (IV) nelle prime settimane e poi passano a forme orali; tra i farmaci orali possibili ci sono amoxicillin, cefadroxil, doxycycline, rifampicin e clindamicina, tutti usati per combattere i batteri responsabili dell’infezione.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il passaggio precoce da terapia IV a terapia orale dopo 7 giorni non è inferiore a quello effettuato dopo 14 giorni, valutando la guarigione e la sicurezza dei pazienti.

Durante lo studio i partecipanti iniziano con antibiotici IV per una settimana (o due, a seconda del gruppo), poi continuano con antibiotici orali per diverse settimane fino al termine del trattamento. Dopo la fine della terapia, vengono seguiti per circa sei mesi per verificare la presenza di eventuali recidive, la necessità di ulteriori interventi chirurgici, la qualità della vita e altri aspetti di salute, con visite di controllo programmate e questionari semplici da compilare.

1 enrollment and baseline assessment

after signing the informed consent, you undergo a baseline assessment that includes medical history, physical examination, blood tests and imaging of the spine.

the results are used to confirm the diagnosis of pyogenic vertebral osteomyelitis and to determine eligibility for the study.

2 start of intravenous antibiotic therapy

you receive an intravenous antibiotic infusion each day according to the study protocol.

the specific drug, dose and infusion schedule are selected by the treating physician and follow standard dosing guidelines.

3 early switch to oral antibiotics (group a) or standard switch (group b)

if you are assigned to the early‑switch group, the intravenous antibiotic is stopped after 7 days and you begin an oral antibiotic regimen.

if you are assigned to the standard‑switch group, the intravenous antibiotic continues for 14 days before the switch to oral therapy.

the oral antibiotics may include any of the following agents, taken at the doses indicated:

  • amoxicillin 6 g per day, divided in multiple doses
  • cefadroxil 4000 mg per day, divided in multiple doses
  • amoxicillin/clavulanic acid 4000 mg per day (as film‑coated tablets)
  • doxycycline 300 mg per day, divided in two doses
  • rifampicin 1200 mg per day, divided in two doses
  • phenoxymethylpenicillin 8 million IU per day, divided in three doses
  • ciprofloxacin 1500 mg per day, divided in two doses
  • metronidazole 2000 mg per day, divided in three doses
  • moxifloxacin 400 mg per day, single dose
  • clindamycin 1800 mg per day, divided in three doses
  • cefalexin 4000 mg per day, divided in four doses
  • flucloxacillin 12 g per day, divided in four doses
  • levofloxacin 1000 mg per day, divided in two doses
  • linezolid 1200 mg per day, divided in two doses
  • co‑trimoxazole (sulfamethoxazole 640 mg + trimethoprim) 640 mg per day, divided in two doses

the oral therapy is continued until the total duration of antibiotic treatment defined by the protocol is completed.

4 regular follow‑up during oral therapy

you attend scheduled clinic visits to assess clinical response, side effects and laboratory parameters.

blood tests are repeated as required, and any adverse events are recorded.

5 completion of antibiotic therapy

the oral antibiotic course is stopped after the predefined treatment period.

the exact length of therapy depends on individual clinical response and protocol specifications.

6 post‑treatment observation period

after stopping antibiotics, you are followed for 24 weeks without further antibiotic exposure.

during this period, you may have additional visits to monitor for relapse or complications.

7 final assessment of primary endpoint

at 24 weeks after the end of therapy, a comprehensive evaluation is performed to determine whether any of the following occurred:

  • all‑cause mortality
  • unplanned spine‑related surgery for vertebral osteomyelitis
  • relapse of bacteraemia with the original pathogen
  • relapse of infection at the spine or iliopsoas muscle with the original pathogen
  • renewed intravenous antibiotic therapy for more than 7 days for treatment of vertebral osteomyelitis

this evaluation constitutes the primary endpoint of the trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere diagnosticati con osteomielite vertebrale (VO), un’infezione delle ossa della colonna, confermata dal medico curante e da uno specialista di malattie infettive basandosi su sintomi, esami clinici e immagini radiologiche tipiche (come la risonanza magnetica (MRI), il PET/CT o il PET/MRI).
  • Il medico responsabile e lo specialista di malattie infettive devono decidere di trattare il paziente per VO.
  • Al momento della randomizzazione, il livello di CRP (una proteina che aumenta con l’infiammazione) deve essere diminuito a meno del 75 % del valore più alto registrato o inferiore a 20 mg/L.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia antibiotica endovenosa (IV) adeguata per VO per non più di 7 giorni al momento della randomizzazione (se è stata eseguita un’intervento chirurgico, il conteggio dei giorni inizia dal primo dose di antibiotico IV dopo l’intervento).
  • Deve essere disponibile una raccomandazione di trattamento da parte dello specialista di malattie infettive che indichi quali antibiotici IV e orali usare e per quanto tempo.
  • La raccomandazione deve prevedere un antibiotico orale presente nella “lista di antibiotici” dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se viene identificata un’infezione causata da Actinomyces, Nocardia, funghi, brucellosi o micobatteri, non è possibile partecipare.
  • Se il medico ritiene che il paziente potrebbe non rispettare le regole dello studio (cioè non sia in grado di aderire al protocollo), è escluso.
  • Chi ha partecipato a un altro studio clinico interventistico (studio che testa un nuovo trattamento) negli ultimi 30 giorni non può essere incluso.
  • Chi non riesce a capire lo scopo e le possibili conseguenze dello studio non può partecipare.
  • Chi ha un’aspettativa di vita inferiore a 6 mesi è escluso.
  • Chi ha qualsiasi tipo di dipendenza dal ricercatore o è impiegato dal promotore o dal ricercatore non può partecipare.
  • Chi è trattenuto in una struttura per ordine legale o ufficiale (ad esempio in carcere) è escluso.
  • Le donne che possono ancora avere figli (potenziale di fertilità) non possono partecipare, a meno che non siano permanentemente sterili (ad esempio per isterectomia) o siano in menopausa.
  • Chi non è in grado di fornire un consenso informato al momento dello screening non può essere incluso.
  • Se nei pazienti con materiale estraneo nella colonna vertebrale è presente il batterio Pseudomonas aeruginosa, non è possibile partecipare.
  • Chi ha avuto episodi di osteomielite vertebrale (infezione ossea della colonna) negli ultimi 24 mesi è escluso.
  • Chi ha una sospetta o confermata endocardite batterica (infezione del rivestimento interno del cuore) è escluso.
  • Chi ha un sistema immunitario gravemente indebolito, ad esempio perché ha ricevuto un trapianto, è in trattamento per cancro ematologico o cancro solido, ha avuto recenti trattamenti che riducono i globuli bianchi, o ha usato un inibitore IL‑6 negli ultimi 3 mesi, non può partecipare.
  • Chi presenta segni o sintomi di un’infezione non controllata o altre infezioni che richiedono più di 7 giorni di antibiotici per via intravenosa (IV) al momento della randomizzazione è escluso.
  • Chi ha problemi che impediscono l’assunzione di farmaci per via orale, come scarsa assorbimento gastrointestinale, impossibilità a deglutire le pillole o rischio di tossicità, è escluso.
  • Chi ha una batteriemia persistente da Staphylococcus aureus (presenza del batterio nel sangue anche dopo più di 48 ore dal trattamento) è escluso.
  • Chi non ha opzioni ragionevoli di trattamento orale, ad esempio perché il microrganismo è sensibile solo a antibiotici IV o a antibiotici orali con scarsa bio‑disponibilità o efficacia, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania

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Carl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Universitätsklinikum Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Ubmvqxlyrl Hfaigbgu Cxejrrb Colonia Germania
Gvhmmz Uirjcjxpsx Fkkacvijo Francoforte Germania
Kjstiglf dlh Uueergcytkev Mzatnlqw Ajj Monaco di Baviera Germania
Usfbxdhtfo Mriunfm Cuqdij Hipubkhnapcswmzmi Amburgo Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amoxicillina è un antibiotico penicillinamico che combatte molte infezioni batteriche. Nel trial viene somministrata per via orale per aiutare a eliminare i batteri che causano l’osteomielite vertebrale.

Cefadroxil è un antibiotico della classe delle cefalosporine, efficace contro una varietà di batteri. Viene dato per via orale per contribuire a trattare l’infezione ossea nella colonna vertebrale.

Amoxicillina e acido clavulanico è una combinazione di due principi: l’amoxicillina, che uccide i batteri, e l’acido clavulanico, che impedisce a certi batteri di resistere all’antibiotico. Questa combinazione è usata per via orale per trattare infezioni più resistenti nell’osteomielite vertebrale.

Doxiciclina è un antibiotico della classe delle tetracicline, attivo contro molti tipi di batteri. Viene somministrata per via orale per supportare la lotta contro l’infezione della colonna vertebrale.

Rifampicina è un antibiotico che agisce inibendo la sintesi di proteine batteriche. Nel trial è usata per via orale per aiutare a controllare l’infezione ossea.

Penicillina fenossimetilica è un antibiotico penicillinamico a lunga durata d’azione, efficace contro diversi batteri Gram‑positivi. Viene data per via orale per trattare l’osteomielite vertebrale.

Ciprofloxacina è un antibiotico fluoroquinolonico con ampia attività contro batteri Gram‑negativi e alcuni Gram‑positivi. È somministrata per via orale per contribuire a eliminare l’infezione nella colonna vertebrale.

Metronidazolo è un antibiotico che agisce soprattutto contro batteri anaerobici e alcuni protozoi. Viene usato per via orale per trattare infezioni ossee in cui sono coinvolti batteri anaerobici.

Moxifloxacina è una fluoroquinolone di ultima generazione, attiva contro una vasta gamma di batteri. Nel trial è fornita per via orale per aiutare a combattere l’osteomielite vertebrale.

Clindamicina è un antibiotico lincosamico efficace contro batteri Gram‑positivi e anaerobici. Viene somministrata per via orale per trattare l’infezione della colonna vertebrale.

Cefalexina è una cefalosporina di prima generazione, usata per via orale per combattere batteri responsabili dell’osteomielite vertebrale.

Flucloxacillina è un antibiotico penicillinamico resistente alla beta‑lattamasi, utile contro batteri Staphylococcus. Viene dato per via orale per trattare l’infezione ossea.

Levofloxacina è una fluoroquinolone ad ampio spettro, efficace contro molti batteri Gram‑negativi e Gram‑positivi. È somministrata per via orale per contribuire al trattamento dell’osteomielite vertebrale.

Linezolid è un antibiotico appartenente alla classe degli oxazolidinoni, attivo soprattutto contro batteri Gram‑positivi resistenti. Viene usato per via orale per gestire infezioni ossee difficili da trattare.

Co‑Trimoxazolo è una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim, che agisce sinergicamente contro una vasta gamma di batteri. Nel trial è somministrato per via orale per trattare l’osteomielite vertebrale.

Vertebral Osteomyelitis – È un’infezione delle vertebre della colonna vertebrale causata da batteri. Di solito inizia con dolore alla schiena e febbre lieve. L’infezione può estendersi al disco intervertebrale e ai tessuti circostanti. Con il tempo può indebolire le ossa e provocare instabilità della colonna. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente se non si interviene.
Bone and Joint Infection – È un’infezione che coinvolge ossa o articolazioni, spesso dovuta a batteri che entrano tramite ferite o dal sangue. Si manifesta con dolore localizzato, gonfiore e difficoltà di movimento. L’infiammazione può diffondersi al tessuto circostante e danneggiare l’articolazione. Se persiste, il tessuto osseo può indebolirsi e la funzione articolare ridursi. I sintomi aumentano di intensità con il progredire dell’infezione.

ID della sperimentazione:
2026-526270-17-00
Codice del protocollo:
Uni-Koeln-5780
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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