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Studio sull'Uveal Melanoma Metastatico HLA-A2 Negativo: Darovasertib e Crizotinib come Terapia di Prima Linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che si sviluppa nell'occhio e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma uveale metastatico che sono negativi per il marcatore HLA-A2. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato con le opzioni di trattamento standard scelte dai medici. Il trattamento in studio include due farmaci: darovasertib, noto anche come IDE196, e crizotinib. Darovasertib è somministrato in forma di compresse, mentre crizotinib è disponibile in capsule rigide.

Lo studio prevede di confrontare questa combinazione di farmaci con altri trattamenti scelti dai medici, che possono includere farmaci come dacarbazina, pembrolizumab, ipilimumab, e nivolumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, una procedura in cui il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso una vena. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della sopravvivenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma uveale metastatico e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con IDE196 (darovasertib) in combinazione con crizotinib.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente assume IDE196 e crizotinib secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal medico curante.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità d'organo e imaging come TAC o risonanza magnetica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Eventuali anomalie nei test di laboratorio, cambiamenti nell'elettrocardiogramma o nei segni vitali sono registrati e gestiti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati del trattamento e la condizione generale del paziente sono documentati per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che i tuoi organi devono funzionare bene, e verranno fatti dei test per verificarlo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o accettare di usare metodi contraccettivi a doppia barriera durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere in grado di fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio e devi essere in grado di seguire tutte le richieste dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che è un tipo di cancro che si è diffuso.
  • Devi essere negativo per HLA-A*02:01, che è un tipo specifico di proteina nel corpo.
  • Non devi aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per la malattia metastatica o avanzata, come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate. Alcuni trattamenti precedenti sono consentiti, ma devono essere stati somministrati in un contesto curativo e devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi. Questo campione deve provenire da una resezione chirurgica o da una biopsia adeguata.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, il che significa che ci deve essere almeno una lesione che può essere misurata con precisione tramite scansioni come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Devi essere in grado di ricevere e assorbire in sicurezza la terapia dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una diagnosi di melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo. Questo significa che il tipo specifico di melanoma non deve essere presente.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Le fasce di età specifiche non sono indicate, ma è importante che il partecipante sia nell'età giusta.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IDE196 (darovasertib)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di inibire specifiche proteine che possono contribuire alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Nel contesto di questo trial clinico, IDE196 viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia come terapia di prima linea.

  • Crizotinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che presentano specifiche alterazioni genetiche. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, crizotinib viene combinato con IDE196 per esaminare se questa combinazione possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con melanoma uveale metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Darovasertib

    Darovasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma uveale metastatico negativo per HLA-A2. Questo farmaco è studiato in combinazione con crizotinib per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti scelti dagli investigatori. Darovasertib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi, che bloccano l'attività di enzimi responsabili della proliferazione cellulare.

  • Crizotinib

    Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con darovasertib nella sperimentazione clinica per il melanoma uveale metastatico negativo per HLA-A2. È già approvato per altre indicazioni oncologiche e funziona bloccando l'attività di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Crizotinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi, che interferisce con i segnali cellulari necessari per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo – Il melanoma uveale è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento nell'occhio, noto come uvea. Quando il melanoma uveale si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge il fegato come sito comune di metastasi. La variante HLA-A2 negativa si riferisce a una specifica caratteristica genetica che può influenzare la risposta del sistema immunitario. La malattia può manifestarsi con sintomi visivi o dolore oculare, ma nelle fasi avanzate, i sintomi possono includere perdita di peso, affaticamento e dolore addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-506686-66-00Codice del protocolloIDE196-002Partecipanti previsti251 personePromotoreIdeaya Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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