Studio sull’Uveal Melanoma Metastatico HLA-A2 Negativo con Darovasertib e Crizotinib come Terapia di Prima Linea

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma uveale metastatico รจ un tipo di cancro che si sviluppa nell’occhio e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma uveale metastatico che sono negativi per un particolare marcatore genetico chiamato HLA-A2. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci, IDE196 (noto anche come Darovasertib) e Crizotinib, rispetto ad altre terapie scelte dai medici.

Il trattamento con IDE196 e Crizotinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Darovasertib รจ un farmaco sperimentale che potrebbe aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre Crizotinib รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia standard scelta dal medico, che potrebbe includere farmaci come Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, o Dacarbazina, somministrati tramite infusione.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose ottimale della combinazione di IDE196 e Crizotinib. Successivamente, la combinazione verrร  confrontata con le terapie standard per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per misurare la sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del cancro. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di IDE196 (Darovasertib) in combinazione con Crizotinib. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

La dose ottimale di questa combinazione verrร  determinata durante la fase 2a del trial.

2 fase 2a

Durante la fase 2a, l’obiettivo principale รจ determinare la dose ottimale della combinazione di IDE196 e Crizotinib per le fasi successive del trial.

La valutazione della dose si basa su parametri di sicurezza ed efficacia.

3 fase 2b

Nella fase 2b, la combinazione di IDE196 e Crizotinib viene confrontata con il trattamento scelto dall’investigatore.

L’obiettivo รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando criteri di valutazione standardizzati.

4 fase 3

La fase 3 prevede un ulteriore confronto tra la combinazione di IDE196 e Crizotinib e il trattamento scelto dall’investigatore.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti.

5 trattamenti alternativi

I trattamenti alternativi possono includere Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab e Dacarbazine, somministrati tramite infusione.

La scelta del trattamento alternativo dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla storia di trattamenti precedenti.

6 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalitร  organica e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

7 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di IDE196 e Crizotinib come trattamento di prima linea per il melanoma uveale metastatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che il tuo corpo deve funzionare bene, e verranno fatti dei test per verificarlo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei una donna in etร  fertile e sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o accettare di usare metodi contraccettivi a doppia barriera durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio e devi essere in grado di seguire tutte le richieste dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi essere negativo per HLA-A*02:01, un particolare tipo di proteina nel sangue.
  • Non devi aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per il melanoma metastatico o avanzato, come chemioterapia o immunoterapia.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi. Questo puรฒ essere da una precedente operazione o biopsia.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione che puรฒ essere misurata con una TAC o una risonanza magnetica.
  • Devi essere in grado di ricevere e assorbire in sicurezza la terapia dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere il melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo. Questo significa che il tipo specifico di tumore agli occhi non deve essere presente.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta. La partecipazione รจ limitata a determinate fasce di etร .
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Apoixeoxnn Zjtldbvomu Lyuiho Leida Paesi Bassi
Uhwdgbbiwvtsmzyspacpc Evtoq Aac Essen Germania
Ujtusycseclvbcewsmxry Cmet Gqfuja Cvpmb Dvpgjrq ai dvv Tpakatpegvt Uzgqsqfgkqmk Dcuawxv Ans Dresda Germania
Czjyxoc Umrttmrvoghexueqspfi Bsjsal Ksq Berlino Germania
Udxfimlvsvjmbmdfxuqom Hbbeptojcw Amq Heidelberg Germania
Ubskeksimk Hszclcus Cretawe Aqd Colonia Germania
Hkepkzsy Gbmfgou Uzhgzwdkkkzwl Dw Vxszfkaw Spagna
Cnaowyfw Hypibpvjrlld Ufbkcojbphdwx Dr Szviemss cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Fpdpklxztp Pgbklxhbazw Urcdijvmohokg Arwoxdrl Gavzkhm Iiwqo Roma Italia
Fdzmokbthf Iqwfp Ijiutmfb Nsjgudcya Dkl Trbwiv cittร  metropolitana di Milano Italia
Iizch Ivpqdvfx Nyavsevht Ttkzbd Ffwscdxqpv Prbemku Napoli Italia
Alzbtmm Oyralsglrcr Umackcsechxjr Skpulk Siena Italia
Iduuupmx Ccclr Paris Francia
Chczrq Lbjx Bfbzqh Francia
Ul Ldkvag Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
26.11.2024
Francia Francia
Reclutando
09.10.2024
Germania Germania
Reclutando
18.03.2025
Italia Italia
Reclutando
16.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.10.2024

Sedi della sperimentazione

IDE196 (Darovasertib) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco รจ studiato per la sua capacitร  di inibire specifiche proteine che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. Nel contesto del trial clinico, IDE196 viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Crizotinib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. Nel trial clinico, crizotinib viene combinato con IDE196 per determinare se questa combinazione possa essere piรน efficace rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per il melanoma uveale metastatico.

Malattie in studio:

Melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo โ€“ Il melanoma uveale รจ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento nell’occhio, noto come uvea. Quando si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. La variante HLA-A2 negativa si riferisce a una specifica caratteristica genetica che puรฒ influenzare la risposta del sistema immunitario. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la diffusione del tumore ad organi come il fegato. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione o dolore oculare, ma nelle fasi avanzate, i sintomi possono essere piรน sistemici a causa delle metastasi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:03

ID della sperimentazione:
2023-506686-66-01
Codice del protocollo:
IDE196-002
NCT ID:
NCT05987332
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Spagna