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Studio sull'Uveal Melanoma Metastatico HLA-A2 Negativo con Darovasertib e Crizotinib come Terapia di Prima Linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma uveale metastatico è un tipo di cancro che si sviluppa nell'occhio e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma uveale metastatico che sono negativi per un particolare marcatore genetico chiamato HLA-A2. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci, IDE196 (noto anche come darovasertib) e crizotinib, rispetto ad altre terapie scelte dai medici.

Il trattamento con IDE196 e crizotinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Darovasertib è un farmaco sperimentale che potrebbe aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre crizotinib è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia standard scelta dal medico, che potrebbe includere farmaci come ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, o Dacarbazina, somministrati tramite infusione.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose ottimale della combinazione di IDE196 e crizotinib. Successivamente, la combinazione verrà confrontata con le terapie standard per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per misurare la sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo del cancro. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di IDE196 (Darovasertib) in combinazione con crizotinib. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

    La dose ottimale di questa combinazione verrà determinata durante la fase 2a del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase 2a

    Durante la fase 2a, l'obiettivo principale è determinare la dose ottimale della combinazione di IDE196 e crizotinib per le fasi successive del trial.

    La valutazione della dose si basa su parametri di sicurezza ed efficacia.

  3. Passaggio 3

    Fase 2b

    Nella fase 2b, la combinazione di IDE196 e crizotinib viene confrontata con il trattamento scelto dall'investigatore.

    L'obiettivo è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando criteri di valutazione standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Fase 3

    La fase 3 prevede un ulteriore confronto tra la combinazione di IDE196 e crizotinib e il trattamento scelto dall'investigatore.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti.

  5. Passaggio 5

    Trattamenti alternativi

    I trattamenti alternativi possono includere ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab e dacarbazine, somministrati tramite infusione.

    La scelta del trattamento alternativo dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla storia di trattamenti precedenti.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità organica e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di IDE196 e crizotinib come trattamento di prima linea per il melanoma uveale metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che il tuo corpo deve funzionare bene, e verranno fatti dei test per verificarlo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o accettare di usare metodi contraccettivi a doppia barriera durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio e devi essere in grado di seguire tutte le richieste dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi essere negativo per HLA-A*02:01, un particolare tipo di proteina nel sangue.
  • Non devi aver ricevuto terapie sistemiche precedenti per il melanoma metastatico o avanzato, come chemioterapia o immunoterapia.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi. Questo può essere da una precedente operazione o biopsia.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione che può essere misurata con una TAC o una risonanza magnetica.
  • Devi essere in grado di ricevere e assorbire in sicurezza la terapia dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere il melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo. Questo significa che il tipo specifico di tumore agli occhi non deve essere presente.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. La partecipazione è limitata a determinate fasce di età.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IDE196 (darovasertib)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di inibire specifiche proteine che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. Nel contesto del trial clinico, IDE196 viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Crizotinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. Nel trial clinico, crizotinib viene combinato con IDE196 per determinare se questa combinazione possa essere più efficace rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per il melanoma uveale metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Darovasertib

    Darovasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma uveale metastatico negativo per HLA-A2. Questo farmaco è in fase di studio per determinare la dose ottimale in combinazione con crizotinib. Darovasertib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. È classificato come un inibitore delle chinasi, una classe di farmaci che interferisce con i segnali che promuovono la crescita cellulare.

  • Crizotinib

    Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con darovasertib per il trattamento del melanoma uveale metastatico negativo per HLA-A2. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Crizotinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che mira a interrompere i segnali cellulari che portano alla proliferazione del cancro.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico HLA-A2 negativo – Il melanoma uveale è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento nell'occhio, noto come uvea. Quando si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. La variante HLA-A2 negativa si riferisce a una specifica caratteristica genetica che può influenzare la risposta del sistema immunitario. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione del tumore ad organi come il fegato. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione o dolore oculare, ma nelle fasi avanzate, i sintomi possono essere più sistemici a causa delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-506686-66-01Codice del protocolloIDE196-002Partecipanti previsti420 personePromotoreIdeaya Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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