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Studio sull'uso precoce di oxybutynin nei ragazzi con valvole uretrali posteriori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata valvole uretrali posteriori, che colpisce i ragazzi. Questa condizione può causare problemi alla vescica, come difficoltà a svuotarla correttamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato oxybutynin, somministrato sotto forma di sciroppo. L'obiettivo principale dello studio è valutare come l'oxybutynin possa influenzare la funzione della vescica nei ragazzi che hanno subito un intervento per rimuovere queste valvole.

Il farmaco oxybutynin è noto per le sue proprietà antispasmodiche e anticolinergiche, che possono aiutare a migliorare la capacità della vescica e ridurre la pressione durante la minzione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di nove mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della funzione vescicale, come la capacità della vescica e la pressione durante la minzione, per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio prevede anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e l'incidenza di infezioni del tratto urinario nei partecipanti. Inoltre, verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nella struttura dei reni e della vescica attraverso ecografie. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come l'oxybutynin possa essere utilizzato per migliorare la qualità della vita nei ragazzi con valvole uretrali posteriori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del sciroppo PMS-Oxybutynin per via buccale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati esami per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

    Saranno raccolti campioni per studiare i parametri farmacocinetici, come la concentrazione massima e minima del farmaco nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verranno eseguiti ulteriori esami per valutare l'evoluzione della funzione della vescica.

    Questi esami includeranno studi urodinamici per misurare la pressione di svuotamento e il volume della vescica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento continuerà con monitoraggi regolari per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.

    Verranno effettuati controlli per rilevare eventuali infezioni del tratto urinario e per valutare la compliance al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 9 mesi

    A 9 mesi dall'inizio del trattamento, verrà valutato il successo del trattamento attraverso un endpoint composito.

    Il successo è definito da una buona compliance della vescica, una pressione di svuotamento inferiore a 60 cmH2O e un volume della vescica pari o superiore al 70% del valore teorico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, verranno eseguiti esami finali per valutare i cambiamenti sonografici e la clearance della creatinina.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento con oxybutynin.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini maschi di età compresa tra 3 e 6 mesi.
  • Diagnosi di valvole uretrali posteriori e intervento di rimozione delle valvole effettuato nei primi 3 mesi di vita.
  • Aver effettuato studi urodinamici (esami per valutare il funzionamento della vescica) tra le 10 settimane e i 6 mesi di età, mostrando risultati anomali, come: alta pressione durante la minzione (>60 cm H2O), vescica di piccola capacità (<70% del volume vescicale previsto) e, per chi non ha meccanismi di sfogo, scarsa compliance (capacità della vescica di espandersi) (<10 ml/cmH2O).
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dall'investigatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • I bambini che non hanno subito un intervento per rimuovere una valvola uretrale posteriore non possono partecipare. Questa è una condizione in cui c'è un blocco nella parte posteriore dell'uretra, il tubo che porta l'urina fuori dal corpo.
  • I bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Lo studio è rivolto a una fascia di età specifica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Oxybutynin è un farmaco utilizzato per trattare problemi della vescica. In questo studio clinico, viene somministrato ai ragazzi che hanno subito un intervento per rimuovere le valvole uretrali posteriori. L'obiettivo è vedere come questo farmaco possa influenzare la funzione della vescica, migliorando la capacità della vescica di trattenere l'urina e riducendo la pressione durante la minzione.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxybutynin – Oxybutynin è un farmaco somministrato per via orale o tramite cerotto transdermico, utilizzato principalmente per trattare l'incontinenza urinaria e altre disfunzioni della vescica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla funzione vescicale nei ragazzi con valvole uretrali posteriori. Il farmaco agisce rilassando i muscoli della vescica, migliorando la capacità di immagazzinamento e riducendo la frequenza delle contrazioni involontarie. Appartiene alla classe farmacologica degli antimuscarinici, che bloccano i recettori muscarinici dell'acetilcolina, riducendo così l'attività della vescica.

Malattie studiate

Valvola uretrale posteriore – È una condizione congenita che si verifica nei maschi e comporta la presenza di pieghe di tessuto anomale nell'uretra posteriore. Queste pieghe possono ostacolare il flusso normale dell'urina dalla vescica, causando problemi urinari. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, flusso urinario debole e infezioni del tratto urinario. Se non trattata, può portare a danni ai reni e alla vescica. La diagnosi avviene spesso durante l'infanzia attraverso esami specifici. La condizione è considerata rara e richiede un'attenzione medica specializzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-515844-22-00Codice del protocolloCHUBX 2018/65Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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