Studio sull’uso precoce di Oxybutynin nei ragazzi con valvole uretrali posteriori

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata valvole uretrali posteriori, che colpisce i ragazzi. Questa condizione puรฒ causare problemi alla vescica, come difficoltร  a svuotarla correttamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato oxybutynin, somministrato sotto forma di sciroppo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare come l’oxybutynin possa influenzare la funzione della vescica nei ragazzi che hanno subito un intervento per rimuovere queste valvole.

Il farmaco oxybutynin รจ noto per le sue proprietร  antispasmodiche e anticolinergiche, che possono aiutare a migliorare la capacitร  della vescica e ridurre la pressione durante la minzione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di nove mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della funzione vescicale, come la capacitร  della vescica e la pressione durante la minzione, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e l’incidenza di infezioni del tratto urinario nei partecipanti. Inoltre, verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nella struttura dei reni e della vescica attraverso ecografie. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come l’oxybutynin possa essere utilizzato per migliorare la qualitร  della vita nei ragazzi con valvole uretrali posteriori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del sciroppo PMS-Oxybutynin per via buccale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati esami per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

Saranno raccolti campioni per studiare i parametri farmacocinetici, come la concentrazione massima e minima del farmaco nel sangue.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, verranno eseguiti ulteriori esami per valutare l’evoluzione della funzione della vescica.

Questi esami includeranno studi urodinamici per misurare la pressione di svuotamento e il volume della vescica.

4 monitoraggio continuo

Il trattamento continuerร  con monitoraggi regolari per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del farmaco.

Verranno effettuati controlli per rilevare eventuali infezioni del tratto urinario e per valutare la compliance al trattamento.

5 valutazione a 9 mesi

A 9 mesi dall’inizio del trattamento, verrร  valutato il successo del trattamento attraverso un endpoint composito.

Il successo รจ definito da una buona compliance della vescica, una pressione di svuotamento inferiore a 60 cmH2O e un volume della vescica pari o superiore al 70% del valore teorico.

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, verranno eseguiti esami finali per valutare i cambiamenti sonografici e la clearance della creatinina.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento con oxybutynin.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini maschi di etร  compresa tra 3 e 6 mesi.
  • Diagnosi di valvole uretrali posteriori e intervento di rimozione delle valvole effettuato nei primi 3 mesi di vita.
  • Aver effettuato studi urodinamici (esami per valutare il funzionamento della vescica) tra le 10 settimane e i 6 mesi di etร , mostrando risultati anomali, come: alta pressione durante la minzione (>60 cm H2O), vescica di piccola capacitร  (<70% del volume vescicale previsto) e, per chi non ha meccanismi di sfogo, scarsa compliance (capacitร  della vescica di espandersi) (<10 ml/cmH2O).
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dall’investigatore (al piรน tardi il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • I bambini che non hanno subito un intervento per rimuovere una valvola uretrale posteriore non possono partecipare. Questa รจ una condizione in cui c’รจ un blocco nella parte posteriore dell’uretra, il tubo che porta l’urina fuori dal corpo.
  • I bambini che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio non possono partecipare. Lo studio รจ rivolto a una fascia di etร  specifica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Cjfupd Hphhjxxzalj Rdhcxvdv Dt Meisnpcbl Marsiglia Francia
Fxscibsro Lxxmvm Nwvh Nizza Francia
Cswrzb Haucpsfbgkk Upktvykaelvdk Ds Nnpigk Saint-Herblain Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oxybutynin รจ un farmaco utilizzato per trattare problemi della vescica. In questo studio clinico, viene somministrato ai ragazzi che hanno subito un intervento per rimuovere le valvole uretrali posteriori. L’obiettivo รจ vedere come questo farmaco possa influenzare la funzione della vescica, migliorando la capacitร  della vescica di trattenere l’urina e riducendo la pressione durante la minzione.

Malattie in studio:

Valvola uretrale posteriore โ€“ รˆ una condizione congenita che si verifica nei maschi e comporta la presenza di pieghe di tessuto anomale nell’uretra posteriore. Queste pieghe possono ostacolare il flusso normale dell’urina dalla vescica, causando problemi urinari. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, flusso urinario debole e infezioni del tratto urinario. Se non trattata, puรฒ portare a danni ai reni e alla vescica. La diagnosi avviene spesso durante l’infanzia attraverso esami specifici. La condizione รจ considerata rara e richiede un’attenzione medica specializzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:46

ID della sperimentazione:
2024-515844-22-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2018/65
NCT ID:
NCT04526353
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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