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Studio sull'uso personalizzato di pembrolizumab per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo precoce che hanno risposto bene alla chemioterapia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Si concentra su pazienti che hanno avuto una risposta completa al trattamento iniziale con chemioterapia e pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Il pembrolizumab è una soluzione per infusione che agisce come una proteina per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è determinare se osservare i pazienti dopo l'intervento chirurgico sia efficace quanto continuare il trattamento con pembrolizumab per sei mesi. I partecipanti che hanno risposto bene al trattamento iniziale verranno divisi in due gruppi: uno riceverà il pembrolizumab, mentre l'altro sarà solo osservato. Questo aiuterà a capire se il trattamento aggiuntivo è necessario per prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute generale e la qualità della vita. Saranno esaminati per eventuali effetti collaterali del trattamento e per verificare se il cancro ritorna. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come personalizzare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno, migliorando così le loro prospettive di salute a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Entro 12 settimane dall'intervento chirurgico al seno, avviene la randomizzazione. Questo processo assegna casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi di studio: uno riceverà l'osservazione, l'altro riceverà il trattamento con pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento o osservazione

    Se assegnati al gruppo di trattamento, si riceverà pembrolizumab per via endovenosa. La somministrazione avviene ogni tre settimane per un totale di sei mesi.

    Se assegnati al gruppo di osservazione, non si riceverà il trattamento con pembrolizumab, ma si continuerà a essere monitorati regolarmente.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Indipendentemente dal gruppo assegnato, sono previste visite di follow-up regolari per monitorare la salute e valutare eventuali effetti collaterali o segni di recidiva del cancro.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita e il benessere emotivo saranno valutati attraverso questionari specifici. Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pembrolizumab rispetto all'osservazione.

    I risultati contribuiranno a migliorare le future terapie per il cancro al seno triplo negativo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Se il paziente non è in grado di firmare, una persona di fiducia può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Diagnosi di cancro al seno triplo negativo o con bassi livelli di recettori ormonali (ER/PR ≤10%) e HER2-negativo, secondo le linee guida ASCO/CAP.
  • I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con chemioterapia neoadiuvante combinata con pembrolizumab per almeno 6 cicli.
  • Assenza di malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante (ypT0 ypN0 secondo il sistema di stadiazione AJCC attuale). È consentita la presenza di carcinoma duttale in situ residuo (DCIS).
  • Il cancro al seno deve essere stato rimosso chirurgicamente in modo adeguato, con margini negativi per tumore invasivo e DCIS. I pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono idonei senza ulteriori resezioni.
  • I pazienti devono aver ricevuto o avere in programma una radioterapia locoregionale adeguata.
  • Funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo, con test di laboratorio eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione. Ad esempio, clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), e livelli di ASAT e ALAT ≤ 2,5 volte ULN.
  • La randomizzazione deve avvenire non oltre 12 settimane dopo l'intervento chirurgico al seno. La radioterapia adiuvante è autorizzata e può essere somministrata contemporaneamente al pembrolizumab, a discrezione dell'investigatore.
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal primo ciclo di trattamento.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 4 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica la capacità di camminare e di prendersi cura di sé, ma incapace di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai avuto una risposta completa al trattamento iniziale con chemioterapia e pembrolizumab. Una risposta completa significa che non ci sono segni di cancro visibili dopo il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la tua salute.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per vedere se è necessario continuare il trattamento dopo l'intervento chirurgico per prevenire il ritorno del cancro al seno in fase iniziale. I pazienti che hanno già risposto bene a un trattamento precedente con pembrolizumab e chemioterapia vengono osservati per capire se possono evitare ulteriori trattamenti senza aumentare il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare il suo uso come terapia adiuvante dopo chemioterapia neoadiuvante e chirurgia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da recidive nei pazienti che hanno raggiunto una risposta patologica completa. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo precoce – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i recettori per gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in donne più giovani e può essere più aggressivo. La progressione della malattia può variare, ma spesso si osserva una crescita rapida del tumore. La risposta al trattamento può essere diversa rispetto ad altri tipi di cancro al seno, e la malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515787-31-00Codice del protocolloUC-BCG-2401Partecipanti previsti1 000 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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