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Studio sull'uso diagnostico del tracciante Flutemetamol (18F) nei pazienti con amiloidosi cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla amiloidosi cardiaca, una condizione in cui proteine anomale si accumulano nel cuore, compromettendone la funzione. Esistono diversi tipi di amiloidosi cardiaca, tra cui ATTRwt, ATTRv e AL. Il trattamento in esame utilizza un tracciante chiamato Flutemetamol (18F), noto anche come Vizamyl, che viene somministrato tramite iniezione. Questo tracciante è progettato per aiutare a identificare i depositi di amiloide nel cuore utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il tracciante Flutemetamol (18F) si lega ai depositi di amiloide nel cuore dei pazienti con amiloidosi cardiaca. I partecipanti riceveranno un'iniezione del tracciante e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET per osservare l'accumulo del tracciante nel cuore. Questo aiuterà a determinare la presenza e la quantità di depositi di amiloide.

Lo studio è di tipo prospettico e si svolgerà in un unico centro. I partecipanti includeranno sia pazienti con amiloidosi cardiaca che soggetti di controllo con ipertrofia ventricolare sinistra non infiltrativa. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come diagnosticare e monitorare l'amiloidosi cardiaca utilizzando il tracciante Flutemetamol (18F). Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'uso diagnostico del tracciante PET (18F) -Flutemetamol in pazienti con amiloidosi cardiaca.

    Lo studio è di fase II, prospettico e monocentrico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è VIZAMYL 400 MBq/mL, una soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione diagnostica

    L'obiettivo principale è stabilire l'affinità del tracciante [18F] -Flutemetamol per i depositi di amiloide cardiaca nei pazienti con amiloidosi cardiaca ATTRwt, ATTRv e AL.

    La quantificazione dell'assorbimento miocardico del tracciante viene effettuata tramite parametri PET.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati includono la quantificazione dell'assorbimento miocardico del tracciante nei pazienti con diversi tipi di amiloidosi e nei soggetti di controllo.

    Viene effettuata una differenziazione quantitativa dell'assorbimento miocardico del tracciante nei pazienti con diversi genotipi ATTRv.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 luglio 2025.

    I risultati finali contribuiranno a migliorare la comprensione dell'uso diagnostico del tracciante PET in amiloidosi cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di amiloidosi cardiaca, che è una condizione in cui si accumulano proteine anomale nel cuore.
  • Avere un sospetto clinico della malattia basato su uno o più dei seguenti esami: esame cardiaco, analisi di biomarcatori (come NT-proBNP, HS-TnT), elettroforesi delle proteine plasmatiche, immunofissazione sierica e urinaria, catene leggere libere, elettrocardiogramma (EKG) di base, ecocardiografia di base, risonanza magnetica cardiaca.
  • Avere una scintigrafia radiotracciante osteofila chiaramente positiva (Perugini 2-3) in assenza di componenti monoclonali nel siero e/o nelle urine, oppure una biopsia del grasso addominale e/o una biopsia endomiocardica che mostri amiloidosi ATTR o AL.
  • Avere una caratterizzazione genetica per identificare i pazienti con ATTRv, che è una forma genetica di amiloidosi.
  • Essere in grado di fornire il consenso per partecipare allo studio.
  • Per i soggetti di controllo: avere una diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra non infiltrativa, che è un ispessimento del muscolo del cuore non causato da accumulo di proteine anomale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie cardiache gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia nota al tracciante utilizzato nello studio.
  • Condizioni mediche che rendono pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vizamyl: Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nello studio clinico, il suo scopo è quello di aiutare a diagnosticare l'amiloidosi cardiaca. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua affinità con i depositi di amiloide nel cuore, che sono caratteristici di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vizamyl – Vizamyl è un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa, utilizzato principalmente come tracciante per la tomografia a emissione di positroni (PET). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia diagnostica nella amiloidosi cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione dei depositi di amiloide nel cuore. A livello molecolare, Vizamyl si lega ai depositi di amiloide, permettendo la visualizzazione tramite imaging PET. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Amiloidosi cardiaca – L'amiloidosi cardiaca è una condizione in cui proteine anomale, chiamate amiloidi, si accumulano nel tessuto cardiaco. Questo accumulo può interferire con la normale funzione del cuore, rendendolo rigido e meno efficiente nel pompare il sangue. Esistono diverse forme di amiloidosi cardiaca, tra cui ATTRwt, ATTRv e AL, che si differenziano per il tipo di proteina amiloide coinvolta. La progressione della malattia può portare a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. L'accumulo di amiloide può anche influenzare altri organi, causando una condizione nota come amiloidosi sistemica. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517971-19-01Codice del protocolloPULSARPartecipanti previsti45 personePromotoreFondazione Toscana Gabriele Monasterio

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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