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Studio sull'uso di venetoclax, rituximab e ibrutinib per pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci per ridurre al minimo la malattia residua, cioè la quantità di cellule leucemiche rimaste dopo il trattamento.

I farmaci utilizzati in questo studio sono venetoclax, rituximab e ibrutinib. Venetoclax è un farmaco che aiuta a eliminare le cellule leucemiche, mentre rituximab è un anticorpo che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario per distruggerle. Ibrutinib è un farmaco che blocca un enzima necessario per la crescita delle cellule leucemiche. La combinazione di questi farmaci mira a migliorare i risultati del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno venetoclax e rituximab in un primo momento, seguiti da ibrutinib. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami del sangue e del midollo osseo per verificare la presenza di malattia residua. Lo studio si propone di determinare se questa combinazione di farmaci può portare a una riduzione significativa della malattia residua nei pazienti con leucemia linfatica cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax, un farmaco assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il paziente deve seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla frequenza di assunzione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione ritardata di rituximab

    Dopo l'inizio del trattamento con venetoclax, il paziente riceverà rituximab in un momento successivo, come parte del piano di trattamento.

    Rituximab è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica e sarà somministrato secondo il programma stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Consolidamento con ibrutinib

    Dopo la somministrazione di rituximab, il trattamento sarà consolidato con ibrutinib, un altro farmaco che aiuta a migliorare l'efficacia del trattamento.

    Ibrutinib sarà somministrato secondo le indicazioni del medico, e il paziente deve seguire attentamente le istruzioni per l'assunzione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della malattia residua minima

    Durante il trattamento, verrà valutata la presenza di malattia residua minima (uMRD) utilizzando la citofluorimetria a 6 colori nel midollo osseo.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e viene effettuata fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia combinata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il follow-up continuerà fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 gennaio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere una forma attiva di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018. Questi sono standard medici per decidere quando è necessario iniziare il trattamento.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia precedente per LLC o SLL.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa:
  • Un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 109/L.
  • Un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento) di almeno 25 x 109/L.
  • Un livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) di almeno 8.0 g/dl.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la leucemia linfatica cronica. Questo significa che se hai già fatto delle cure per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Nel trial, viene somministrato in ritardo rispetto ad altri trattamenti.

  • Ibrutinib

    è un farmaco che inibisce una proteina necessaria per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene utilizzato per consolidare il trattamento, aiutando a ridurre ulteriormente la quantità di cellule tumorali nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare i risultati nei pazienti. La sua principale indicazione terapeutica è la leucemia linfatica cronica. A livello molecolare, venetoclax agisce inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così l'apoptosi delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma e leucemia, incluso il trattamento della leucemia linfatica cronica. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfatica cronica. Rituximab agisce legandosi alla proteina CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20.

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e di altri tipi di linfoma. È ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. La sua principale indicazione terapeutica è la leucemia linfatica cronica. A livello molecolare, ibrutinib inibisce la tirosina chinasi di Bruton (BTK), una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Precedentemente – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La progressione è generalmente lenta, ma può variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514687-33-00Partecipanti previsti55 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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