Studio sull’efficacia di Venetoclax in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica dopo la sospensione della terapia con inibitori della tirosin-chinasi

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Cronica, una forma di cancro del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato venetoclax, che viene somministrato per via orale una volta al giorno. Il farmaco verrร  utilizzato in pazienti che hanno interrotto una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi dopo aver raggiunto una remissione molecolare profonda della malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il venetoclax puรฒ essere efficace nel trattare le cellule staminali della leucemia che potrebbero persistere anche dopo il trattamento precedente. Il farmaco viene somministrato alla dose di 400 milligrammi al giorno per un periodo che puรฒ durare fino a 12 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente al trattamento attraverso analisi specifiche del midollo osseo.

La ricerca si concentra sui pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento precedente per almeno tre anni e hanno ottenuto buoni risultati. Il venetoclax รจ un farmaco che agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti precedenti, mirando specificamente alle cellule malate che potrebbero essere rimaste nel corpo nonostante la terapia precedente abbia avuto successo.

1 Inizio del trattamento

Dopo aver interrotto la terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI), inizierร  l’assunzione di venetoclax.

Il dosaggio รจ di 400 mg al giorno, da assumere per via orale.

รˆ necessario mantenere valori normali di potassio, calcio e magnesio nel sangue.

2 Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati controlli della funzionalitร  epatica e renale.

Sarร  necessario un prelievo di midollo osseo per misurare i livelli delle cellule staminali BCR::ABL1.

3 Controlli periodici

Verranno eseguiti esami del sangue regolari per monitorare i livelli di:

– Bilirubina totale

– Funzionalitร  renale

– Lipasi sierica

– Elettroliti (potassio, calcio, magnesio)

4 Durata dello studio

Lo studio clinico continuerร  fino a giugno 2025.

Durante questo periodo, รจ necessario continuare ad assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite.

Per le donne in etร  fertile รจ obbligatorio l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica in fase cronica con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • DNA conservato dalla diagnosi iniziale per l’analisi del punto di rottura BCR::ABL1
  • Livello di trascritto BCR::ABL1 secondo la scala internazionale (IS) di MR4 o migliore, confermato tre volte negli ultimi 13 mesi
  • Almeno 3 anni di terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI)
  • Stato di performance WHO tra 0-2
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    – Bilirubina totale < 3 volte il limite superiore normale – Clearance della creatinina โ‰ฅ 30 mL/min – Lipasi sierica โ‰ค 1.5 volte il limite superiore normale
  • Valori di laboratorio nella norma per:
    – Potassio
    – Calcio totale
    – Magnesio
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con venetoclax
  • Firma del consenso informato

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno una leucemia mieloide cronica (un tipo di tumore del sangue)
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non hanno raggiunto una remissione molecolare profonda (livelli molto bassi di cellule leucemiche nel sangue)
  • Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto una terapia con inibitori della tirosin-chinasi (farmaci specifici per la leucemia mieloide cronica)
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo altri trattamenti sperimentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone con gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con altri tipi di tumori attivi
  • Pazienti che non possono assumere la dose giornaliera di 400 mg di venetoclax (il farmaco dello studio)

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ujtrmclymdxeuepzvlvgx Jvms Kuz Jena Germania
Udsxhhxpuwkoqrygrndje Acdprf Akd Aquisgrana Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Venetoclax: Questo รจ un farmaco antitumorale che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC). Agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule leucemiche a sopravvivere. Il farmaco aiuta a eliminare le cellule staminali leucemiche che potrebbero persistere anche dopo altri trattamenti.

Inibitori della tirosina chinasi (TKI): Questi sono farmaci che vengono utilizzati come trattamento standard per la leucemia mieloide cronica. Funzionano bloccando l’attivitร  anomala della proteina BCR::ABL1, che รจ responsabile della crescita delle cellule leucemiche. I pazienti in questo studio interrompono questi farmaci dopo aver raggiunto una remissione molecolare profonda.

Malattie indagate:

Chronic Myeloid Leukemia – La leucemia mieloide cronica รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Si sviluppa quando le cellule staminali del midollo osseo iniziano a produrre un numero eccessivo di globuli bianchi anomali. Questa condizione progredisce lentamente e attraversa diverse fasi, iniziando dalla fase cronica, che รจ la piรน lieve. La malattia รจ caratterizzata dalla presenza di un’alterazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione di una proteina anomala BCR-ABL. Questa proteina causa la crescita incontrollata delle cellule del sangue. I sintomi possono includere stanchezza, perdita di peso e ingrossamento della milza.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:22

Trial ID:
2024-516214-38-00
Protocol code:
VARIANT
NCT ID:
NCT05701215
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia