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Studio sull'uso di Vancomicina e Tobramicina per ridurre le infezioni nelle protesi d'anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione delle protesi articolari, una complicazione che può verificarsi dopo un intervento di sostituzione dell'anca. L'obiettivo è capire se un innesto osseo impregnato di antibiotici può ridurre il rischio di infezione due anni dopo l'intervento. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono la vancomicina e la tobramicina, noti per la loro capacità di combattere i batteri. Questi antibiotici saranno confrontati con un placebo, un trattamento che non contiene principi attivi.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno subito un intervento di sostituzione dell'anca e necessitano di un innesto osseo saranno trattati con l'innesto osseo contenente antibiotici o con il placebo. L'andamento dell'infezione sarà monitorato per due anni per valutare l'efficacia del trattamento. L'innesto osseo impregnato di antibiotici potrebbe offrire una protezione aggiuntiva contro le infezioni post-operatorie, riducendo la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Lo studio mira a determinare se l'uso di antibiotici come la vancomicina e la tobramicina nell'innesto osseo possa effettivamente diminuire le infezioni rispetto al placebo. I risultati potrebbero influenzare le future pratiche chirurgiche per migliorare la sicurezza e l'efficacia degli interventi di sostituzione dell'anca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per monitorare eventuali infezioni e la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato ABOGRAFT, che mira a ridurre il rischio di infezione dopo un intervento di sostituzione dell'anca.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, necessitare di un innesto osseo per l'artroplastica dell'anca e fornire il consenso informato.

    Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo prima della rioperazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di un innesto osseo impregnato di antibiotici, confrontato con un innesto placebo.

    Gli antibiotici utilizzati sono vancomicina e tobramicina, somministrati tramite uso intraarticolare.

    La soluzione di vancomicina è preparata come polvere per soluzione per infusione, mentre la tobramicina è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per eventuali infezioni o necessità di rioperazione nell'arco di due anni dopo l'artroplastica dell'anca.

    Viene valutata la presenza di batteri sensibili alla vancomicina o alla tobramicina nella stessa articolazione dell'anca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la rioperazione dovuta a infezione o diagnosi di infezione dell'articolazione protesica entro due anni.

    Gli esiti secondari comprendono il tempo e la causa di eventuali rioperazioni o revisioni dell'impianto entro 2 e 5 anni, e la valutazione delle differenze tra i gruppi sperimentali riguardo agli eventi avversi e alle revisioni dovute a allentamento asettico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni
  • Necessità di un innesto osseo durante un intervento di protesi all'anca
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'intervento

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione dell'articolazione protesica, che è un'infezione che si verifica attorno a una protesi articolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antibiotic Impregnated Bone Graft (AIBG) Questo trattamento prevede l'uso di un innesto osseo che è stato impregnato con antibiotici. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezione dopo un intervento di sostituzione dell'anca. Gli antibiotici presenti nell'innesto osseo aiutano a prevenire la crescita di batteri nell'area dell'intervento, riducendo così la possibilità di infezioni post-operatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotic Impregnated Bone Graft (AIBG) – Questo trattamento viene somministrato sotto forma di innesto osseo impregnato di antibiotici, applicato durante l'intervento chirurgico di sostituzione dell'anca. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre le infezioni delle protesi articolari, in particolare dopo l'artroplastica dell'anca. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio locale di antibiotici dal materiale dell'innesto, che aiuta a prevenire la colonizzazione batterica e l'infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antimicrobici utilizzati in combinazione con materiali protesici.

Malattie studiate

Infezione dell'articolazione protesica – È un'infezione che si verifica attorno a un'articolazione artificiale, come un'anca o un ginocchio sostituito chirurgicamente. Questa condizione può manifestarsi con dolore, gonfiore e arrossamento nell'area dell'articolazione protesica. L'infezione può svilupparsi subito dopo l'intervento chirurgico o anche anni dopo. I batteri possono entrare nell'area dell'articolazione durante l'intervento o attraverso il flusso sanguigno da un'altra parte del corpo. Se non trattata, l'infezione può causare danni ai tessuti circostanti e compromettere la funzionalità dell'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510921-25-00Partecipanti previsti1 400 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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