Studio sull’uso di Vancomicina e Tobramicina per ridurre le infezioni nelle protesi d’anca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infezione delle protesi articolari, una complicazione che puรฒ verificarsi dopo un intervento di sostituzione dell’anca. L’obiettivo รจ capire se un innesto osseo impregnato di antibiotici puรฒ ridurre il rischio di infezione due anni dopo l’intervento. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono la vancomicina e la tobramicina, noti per la loro capacitร  di combattere i batteri. Questi antibiotici saranno confrontati con un placebo, un trattamento che non contiene principi attivi.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno subito un intervento di sostituzione dell’anca e necessitano di un innesto osseo saranno trattati con l’innesto osseo contenente antibiotici o con il placebo. L’andamento dell’infezione sarร  monitorato per due anni per valutare l’efficacia del trattamento. L’innesto osseo impregnato di antibiotici potrebbe offrire una protezione aggiuntiva contro le infezioni post-operatorie, riducendo la necessitร  di ulteriori interventi chirurgici.

Lo studio mira a determinare se l’uso di antibiotici come la vancomicina e la tobramicina nell’innesto osseo possa effettivamente diminuire le infezioni rispetto al placebo. I risultati potrebbero influenzare le future pratiche chirurgiche per migliorare la sicurezza e l’efficacia degli interventi di sostituzione dell’anca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per monitorare eventuali infezioni e la necessitร  di ulteriori interventi chirurgici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico denominato ABOGRAFT, che mira a ridurre il rischio di infezione dopo un intervento di sostituzione dell’anca.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, necessitare di un innesto osseo per l’artroplastica dell’anca e fornire il consenso informato.

Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo prima della rioperazione.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di un innesto osseo impregnato di antibiotici, confrontato con un innesto placebo.

Gli antibiotici utilizzati sono vancomicina e tobramicina, somministrati tramite uso intraarticolare.

La soluzione di vancomicina รจ preparata come polvere per soluzione per infusione, mentre la tobramicina รจ una soluzione per iniezione.

3 monitoraggio post-operatorio

Il paziente viene monitorato per eventuali infezioni o necessitร  di rioperazione nell’arco di due anni dopo l’artroplastica dell’anca.

Viene valutata la presenza di batteri sensibili alla vancomicina o alla tobramicina nella stessa articolazione dell’anca.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la rioperazione dovuta a infezione o diagnosi di infezione dell’articolazione protesica entro due anni.

Gli esiti secondari comprendono il tempo e la causa di eventuali rioperazioni o revisioni dell’impianto entro 2 e 5 anni, e la valutazione delle differenze tra i gruppi sperimentali riguardo agli eventi avversi e alle revisioni dovute a allentamento asettico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni
  • Necessitร  di un innesto osseo durante un intervento di protesi all’anca
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo prima dell’intervento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione dell’articolazione protesica, che รจ un’infezione che si verifica attorno a una protesi articolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2022

Sedi della sperimentazione

Antibiotic Impregnated Bone Graft (AIBG)
Questo trattamento prevede l’uso di un innesto osseo che รจ stato impregnato con antibiotici. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di infezione dopo un intervento di sostituzione dell’anca. Gli antibiotici presenti nell’innesto osseo aiutano a prevenire la crescita di batteri nell’area dell’intervento, riducendo cosรฌ la possibilitร  di infezioni post-operatorie.

Infezione dell’articolazione protesica โ€“ รˆ un’infezione che si verifica attorno a un’articolazione artificiale, come un’anca o un ginocchio sostituito chirurgicamente. Questa condizione puรฒ manifestarsi con dolore, gonfiore e arrossamento nell’area dell’articolazione protesica. L’infezione puรฒ svilupparsi subito dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I batteri possono entrare nell’area dell’articolazione durante l’intervento o attraverso il flusso sanguigno da un’altra parte del corpo. Se non trattata, l’infezione puรฒ causare danni ai tessuti circostanti e compromettere la funzionalitร  dell’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:36

ID della sperimentazione:
2024-510921-25-00
NCT ID:
NCT05169229
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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