Studio sull’uso di Vancomicina e Tobramicina per ridurre le infezioni nelle protesi d’anca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infezione delle protesi articolari, una complicazione che può verificarsi dopo un intervento di sostituzione dell’anca. L’obiettivo è capire se un innesto osseo impregnato di antibiotici può ridurre il rischio di infezione due anni dopo l’intervento. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono la vancomicina e la tobramicina, noti per la loro capacità di combattere i batteri. Questi antibiotici saranno confrontati con un placebo, un trattamento che non contiene principi attivi.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno subito un intervento di sostituzione dell’anca e necessitano di un innesto osseo saranno trattati con l’innesto osseo contenente antibiotici o con il placebo. L’andamento dell’infezione sarà monitorato per due anni per valutare l’efficacia del trattamento. L’innesto osseo impregnato di antibiotici potrebbe offrire una protezione aggiuntiva contro le infezioni post-operatorie, riducendo la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Lo studio mira a determinare se l’uso di antibiotici come la vancomicina e la tobramicina nell’innesto osseo possa effettivamente diminuire le infezioni rispetto al placebo. I risultati potrebbero influenzare le future pratiche chirurgiche per migliorare la sicurezza e l’efficacia degli interventi di sostituzione dell’anca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per monitorare eventuali infezioni e la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico denominato ABOGRAFT, che mira a ridurre il rischio di infezione dopo un intervento di sostituzione dell’anca.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, necessitare di un innesto osseo per l’artroplastica dell’anca e fornire il consenso informato.

Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo prima della rioperazione.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di un innesto osseo impregnato di antibiotici, confrontato con un innesto placebo.

Gli antibiotici utilizzati sono vancomicina e tobramicina, somministrati tramite uso intraarticolare.

La soluzione di vancomicina è preparata come polvere per soluzione per infusione, mentre la tobramicina è una soluzione per iniezione.

3 monitoraggio post-operatorio

Il paziente viene monitorato per eventuali infezioni o necessità di rioperazione nell’arco di due anni dopo l’artroplastica dell’anca.

Viene valutata la presenza di batteri sensibili alla vancomicina o alla tobramicina nella stessa articolazione dell’anca.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la rioperazione dovuta a infezione o diagnosi di infezione dell’articolazione protesica entro due anni.

Gli esiti secondari comprendono il tempo e la causa di eventuali rioperazioni o revisioni dell’impianto entro 2 e 5 anni, e la valutazione delle differenze tra i gruppi sperimentali riguardo agli eventi avversi e alle revisioni dovute a allentamento asettico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni
  • Necessità di un innesto osseo durante un intervento di protesi all’anca
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell’intervento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione dell’articolazione protesica, che è un’infezione che si verifica attorno a una protesi articolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
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Raupol Ovnkmof Ltjm Örebro Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2022

Sedi della sperimentazione

Antibiotic Impregnated Bone Graft (AIBG)
Questo trattamento prevede l’uso di un innesto osseo che è stato impregnato con antibiotici. L’obiettivo è ridurre il rischio di infezione dopo un intervento di sostituzione dell’anca. Gli antibiotici presenti nell’innesto osseo aiutano a prevenire la crescita di batteri nell’area dell’intervento, riducendo così la possibilità di infezioni post-operatorie.

Infezione dell’articolazione protesica – È un’infezione che si verifica attorno a un’articolazione artificiale, come un’anca o un ginocchio sostituito chirurgicamente. Questa condizione può manifestarsi con dolore, gonfiore e arrossamento nell’area dell’articolazione protesica. L’infezione può svilupparsi subito dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I batteri possono entrare nell’area dell’articolazione durante l’intervento o attraverso il flusso sanguigno da un’altra parte del corpo. Se non trattata, l’infezione può causare danni ai tessuti circostanti e compromettere la funzionalità dell’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:36

ID della sperimentazione:
2024-510921-25-00
NCT ID:
NCT05169229
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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