Studio sull’uso di Vancomicina, Atezolizumab e Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato per pazienti resistenti ai trattamenti standard

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Promotore

Universitaetsklinikum Heidelberg AöR

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato per superare la resistenza a due farmaci, Atezolizumab e Bevacizumab, utilizzati nel trattamento di questo tumore. Il trattamento include anche l’uso di Vancomicina e un nuovo composto chiamato INTESTIFIX 001. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di questi farmaci per confrontare i risultati.

Il trattamento prevede l’assunzione di Vancomicina in capsule e l’infusione endovenosa di Atezolizumab e Bevacizumab. INTESTIFIX 001 viene somministrato in capsule. Lo studio è progettato per valutare la risposta del sistema immunitario, in particolare l’infiltrazione di cellule T CD8+ nel tumore, dopo due cicli di trattamento. La sicurezza della combinazione terapeutica sarà monitorata durante tutto il processo.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a determinare l’efficacia del trattamento in modo più accurato. La durata prevista dello studio è fino al 2027, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per ottobre 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Vancomicina in capsule rigide. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico.

La Vancomicina è un antibiotico utilizzato per preparare il corpo al trattamento successivo.

2 somministrazione di atezolizumab e bevacizumab

Dopo la preparazione con Vancomicina, si procede con la somministrazione di Atezolizumab e Bevacizumab tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci sono utilizzati per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato e vengono somministrati in cicli.

3 ciclo di trattamento

Il trattamento prevede due cicli di somministrazione di Atezolizumab e Bevacizumab. Ogni ciclo è seguito da una valutazione della risposta del tumore.

Durante i cicli, verrà monitorata l’infiltrazione di cellule T CD8+ nel tumore per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali (AEs) e gravi effetti collaterali (SAEs) fino a 42 giorni dopo il quarto ciclo di trattamento.

La gravità e l’incidenza degli effetti collaterali saranno valutate per garantire la sicurezza del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta del tumore e della sicurezza complessiva del paziente.

Ulteriori trattamenti o interventi saranno discussi in base ai risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della selezione.
Per i pazienti con infezione attiva da HBV (virus dell’epatite B): il livello di HBV DNA deve essere inferiore a 500 IU/ml, ottenuto entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Devono aver ricevuto un trattamento anti-HBV secondo gli standard locali per almeno 14 giorni prima dell’ingresso nello studio e devono essere disposti a continuare il trattamento per tutta la durata dello studio.
Per i pazienti con infezione attiva da HCV (virus dell’epatite C): devono essere gestiti secondo la pratica istituzionale locale per tutta la durata dello studio.
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo misurata entro 72 ore prima della randomizzazione, come segue:
- Emoglobina di almeno 8 g/dL
- Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10⁹/L
- Conteggio delle piastrine di almeno 50 x 10⁹/L
- Bilirubina totale non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
- ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 1.6
- Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min, determinata con il metodo di Cockroft-Gault
Uso di contraccezione affidabile per le donne in età fertile e per gli uomini.
Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
Capacità del partecipante di comprendere la natura e le conseguenze individuali del trial clinico e di rispettare il protocollo dello studio e il regime di dosaggio.
Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell’iscrizione al trial clinico).
Disponibilità del partecipante a sottoporsi a una biopsia del tumore. Questo richiede una lesione tumorale accessibile per una biopsia.
HCC (carcinoma epatocellulare) confermato, sia tramite imaging in un fegato cirrotico (lesioni epatiche che mostrano caratteristiche tipiche di HCC su scansioni CT o MRI con contrasto, cioè ipervascolarità nella fase arteriosa con washout nella fase portale o venosa tardiva) o istopatologicamente da campione di biopsia o chirurgia.
Malattia non suscettibile di resezione, trapianto di fegato o terapia loco-regionale, come ablazione curativa, TACE (chemoembolizzazione trans-arteriosa) o TARE (radioembolizzazione trans-arteriosa).
Idoneità alla terapia con Atezolizumab/Bevacizumab secondo lo standard di cura.
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
Funzione epatica preservata con un punteggio Child-Pugh A o B (massimo 7 punti).
Stato di performance ECOG 0-1.
Disponibilità di una scansione CT del torace e una MRI o CT dell’addome con mezzo di contrasto non più vecchia di 30 giorni prima dell’inizio del trattamento.
Stato virologico documentato dell’epatite, confermato da test di sierologia HBV e HCV durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	16.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Bevacizumab è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce bloccando l’afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Vancomicina è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato per preparare il corpo a ricevere altri trattamenti.

INTESTIFIX 001 è un trattamento sperimentale che viene studiato per vedere se può migliorare la risposta del corpo ai farmaci contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B e C. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:51

ID della sperimentazione:

2023-506887-15-00

Codice del protocollo:

FLORA

NCT ID:

NCT05690048

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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