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Studio sull'uso di un anello vaginale con estriolo per trattare l'atrofia vaginale in donne in postmenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'atrofia vaginale è una condizione che può verificarsi nelle donne dopo la menopausa, caratterizzata da assottigliamento e secchezza delle pareti vaginali a causa della riduzione degli ormoni estrogeni. Questa condizione può causare sintomi come secchezza, bruciore, prurito, dolore durante i rapporti sessuali e problemi urinari. Lo studio esamina un nuovo anello vaginale che rilascia estriolo, un tipo di estrogeno, in tre dosaggi diversi per il trattamento dell'atrofia vaginale. I trattamenti verranno confrontati con un placebo per valutarne l'efficacia.

Lo scopo dello studio è determinare quale dosaggio dell'anello vaginale contenente estriolo sia più efficace nel trattamento dell'atrofia vaginale e dimostrarne i benefici. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei tre dosaggi diversi dell'anello vaginale con estriolo oppure un anello placebo. Il trattamento durerà 90 giorni, durante i quali verranno effettuate visite mediche regolari per monitorare i cambiamenti nelle cellule vaginali e nell'acidità vaginale, misurata attraverso il pH vaginale.

I medici valuteranno i miglioramenti osservando le modifiche nel tessuto vaginale attraverso l'esame delle cellule al microscopio e misurando il pH vaginale, che indica il grado di acidità. In un sottogruppo di pazienti verrà anche misurata la quantità di estriolo assorbita nel corpo durante il trattamento. Lo studio è progettato in modo che né le partecipanti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato fino al termine della ricerca, per garantire risultati obiettivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inserimento dell'anello vaginale

    Ti verrà fornito un anello vaginale che dovrai inserire nella vagina. L'anello contiene una delle seguenti opzioni: estriolo (un tipo di ormone estrogeno) a dosi di 1, 10 o 20 microgrammi al giorno, oppure un anello senza principio attivo (chiamato placebo).

    Non saprai quale tipo di anello stai ricevendo, poiché lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo fino alla fine dello studio.

    L'anello deve rimanere inserito per tutta la durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con l'anello vaginale durerà 90 giorni (circa 3 mesi).

    Durante questo periodo, l'anello rilascerà continuamente il farmaco o il placebo nella vagina, a seconda del gruppo di trattamento a cui sei stata assegnata.

    Non dovrai rimuovere l'anello durante questo periodo, a meno che non ti venga specificatamente richiesto dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Controlli medici durante il trattamento

    Durante i 90 giorni di trattamento, dovrai partecipare a visite mediche programmate per monitorare la tua salute e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, il medico eseguirà esami citologici (analisi delle cellule vaginali) per valutare i cambiamenti nell'epitelio vaginale (il rivestimento interno della vagina).

    Verrà misurato il pH vaginale (il livello di acidità della vagina) per valutare i cambiamenti rispetto al valore iniziale.

    Ti verrà chiesto di valutare i sintomi dell'atrofia vaginale (secchezza, bruciore, prurito, perdite, dolore durante la minzione, incontinenza urinaria, dolore durante i rapporti sessuali) utilizzando una scala visuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei livelli ormonali

    Se farai parte di un sottogruppo specifico dello studio, ti verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di estriolo totale nel tuo organismo.

    Questo serve per valutare quanto del farmaco viene assorbito dal tuo corpo attraverso l'anello vaginale.

    I prelievi di sangue avverranno in momenti specifici durante il periodo di trattamento per calcolare l'esposizione totale al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale dopo 90 giorni

    Alla fine dei 90 giorni di trattamento, dovrai rimuovere l'anello vaginale.

    Verrà eseguita una valutazione finale che includerà tutti gli esami già effettuati durante il trattamento: analisi delle cellule vaginali, misurazione del pH vaginale e valutazione dei sintomi.

    I risultati finali verranno confrontati con i valori registrati all'inizio dello studio per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Il medico valuterà se il tuo pH vaginale è migliorato raggiungendo un valore uguale o inferiore a 5, che è considerato normale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere almeno 45 anni di età
  • Essere in menopausa, il che significa che l'ultimo ciclo mestruale naturale deve essere avvenuto almeno un anno prima dell'inizio dello studio
  • Avere livelli di FSH (un ormone che indica la menopausa) nel sangue di almeno 40 unità per litro
  • Avere un Valore di Maturazione Vaginale pari o inferiore al 50% durante la visita iniziale - questo è un test che misura la salute delle cellule vaginali
  • Avere un pH vaginale superiore a 5.0 durante la visita iniziale - il pH misura il livello di acidità della vagina
  • Avere almeno un sintomo di atrofia vaginale (secchezza, dolore o bruciore, prurito, perdite, dolore durante la minzione, perdite di urina, dolore durante i rapporti sessuali) con un punteggio di almeno 65 su una scala da 0 a 100
  • Non fumare o aver smesso di fumare da almeno 3 mesi
  • Firmare il consenso informato scritto dopo essere stata informata sui benefici e sui possibili rischi dello studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Se è incinta o sta allattando al seno
  • Se ha avuto un tumore al seno, all'utero o alle ovaie in passato o attualmente
  • Se ha avuto coaguli di sangue nelle vene o arterie (chiamati anche trombosi o embolia)
  • Se soffre di malattie gravi del fegato
  • Se ha sanguinamenti vaginali di cui non si conosce la causa
  • Se è allergica a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Se sta usando altri trattamenti ormonali per la menopausa
  • Se ha usato terapie ormonali vaginali nelle ultime 4 settimane
  • Se ha usato terapie ormonali per bocca o cerotti nelle ultime 8 settimane
  • Se ha infezioni vaginali attive che necessitano di cure
  • Se ha malattie autoimmuni gravi non controllate (malattie in cui il corpo attacca se stesso)
  • Se sta partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Se non può seguire le visite programmate durante lo studio
  • Se ha condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio secondo il giudizio del medico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estriolo

    è un ormone estrogeno naturale che viene utilizzato per trattare i problemi vaginali che si verificano dopo la menopausa. Questo medicinale aiuta a ripristinare la salute dei tessuti vaginali che possono diventare secchi, sottili e irritati quando i livelli di estrogeni diminuiscono naturalmente con l'età. In questo studio, l'estriolo viene somministrato attraverso un anello vaginale, che è un piccolo dispositivo flessibile che viene inserito nella vagina e rilascia il medicinale lentamente nel tempo.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che assomiglia al vero medicinale ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di un trattamento fittizio. Le pazienti che ricevono il placebo non sapranno di non stare assumendo il medicinale vero, il che aiuta i ricercatori a capire meglio se i miglioramenti osservati sono dovuti al medicinale o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

Anello vaginale con estriolo – Si tratta di un dispositivo medico a forma di anello che viene inserito nella vagina e rilascia gradualmente l'ormone estriolo per un periodo prolungato. Questo anello vaginale è attualmente in fase di sviluppo e sperimentazione clinica per il trattamento dell'atrofia vaginale, una condizione comune nelle donne in menopausa caratterizzata da secchezza, irritazione e assottigliamento delle pareti vaginali. L'estriolo è un ormone estrogeno naturale che agisce legandosi ai recettori degli estrogeni presenti nei tessuti vaginali, stimolando la rigenerazione e il rafforzamento dell'epitelio vaginale, migliorando la lubrificazione naturale e riducendo i sintomi di secchezza e disagio. Questo farmaco appartiene alla categoria degli ormoni sessuali femminili e rappresenta una forma di terapia ormonale locale che mira a fornire un trattamento efficace con un assorbimento sistemico minimo rispetto alle terapie ormonali tradizionali.

Malattie studiate

Atrofia vaginale – L'atrofia vaginale è una condizione che colpisce i tessuti della vagina quando i livelli di estrogeni diminuiscono significativamente. Questa malattia provoca un assottigliamento e una perdita di elasticità delle pareti vaginali, rendendole più fragili e secche. Il pH vaginale aumenta, creando un ambiente meno acido del normale. Le cellule che rivestono la vagina cambiano la loro struttura e composizione, con una riduzione delle cellule superficiali mature e un aumento di quelle meno sviluppate chiamate cellule parabasali. La condizione progredisce gradualmente, causando cambiamenti nel pattern citologico dell'epitelio vaginale. Questi cambiamenti cellulari possono essere osservati e misurati attraverso specifici valori di maturazione delle cellule vaginali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514302-31-00Codice del protocollo1452est24ctPartecipanti previsti112 personePromotoreSocraTec R&D Concepts in Drug Research and Development GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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