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Studio sull'uso di trastuzumab emtansine per pazienti con cancro metastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Cancro Metastatico, una condizione in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza il farmaco trastuzumab emtansine, noto anche come Kadcyla, che può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci anti-cancro. Questo studio è un'estensione di precedenti ricerche sponsorizzate da Genentech e F. Hoffmann-La Roche Ltd, e mira a fornire il trattamento a pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti e hanno tratto beneficio dal trattamento.

Oltre a trastuzumab emtansine, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come pertuzumab e atezolizumab, noti rispettivamente come Perjeta e Tecentriq. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con trastuzumab emtansine, sia da solo che in combinazione con altri farmaci.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 168 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero portare alla sospensione o alla riduzione della dose del trattamento. Lo studio si propone di continuare a fornire il trattamento ai pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante gli studi precedenti, garantendo al contempo la raccolta di dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio di estensione dopo aver completato il trattamento con trastuzumab emtansine o una combinazione di trattamenti nel precedente studio sponsorizzato da Genentech/Roche.

    Il paziente deve aver ricevuto l'ultima dose del farmaco entro 6 settimane prima della prima dose nello studio di estensione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio per verificare la funzionalità degli organi.

    I risultati devono includere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1000 cellule/mm³ e un conteggio delle piastrine superiore a 75.000 cellule/mm³.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve trastuzumab emtansine come agente singolo o in combinazione con altri farmaci anti-cancro.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è monitorato per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Viene raccolto un insieme di dati sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio dal trattamento o fino alla chiusura dello studio.

    Il paziente deve mantenere un stato di performance ECOG tra 0 e 2.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 settembre 2029.

    Il paziente deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver completato il trattamento con trastuzumab emtansine da solo o in combinazione con altri farmaci nello studio precedente, oppure continuare a ricevere questo trattamento al momento della chiusura dello studio precedente. Inoltre, deve aver ricevuto l'ultima dose del farmaco entro 6 settimane (42 giorni) prima della prima dose del nuovo studio.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da risultati di laboratorio entro 7 giorni dalla prima infusione del farmaco nello studio. Questi risultati includono:
    • Conteggio dei neutrofili assoluti superiore a 1000 cellule/mm³.
    • Conteggio delle piastrine superiore a 75.000 cellule/mm³.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Livelli di SGOT (AST) e SGPT (ALT) non superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Livello di creatinina inferiore a 1,8 volte il limite superiore della norma.
    • Il medico deve ritenere che il paziente possa continuare a trarre beneficio dal trattamento aggiuntivo dello studio.
    • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 40% al momento dell'inizio dello studio, determinata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scintigrafia (MUGA). Se la LVEF è tra il 40% e il 45%, il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale non deve superare il 10%.
    • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2. Questo è un modo per valutare quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
    • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace non ormonale o due metodi contraccettivi efficaci non ormonali durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab (se applicabile) o 7 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab, trastuzumab emtansine o pertuzumab, a seconda di quale sia più tardi. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo periodo. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro metastatico. Il cancro metastatico è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente trattate con trastuzumab emtansine in uno studio sponsorizzato da Genentech/Roche. Trastuzumab emtansine è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tratto beneficio dal trattamento con trastuzumab emtansine o da altri trattamenti nello studio precedente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento a lungo termine con trastuzumab emtansine o in combinazione con altri farmaci.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab Emtansine è un farmaco utilizzato per trattare il cancro metastatico HER2-positivo. Funziona combinando un anticorpo, trastuzumab, con un agente chemioterapico, emtansine, per colpire e distruggere le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anti-cancro per i pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con trastuzumab emtansine e hanno mostrato benefici dal trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Emtansine – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro metastatico HER2-positivo. Attualmente è in fase di studio in un'estensione multicentrica aperta per pazienti che hanno già partecipato a studi sponsorizzati da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro metastatico, in particolare nei pazienti che hanno mostrato benefici da precedenti terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita delle cellule e inducendo la morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Cancro metastatico – Il cancro metastatico è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo processo avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono colpire vari organi, come ossa, fegato, polmoni e cervello. I sintomi variano a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia dipende dal tipo di cancro primario e dalla risposta del corpo. Le metastasi possono rendere il trattamento più complesso e richiedere un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503479-79-00Codice del protocolloBO25430Partecipanti previsti339 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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