Studio sulla riduzione guidata della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e combinazione di farmaci in pazienti con tumore al seno HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. La ricerca valuta l’efficacia di un approccio che combina diversi farmaci: trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia con paclitaxel e carboplatino. Il trastuzumab emtansine può essere utilizzato in alcune fasi del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se è possibile ridurre la quantità di chemioterapia necessaria quando si utilizzano farmaci mirati contro il recettore HER2. I farmaci vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore. Il trattamento prevede l’uso di immagini mediche per guidare le decisioni sulla terapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. Il trastuzumab può essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami di controllo per valutare come il tumore reagisce alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa:

Herceptin (trastuzumab)

Perjeta (pertuzumab)

Paclitaxel

Carboplatino

2 Monitoraggio tramite risonanza magnetica

Verranno effettuati controlli periodici tramite risonanza magnetica con contrasto per valutare la risposta del tumore al trattamento

Verrà anche eseguito un controllo ecografico dei linfonodi

3 Valutazione cardiaca

Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità cardiaca attraverso:

– Ecocardiogramma

– O scintigrafia cardiaca

– O risonanza magnetica cardiaca

4 Analisi di laboratorio

Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare:

– Funzionalità del midollo osseo

– Funzionalità del fegato

– Funzionalità dei reni

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata dopo 3, 6 e 9 cicli di terapia

Si verificherà la presenza di risposta radiologica completa (assenza di enhancement patologico alla risonanza magnetica)

6 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerà per valutare la sopravvivenza libera da eventi nei tre anni successivi

Verranno effettuati controlli periodici per valutare lo stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario infiltrante primario
  • Età minima di 18 anni
  • Tumore al secondo o terzo stadio secondo la classificazione TNM
  • Presenza di HER2 positivo nel tessuto tumorale (confermato da biopsia)
  • Status di performance WHO pari o inferiore a 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Tumore visibile alla risonanza magnetica con contrasto e/o presenza di linfonodi maligni
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata (con valori specifici dei globuli bianchi e piastrine)
  • Funzionalità epatica nella norma (con specifici valori degli enzimi epatici)
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Devono essere noti i valori dei recettori per estrogeni e progesterone del tumore

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza al trattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli di follow-up richiesti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi

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Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Paesi Bassi
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Paesi Bassi
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Paesi Bassi
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Paesi Bassi
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Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.10.2018

Sedi della sperimentazione

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sul cancro al seno HER2-positivo:

Herceptin (trastuzumab) è un anticorpo monoclonale utilizzato specificamente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Questo farmaco si lega alle proteine HER2 presenti sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Pertuzumab è un altro anticorpo monoclonale che lavora in modo complementare con Herceptin. Si attacca a una parte diversa della proteina HER2 rispetto a Herceptin, fornendo un doppio blocco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Quando viene utilizzato insieme a Herceptin, può aumentare l’efficacia del trattamento.

La chemioterapia neoadiuvante (somministrata prima dell’intervento chirurgico) viene utilizzata in questo studio con un approccio personalizzato basato sulle immagini diagnostiche, con l’obiettivo di ridurre l’intensità del trattamento quando possibile mantenendo l’efficacia terapeutica.

Breast cancer – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando una massa di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e può interessare i dotti mammari o i lobuli che producono il latte. La malattia inizia tipicamente come una piccola lesione localizzata che può crescere nel tempo. Il tumore può svilupparsi in diverse parti del seno e può presentarsi in forme diverse. Nel caso specifico del cancro HER2-positivo, le cellule tumorali presentano una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Questa forma di cancro al seno tende ad essere più aggressiva rispetto ad altre varianti.

ID della sperimentazione:
2024-516205-23-00
Codice del protocollo:
BOOG 2018-01
NCT ID:
NCT03820063
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio pre-operatorio di fase II per il cancro al seno con nivolumab, ipilimumab e relatlimab

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    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi Norvegia +1