Studio di zongertinib in pazienti con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato zongertinib (conosciuto anche come BI 1810631) nel trattamento di tumori solidi che presentano alterazioni del gene HER2. Queste alterazioni possono essere sotto forma di mutazioni o di una maggiore presenza del gene HER2 nelle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio è progettato per valutare come il farmaco agisce contro diversi tipi di tumori che hanno in comune queste alterazioni del gene HER2. Il trattamento è destinato a pazienti con malattia in fase avanzata o metastatica, che hanno già ricevuto almeno una precedente terapia per la loro condizione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con zongertinib e verranno monitorati per valutare se il tumore risponde alla terapia. I medici controlleranno anche gli eventuali effetti collaterali del farmaco e come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il periodo di trattamento può durare fino a 15 mesi, a seconda della risposta individuale del paziente alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zongertinib (BI 1810631) in forma di compresse rivestite da assumere per via orale

Il farmaco viene somministrato per il trattamento di tumori solidi con alterazioni HER2 (mutati o con sovraespressione/amplificazione)

2 Monitoraggio della risposta

Verranno effettuate valutazioni per determinare la risposta oggettiva del tumore al trattamento

Si monitora la progressione della malattia e il controllo della malattia

Vengono registrati eventuali effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento

3 Valutazione della qualità della vita

Alla settimana 48 o prima in caso di progressione della malattia, viene valutato il funzionamento fisico

La valutazione avviene attraverso un questionario specifico (EORTC QLQ-C30)

4 Durata dello studio

Lo studio clinico prosegue fino al 30 settembre 2027

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, firmato e datato, prima di essere ammesso allo studio.
  • Età minima di 18 anni o superiore all’età legale del consenso nel paese di riferimento al momento della firma del consenso informato.
  • Documentazione dello stato HER2 precedentemente stabilito attraverso test locali che dimostri:
    • Sovraespressione/amplificazione di HER2, oppure
    • Presenza di mutazioni attivanti note di HER2
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato da sottoporre per confermare retrospettivamente lo stato HER2. Il campione non deve provenire da un’area precedentemente irradiata.
  • Diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato non operabile o metastatico con almeno una precedente linea di terapia per la malattia metastatica.
  • Il paziente, secondo il parere del medico, non deve essere in grado di tollerare o ottenere benefici clinicamente significativi da ulteriori terapie standard note per prolungare la sopravvivenza.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano tumori solidi con mutazione o sovraespressione di HER2 (una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 2 settimane prima dell’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
University Of Antwerp Edegem Belgio
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.10.2024
Francia Francia
Reclutando
24.10.2024
Germania Germania
Reclutando
24.10.2024
Italia Italia
Reclutando
24.10.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
24.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
24.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zongertinib (conosciuto anche come BI 1810631) è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato per il trattamento di tumori solidi con mutazioni o sovraespressione del gene HER2. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono specificamente contro le cellule tumorali che presentano alterazioni del gene HER2. È progettato per bloccare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che promuovono la loro proliferazione.

HER2-positive solid tumors – Una condizione in cui le cellule tumorali presentano livelli elevati della proteina HER2 sulla loro superficie o mostrano un’amplificazione del gene HER2. Questa alterazione genetica può verificarsi in diversi tipi di tumori solidi, come quello al seno, allo stomaco, al colon e ai polmoni. La proteina HER2 in eccesso stimola una crescita e una divisione cellulare più rapida delle cellule tumorali. I tumori HER2-positivi tendono a svilupparsi e diffondersi più velocemente rispetto ad altri tipi di tumori. Questa condizione può presentarsi sia come malattia localizzata che in forma metastatica.

ID della sperimentazione:
2023-510429-14-00
Codice del protocollo:
1479-0009
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione guidata della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e combinazione di farmaci in pazienti con tumore al seno HER2-positivo

    Arruolamento concluso

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    Paesi Bassi