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Studio sull'uso di teclistamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato teclistamab, somministrato come soluzione iniettabile. Teclistamab è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule cancerose nel mieloma multiplo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di teclistamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Lo studio è suddiviso in tre parti: la prima parte mira a determinare la dose sicura del farmaco, la seconda parte valuta la sicurezza e la tollerabilità, mentre la terza parte esamina l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno teclistamab tramite iniezioni sottocutanee, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. L'obiettivo finale è capire se teclistamab può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con mieloma multiplo che non hanno avuto successo con altre terapie. Lo studio è aperto e i risultati saranno utilizzati per determinare se teclistamab può essere utilizzato in futuro come trattamento standard per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di teclistamab, un anticorpo bispecifico umanizzato, per via sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione per iniezione.

    La fase iniziale è chiamata 'escalation della dose' e ha l'obiettivo di identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e il programma di somministrazione sicuro per teclistamab.

  2. Passaggio 2

    Fase di espansione della dose

    Durante questa fase, la sicurezza e la tollerabilità di teclistamab vengono caratterizzate alla dose raccomandata identificata nella fase precedente.

    I partecipanti ricevono il farmaco secondo il programma stabilito per valutare eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 dello studio

    Questa fase si concentra sulla valutazione dell'efficacia di teclistamab alla dose raccomandata.

    L'obiettivo principale è determinare la risposta complessiva del trattamento nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'IMWG. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma può svolgere attività leggere.
  • Avere una malattia misurabile, il che significa che il mieloma multiplo deve essere valutabile attraverso esami di laboratorio centrali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Per il Cohort A: aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento per il mieloma multiplo, che devono includere un IMiD, un PI e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Per il Cohort C: aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento che includano un PI, un IMiD, un anticorpo monoclonale anti-CD38 e un trattamento anti-BCMA (con cellule CART-T o un coniugato farmaco-anticorpo).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio non possono partecipare. Le fasce di età sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate, potrebbero non essere ammesse.
  • Le donne e gli uomini possono partecipare, ma potrebbero esserci restrizioni specifiche per le donne in gravidanza o che allattano.
  • Le persone che non soddisfano altri criteri specifici di salute o di storia medica stabiliti dallo studio non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Teclistamab è un anticorpo bispecifico umanizzato che si lega a due bersagli: BCMA e CD3. Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L'obiettivo principale del trial è identificare un dosaggio sicuro e valutare la sicurezza e tollerabilità del farmaco, oltre a verificarne l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Teclistamab – Teclistamab è un anticorpo bispecifico umanizzato somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase 1/2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo che non risponde più alle terapie standard. Il meccanismo d'azione di teclistamab coinvolge il legame simultaneo con l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e il recettore CD3 sulle cellule T, stimolando così una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi bispecifici.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-503438-40-00Codice del protocollo64007957MMY1001Partecipanti previsti498 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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