Studio sull’uso di Teclistamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato teclistamab, somministrato come soluzione iniettabile. Teclistamab รจ un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule cancerose nel mieloma multiplo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di teclistamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Lo studio รจ suddiviso in tre parti: la prima parte mira a determinare la dose sicura del farmaco, la seconda parte valuta la sicurezza e la tollerabilitร , mentre la terza parte esamina l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno teclistamab tramite iniezioni sottocutanee, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. L’obiettivo finale รจ capire se teclistamab puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con mieloma multiplo che non hanno avuto successo con altre terapie. Lo studio รจ aperto e i risultati saranno utilizzati per determinare se teclistamab puรฒ essere utilizzato in futuro come trattamento standard per questa condizione.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di teclistamab, un anticorpo bispecifico umanizzato, per via sottocutanea. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione.

La fase iniziale รจ chiamata ‘escalation della dose’ e ha l’obiettivo di identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e il programma di somministrazione sicuro per teclistamab.

2 fase di espansione della dose

Durante questa fase, la sicurezza e la tollerabilitร  di teclistamab vengono caratterizzate alla dose raccomandata identificata nella fase precedente.

I partecipanti ricevono il farmaco secondo il programma stabilito per valutare eventuali effetti collaterali e la loro gravitร .

3 fase 2 dello studio

Questa fase si concentra sulla valutazione dell’efficacia di teclistamab alla dose raccomandata.

L’obiettivo principale รจ determinare la risposta complessiva del trattamento nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell’IMWG. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma puรฒ svolgere attivitร  leggere.
  • Avere una malattia misurabile, il che significa che il mieloma multiplo deve essere valutabile attraverso esami di laboratorio centrali.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Per il Cohort A: aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento per il mieloma multiplo, che devono includere un IMiD, un PI e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Per il Cohort C: aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento che includano un PI, un IMiD, un anticorpo monoclonale anti-CD38 e un trattamento anti-BCMA (con cellule CART-T o un coniugato farmaco-anticorpo).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio non possono partecipare. Le fasce di etร  sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  decisionali limitate, potrebbero non essere ammesse.
  • Le donne e gli uomini possono partecipare, ma potrebbero esserci restrizioni specifiche per le donne in gravidanza o che allattano.
  • Le persone che non soddisfano altri criteri specifici di salute o di storia medica stabiliti dallo studio non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
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Ux Lzpmkb Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
27.08.2020
Germania Germania
Non reclutando
02.02.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
20.09.2018

Sedi della sperimentazione

Teclistamab รจ un anticorpo bispecifico umanizzato che si lega a due bersagli: BCMA e CD3. Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L’obiettivo principale del trial รจ identificare un dosaggio sicuro e valutare la sicurezza e tollerabilitร  del farmaco, oltre a verificarne l’efficacia.

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni renali. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:22

ID della sperimentazione:
2023-503438-40-00
Codice del protocollo:
64007957MMY1001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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