Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di Tamoxifene per migliorare la funzione sessuale nelle donne con cancro al seno e sintomi di atrofia vulvovaginale

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei sintomi di atrofia vulvovaginale nelle donne con cancro al seno. Il farmaco utilizzato è il tamoxifene, somministrato per via vaginale. Il tamoxifene è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, comunemente usato nel trattamento del cancro al seno. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del tamoxifene nel ridurre i sintomi più fastidiosi dell'atrofia vulvovaginale in queste pazienti.

Lo studio è di tipo randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Le partecipanti sono donne in postmenopausa con cancro al seno che stanno ricevendo un trattamento adiuvante antiestrogenico con inibitori dell'aromatasi. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. I sintomi saranno valutati utilizzando una scala specifica per il cancro al seno, chiamata Endocrine Subscale-FACT-B.

Oltre a valutare il sintomo principale, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella funzione sessuale e nella qualità della vita delle partecipanti. Queste informazioni saranno raccolte utilizzando questionari specifici, come l'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) e la Scala di Distress Sessuale Femminile (FSDS-R). Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare la qualità della vita delle donne con cancro al seno che soffrono di atrofia vulvovaginale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione vaginale di tamoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni.

    Il farmaco viene somministrato per migliorare la funzione sessuale nelle donne con cancro al seno.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione

    Il tamoxifene viene somministrato per via vaginale. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del tamoxifene nel ridurre il sintomo più fastidioso di atrofia vulvovaginale nelle donne con cancro al seno.

    La valutazione viene effettuata utilizzando una scala di risposta a 5 punti, sviluppata per la ricerca sul cancro al seno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il cambiamento rispetto al basale fino alla settimana 12 viene monitorato in tutte le sottoscale della versione modificata della scala Endocrine Subscale-FACT-B.

    Vengono valutati anche il punteggio totale sull'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) e il punteggio totale sulla Scala di Distress Sessuale Femminile-rivista (FSDS-R).

    Viene monitorato il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025, secondo la durata stimata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere una donna in postmenopausa, cioè una donna che ha smesso di avere il ciclo mestruale da almeno 12 mesi, oppure una donna che ha subito la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie almeno 6 settimane fa, o avere un livello di un ormone chiamato ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mIU/mL.
  • Essere sessualmente attiva e avere un cancro al seno, con un trattamento in corso con farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi, che sono usati per ridurre gli estrogeni nel corpo.
  • Avere un pH vaginale superiore a 5,0 durante il controllo iniziale. Il pH è una misura di quanto è acido o basico qualcosa.
  • Avere meno del 5% di cellule superficiali in un esame chiamato citologia del tampone vaginale durante il controllo iniziale.
  • Avere livelli di un ormone chiamato estradiolo al di sotto del livello di rilevamento, cioè meno di 20 pmol/l.
  • Avere un sintomo di atrofia vulvovaginale di grado moderato o grave, che è stato identificato come il più fastidioso per la paziente.
  • Essere giudicata in buona salute generale dal medico principale dello studio. Questo include:
  • Un esame fisico normale o con risultati non significativi dal punto di vista clinico.
  • Una pressione sanguigna media seduta con valori sistolici ≤150 mm Hg e diastolici ≤90 mm Hg durante il controllo iniziale.
  • Un esame ginecologico normale o con risultati non significativi dal punto di vista clinico.
  • Una mammografia normale eseguita entro 36 mesi prima della dose iniziale del farmaco dello studio.
  • Valori di laboratorio entro i limiti normali o con deviazioni non significative dai valori normali.
  • Avere uno spessore dell'endometrio inferiore a 4 mm, determinato tramite un esame chiamato ecografia vaginale, per le donne con un utero intatto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non hanno sintomi di atrofia vulvovaginale non possono partecipare. L'atrofia vulvovaginale è una condizione in cui i tessuti della vagina e della vulva diventano più sottili e secchi.
  • Le donne che non hanno il cancro al seno non possono partecipare. Lo studio è specificamente per donne con questa condizione.
  • Le donne al di fuori delle fasce di età specificate non possono partecipare. Lo studio è per donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tamoxifene è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni. In questo studio clinico, viene somministrato per via vaginale per migliorare la funzione sessuale nelle donne con cancro al seno. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del tamoxifene nel ridurre i sintomi più fastidiosi dell'atrofia vulvovaginale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tamoxifene – Tamoxifene è somministrato per via vaginale e viene utilizzato principalmente per migliorare la funzione sessuale nelle donne con cancro al seno, affrontando i sintomi dell'atrofia vulvovaginale. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in questo contesto. Il tamoxifene agisce come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, legandosi ai recettori degli estrogeni e modulando la loro attività, il che può aiutare a ridurre i sintomi dell'atrofia. È classificato come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM).

Malattie studiate

Atrofia vulvovaginale – È una condizione caratterizzata dall'assottigliamento e dall'infiammazione delle pareti vaginali dovuta a una diminuzione degli estrogeni. Questo fenomeno è comune nelle donne in postmenopausa, ma può verificarsi anche in altre situazioni di riduzione degli estrogeni, come durante l'allattamento o dopo trattamenti per il cancro al seno. I sintomi includono secchezza vaginale, prurito, bruciore e dolore durante i rapporti sessuali. La progressione della condizione può portare a un aumento del disagio e a una riduzione della qualità della vita sessuale. La gravità dei sintomi può variare da lieve a severa, influenzando significativamente il benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517315-69-00Codice del protocollo1Partecipanti previsti120 personePromotoreUppsala University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.