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Studio sull’uso di talazoparib ed enzalutamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma di tumore alla prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza due farmaci: talazoparib e enzalutamide. Il talazoparib è un farmaco che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre l’enzalutamide è un trattamento che riduce l’effetto del testosterone sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di talazoparib e enzalutamide è più efficace di un placebo insieme a enzalutamide nel rallentare la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta del loro corpo al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di capsule. La durata massima del trattamento è di 24 mesi. I ricercatori valuteranno la sicurezza e l’efficacia dei farmaci, osservando come il cancro risponde al trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone con questa forma di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enzalutamide e talazoparib. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

La enzalutamide viene somministrata sotto forma di capsule molli da 40 mg. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Il talazoparib è anch’esso somministrato per via orale, ma la dose iniziale viene determinata durante la prima parte dello studio per garantire la sicurezza e l’efficacia.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, il talazoparib viene somministrato in combinazione con enzalutamide o con un placebo. Né il paziente né il medico sapranno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

L’obiettivo è valutare se la combinazione di talazoparib e enzalutamide è più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto al solo enzalutamide.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che sia benefico o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la fine del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni. In Giappone, almeno 20 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi, secondo il parere del medico.
  • Devi essere in grado di ingerire il trattamento dello studio e non avere intolleranze note ai trattamenti o ai loro componenti.
  • Se sei sessualmente attivo e in grado di eiaculare, devi accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con un partner (femminile o maschile) dal primo giorno di trattamento fino a 4 mesi dopo l’ultima dose. Inoltre, se il tuo partner è una donna in età fertile, deve usare un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi accettare di non donare sperma dal primo giorno di trattamento fino a 4 mesi dopo l’ultima dose.
  • Devi fornire un documento di consenso informato firmato e datato, che dimostri che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, fare i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata, senza caratteristiche di cellule piccole o cellule a sigillo. Se non hai una diagnosi precedente, è necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi e supportare l’analisi dei biomarcatori.
  • Devi avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, che causa pochi o nessun sintomo. Il tuo punteggio di dolore deve essere inferiore a 4 su una scala specifica.
  • Per partecipare alla Parte 2 dello studio (opzionale nella Parte 1), è necessaria una valutazione dello stato di mutazione DDR tramite analisi del sangue, tessuto tumorale o analisi storica approvata dallo sponsor. Le biopsie di alcuni organi non possono essere eseguite solo per determinare l’idoneità allo studio.
  • Per partecipare alla Parte 2 (opzionale nella Parte 1), devi acconsentire alla raccolta di un campione di saliva per l’analisi genetica retrospettiva, se non vietato dalle normative locali.
  • Devi essere castrato chirurgicamente o medicalmente, con un livello di testosterone nel sangue di 50 ng/dL o inferiore. Se non hai subito un’orchiectomia bilaterale, devi continuare la terapia di deprivazione androgenica per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere una malattia metastatica documentata nelle ossa o nei tessuti molli tramite scansioni ossee o TAC/RM. Le scansioni effettuate come parte della cura standard nelle 6 settimane precedenti possono essere utilizzate se soddisfano i requisiti dello studio.
  • Devi avere una malattia in progressione al momento dell’ingresso nello studio, nonostante la castrazione medica o chirurgica, secondo criteri specifici come l’aumento del PSA, la progressione della malattia nei tessuti molli o nelle ossa.
  • L’uso di bisfosfonati o denosumab prima del primo giorno di trattamento è consentito ma non obbligatorio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
HUS Helsinki University Hospital Helsinki Finlandia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Karolinska University Hospital Stoccolma Svezia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Multiscan s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Aimtmvl Suleb Serblkxiz Trcvswpiizld Da Cuzdgoj Cremona Italia
Auddbod Purkksbxayj Pkf I Sgugkrd Sefxdeis &jyyvun Olatvvqu Cswuqa Shhaz Cdyfva Trento Italia
Adolfnx Oknyujfsnwjksvhtsolglnced Sga Ldskh Gumqcmr Orbassano Italia
Ihlol Ilrjoijf Naymschzy Tiglct Fdqxmwrxpk Pxnfisc Napoli Italia
Hpfdaaze Gffmnlf Upnudpkbrzhoq Gpykjmkv Mgcfvpc Madrid Spagna
Htnosiof Uapuzufdpeydt 1b Dv Oqnkohv Madrid Spagna
Uaiwvpndjhgr Dw Sntlhyqv Dn Ccprnlovqb città di Santiago de Compostela Spagna
Hynfcdqr Uihqjbbnrjwjo Dk Lz Pqgyaoon Madrid Spagna
Hluhdlfq Cejsor Dl Bignkmaqo Barcellona Spagna
Hjhxsjt Eusyfvyo Gczpde Pqnwnpmg Paris Francia
Ciu Dh Bwqlyetcx Bordeaux Francia
Ckqbcwlf Bpjfcxnc Bayonne Francia
Hcmghdbg Fyra Suresnes Francia
Ctjdsp Ljih Bpftfz Lione Francia
Ucmhwulsdnut Zhsdgrpnqu Gezg Gand Belgio
Cmtvhylr Stgrxahnnxwe Ottignies-Louvain-la-Neuve Belgio
Aejysskj Zdzbqpwhbs Gpznmbpju Courtrai Belgio
Ad Scihhdrjcu &mubq Vqpwgkuhftrx Gand Belgio
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Hhbxwyal Dg Lyd Svqv Lisbona Portogallo
Cipdujogaxzk Crmsonee Cuccau Lisbona Portogallo
Rvbqqi Vuopzskyfmbpd Umeå Svezia
Tbxqd Uxfhfnjkud Hauxmogu Turku Finlandia
Tshdmrc Ufzlnuvugd Huczurto Tampere Finlandia
Orwu Uydahyojhv Hkwgqbyz Oulu Finlandia
Dyjvzhxh Oq Helsinki Finlandia
Sfs Oliwq Hztmqzzc Hg Trondheim Norvegia
Pyljnwygpra Lppevdgi Kzajw Ritvo Kqajvkompej Konin Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.07.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
09.05.2019
Francia Francia
Non reclutando
21.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
27.08.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
04.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
02.07.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.12.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
24.07.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
24.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Talazoparib: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Talazoparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione.

Enzalutamide: Questo farmaco è usato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Enzalutamide funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

Malattie in studio:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali che normalmente riducono i livelli di testosterone. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore diffusione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:16

ID della sperimentazione:
2023-509087-20-00
Codice del protocollo:
C3441021
NCT ID:
NCT03395197
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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