Studio sull’Uso di Simvastatina per la Prevenzione della Pancreatite Ricorrente nei Pazienti Affetti da Questa Condizione

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la pancreatite ricorrente, una condizione in cui il pancreas si infiamma ripetutamente. Questo studio esamina se l’uso di simvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, può ridurre il numero di nuovi episodi di pancreatite in persone che hanno già avuto questa condizione. La simvastatina sarà confrontata con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per vedere se ci sono differenze nel numero di nuovi episodi di pancreatite tra i due gruppi.

Lo scopo principale dello studio è capire se la simvastatina può aiutare a prevenire nuovi episodi di pancreatite. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se si verificano nuovi episodi di pancreatite e per valutare eventuali altri cambiamenti nella loro salute.

La simvastatina viene somministrata in compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio è progettato per essere “triplo cieco”, il che significa che né i partecipanti, né i medici, né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo aver fornito il consenso scritto. È necessario essere adulti (18 anni o più) e aver avuto almeno due episodi di pancreatite acuta o episodi di pancreatite cronica.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Dopo l’inizio della partecipazione, viene effettuata una randomizzazione. Questo significa che si riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti: simvastatina o un placebo. La simvastatina è un farmaco somministrato per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco assegnato, che può essere simvastatina o placebo, deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite. La durata della somministrazione è stabilita dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’incidenza di nuovi episodi di pancreatite. Questo include visite mediche e possibili esami di imaging per rilevare segni di pancreatite cronica.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia della simvastatina nella prevenzione della pancreatite ricorrente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Aver avuto almeno 2 episodi di pancreatite acuta o episodi di pancreatite cronica. La pancreatite è un’infiammazione del pancreas, un organo che aiuta nella digestione.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare allo studio. Questo significa che si accetta di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto episodi ricorrenti di pancreatite. La pancreatite è un’infiammazione del pancreas, un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione dello zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Universitario Del Sureste – Empresa Publica Hosptial Del Sureste Arganda del Rey Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
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Hwmvrutu Gehnfek Ulbispwsmjvfg Sct Jkaxg Huesca Spagna
Hwiallkx Uzznunsxldkfs Lzw Aprxi Dqh Mph Mqggx Pozo Aledo Spagna
Hffwyncb Umadekjomizuf Fecvcrdxv Apqecqrp Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2017

Sedi della sperimentazione

Simvastatina è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiovascolari. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre l’incidenza di nuovi episodi di pancreatite ricorrente nei pazienti. La pancreatite è un’infiammazione del pancreas, e l’obiettivo è verificare se l’assunzione di simvastatina può aiutare a prevenire ulteriori episodi di questa condizione.

Pancreatite ricorrente – È una condizione in cui il pancreas si infiamma ripetutamente nel tempo. Gli episodi di infiammazione possono causare dolore addominale intenso e persistente. Con il tempo, la pancreatite ricorrente può portare a danni permanenti al pancreas. Questo può influenzare la capacità del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni come l’insulina. La condizione può anche aumentare il rischio di sviluppare il diabete e insufficienza pancreatica esocrina. I sintomi possono variare in gravità e frequenza tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2024-513188-17-03
Codice del protocollo:
SIMBA-16
NCT ID:
NCT04021498
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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