Studio sull’uso di SENS-401 per prevenire la perdita dell’udito indotta da cisplatino in pazienti adulti con malattia neoplastica

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Sensorion

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla perdita dell’udito causata dal farmaco cisplatino, utilizzato nel trattamento di alcune malattie tumorali. Il cisplatino è noto per i suoi effetti collaterali, tra cui il danno all’udito, noto come ototossicità. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato SENS-401 (nome chimico: Arazasetron besylate) nel prevenire questo tipo di danno. Il SENS-401 è somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale.

Il farmaco SENS-401 sarà somministrato a una dose di 43,5 mg due volte al giorno per un periodo massimo di 23 settimane. L’obiettivo principale è verificare se il SENS-401 può prevenire la perdita dell’udito indotta dal cisplatino nei pazienti adulti con una malattia tumorale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con SENS-401 durante e dopo il trattamento con cisplatino, e la loro capacità uditiva sarà valutata quattro settimane dopo l’ultima somministrazione di cisplatino.

Lo studio è progettato per essere multicentrico, il che significa che si svolgerà in più centri di ricerca. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento, e alcuni potrebbero ricevere un placebo invece del SENS-401. L’obiettivo è determinare se il SENS-401 può effettivamente ridurre il rischio di perdita dell’udito associata al trattamento con cisplatino.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e la condizione medica.

2 trattamento con cisplatino

Il paziente riceve un trattamento che include una dose di cisplatino di almeno 70 mg/m² per ciclo.

La dose cumulativa di cisplatino deve essere di almeno 210 mg/m².

3 somministrazione di SENS-401

Il paziente inizia a prendere SENS-401 alla dose di 43,5 mg due volte al giorno (b.i.d., bis in die).

La somministrazione di SENS-401 continua per un massimo di 23 settimane.

4 valutazione dell'udito

Quattro settimane dopo il completamento dell’ultimo trattamento con cisplatino, viene effettuata una valutazione dell’udito.

L’obiettivo principale è misurare il cambiamento rispetto al valore iniziale della soglia uditiva media di tre frequenze contigue, utilizzando un audiogramma da 0,5 a 12,5 kHz.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 31 marzo 2025.

I risultati finali vengono analizzati per valutare l’efficacia di SENS-401 nel prevenire la perdita dell’udito indotta da cisplatino.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel consenso e nel protocollo dello studio.
Se sei una donna, devi non essere incinta, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo sei, accettare di seguire le indicazioni contraccettive per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di SENS-401 se non ricevi cisplatino, o per 6 mesi dopo l’ultima dose di cisplatino.
Se sei un uomo, devi accettare di usare contraccettivi e di non donare sperma per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di SENS-401 se non ricevi cisplatino, o per 6 mesi dopo l’ultima dose di cisplatino.
Devi avere una malattia neoplastica e, indipendentemente dalla partecipazione a questo studio, essere pianificato per un trattamento chemioterapico che includa una dose di cisplatino di almeno 70 mg/m² per ciclo e una dose cumulativa di almeno 210 mg/m².
Devi avere una soglia di udito (PTA) di massimo 30 dB a 500 Hz, massimo 40 dB a 1-2 kHz, massimo 60 dB a 4-6 kHz e massimo 80 dB a 8 kHz, in entrambe le orecchie o in un orecchio per un massimo del 30% dei partecipanti in ciascun gruppo di studio.
Secondo l’opinione del medico responsabile, devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una perdita dell’udito causata dal farmaco cisplatino.
Non possono partecipare persone che non hanno una malattia neoplastica, che è un tipo di malattia che coinvolge la crescita anormale delle cellule, come il cancro.
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento con cisplatino almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	30.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

R-Azasetron Besilate

SENS-401 è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la perdita dell’udito causata da un altro farmaco chiamato cisplatino. Viene somministrato due volte al giorno per un periodo fino a 23 settimane. L’obiettivo è proteggere l’udito dei pazienti che ricevono il trattamento con cisplatino per una malattia neoplastica.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Tuttavia, uno degli effetti collaterali di questo farmaco è la possibilità di danneggiare l’udito, una condizione nota come ototossicità. Questo studio clinico esamina se SENS-401 può aiutare a prevenire questo effetto collaterale nei pazienti in trattamento con cisplatino.

Malattie in studio:

Sordità

Perdita dell’udito indotta da cisplatino – È una condizione in cui l’uso del farmaco chemioterapico cisplatino provoca danni all’udito. Questo farmaco, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, può danneggiare le cellule dell’orecchio interno responsabili della percezione del suono. La perdita dell’udito può iniziare con difficoltà a sentire suoni ad alta frequenza e progredire fino a includere frequenze più basse. I sintomi possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con cisplatino. La gravità della perdita uditiva può variare da lieve a profonda.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:32

ID della sperimentazione:

2024-511713-38-00

Codice del protocollo:

SENS-401-202

NCT ID:

NCT05628233

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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