Studio sull’uso di semaglutide per la malattia coronarica subclinica nei pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. I pazienti con questa condizione, ma senza malattie cardiovascolari note, saranno sottoposti a una strategia di trattamento basata su una tomografia computerizzata (CT) del cuore. L’obiettivo è valutare se questo approccio possa offrire benefici per il cuore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti che possono includere farmaci come Ozempic (una soluzione iniettabile contenente semaglutide), Forxiga (compresse contenenti dapagliflozin), e altri farmaci per il cuore come Ivabradin e Atenolol. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a monitorare eventi cardiovascolari come infarti o ictus, e a valutare la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio durerà fino al 2028 e coinvolgerà pazienti di età compresa tra 55 e 74 anni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali benefici cardiovascolari derivanti dalla strategia di trattamento basata sulla CT del cuore. L’obiettivo è migliorare la gestione del diabete di tipo 2 e ridurre il rischio di complicazioni cardiache.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico denominato ‘Screening e intervento per la malattia coronarica subclinica nei pazienti con diabete di tipo 2: THE STENO INTEN-CT STUDY’.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 55-69 anni (uomini) o 60-74 anni (donne) e deve aver firmato una dichiarazione di consenso.

2 screening iniziale

Il paziente viene sottoposto a una scansione cardiaca TC per valutare la presenza di malattia coronarica subclinica.

Questa fase è fondamentale per determinare l’idoneità del paziente a ricevere il trattamento specifico.

3 trattamento con semaglutide

Il paziente riceve semaglutide tramite iniezione sottocutanea. Le dosi disponibili sono 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg in penne pre-riempite.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite in base ai risultati del screening iniziale e alle condizioni specifiche del paziente.

4 trattamento con altri farmaci

Il paziente può ricevere altri farmaci come glyceryl trinitrate (spray sublinguale), ivabradine (compresse rivestite con film), dapagliflozin (compresse rivestite con film), iomeprol (soluzione per iniezione), metoprolol tartrate (soluzione per iniezione), e atenolol (compresse).

La somministrazione di questi farmaci dipende dalle esigenze cliniche del paziente e dalle indicazioni del protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono raccolti dati sui tassi di eventi cardiovascolari, mortalità per tutte le cause e insufficienza renale, oltre a risultati riportati dal paziente tramite questionari.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2028.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare i benefici cardiovascolari del trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi nuova o precedente di diabete di tipo 2 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Essere un uomo di età compresa tra 55 e 69 anni.
  • Essere una donna di età compresa tra 60 e 74 anni.
  • Aver firmato una dichiarazione di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere una malattia cardiovascolare nota. Le malattie cardiovascolari sono problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni informate o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Oiazvw Uvvgjdapjo Hjdsifjc Odense Danimarca
Nozbkrvjtfkwvw Hvtbzocd comune di Hillerød Danimarca
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Hcgvije Srjcafm Holbæk Danimarca
Acbnpca Uyuqieujtv Hpzbrbhc Aalborg Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.01.2023

Sedi della sperimentazione

Aspirina
L’aspirina è utilizzata per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. Agisce prevenendo la formazione di coaguli di sangue.

Atorvastatina
L’atorvastatina è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. È usata per prevenire problemi cardiaci e vascolari.

Ramipril
Il ramipril è un farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue. È usato per prevenire complicazioni cardiovascolari.

Metformina
La metformina è un farmaco utilizzato per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Aiuta a migliorare la risposta del corpo all’insulina.

Empagliflozin
L’empagliflozin è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, favorendo l’eliminazione del glucosio attraverso le urine.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come malattie cardiovascolari, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:58

ID della sperimentazione:
2022-500143-21-01
Codice del protocollo:
INTEN-CT
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna