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Studio sull'uso di semaglutide in pazienti non diabetici con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di semaglutide, un farmaco iniettato sotto la pelle, nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. Il semaglutide è solitamente utilizzato per trattare il diabete, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto benefico in pazienti non diabetici con ictus ischemico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il semaglutide o un placebo subito dopo l'ictus. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare eventuali miglioramenti nella loro capacità di svolgere attività quotidiane e per verificare la presenza di effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se il semaglutide può migliorare i risultati funzionali nei pazienti con ictus ischemico.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con un monitoraggio dei partecipanti fino a un anno dopo l'inizio del trattamento. I risultati attesi includono una valutazione della sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus ischemico. I ricercatori sperano di scoprire se il semaglutide può offrire un nuovo approccio terapeutico per questa condizione medica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e abbia subito un ictus ischemico acuto con deficit neurologici disabilitanti.

    Il paziente deve essere stato visto per l'ultima volta in buone condizioni meno di 4,5 ore prima della randomizzazione, oppure deve presentare un mismatch DWI-FLAIR alla risonanza magnetica se l'orario di insorgenza è sconosciuto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e somministrazione del farmaco

    Il paziente viene randomizzato per ricevere semaglutide tramite iniezione sottocutanea. Il dosaggio iniziale è di 0,25 mg, seguito da 0,5 mg, somministrato con una penna pre-riempita.

    La somministrazione avviene nella fase acuta dopo l'ictus ischemico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Vengono registrati eventuali eventi avversi seri entro 90 giorni dalla randomizzazione.

    Viene valutato il miglioramento neurologico precoce e il cambiamento in vari parametri come il peso corporeo, la glicemia a digiuno e la pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    A 90 giorni, viene valutato l'esito funzionale utilizzando la scala modificata di Rankin.

    A 12 mesi, vengono monitorati eventi avversi maggiori cardiaci e cerebrali, recidive di ictus e diagnosi di demenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e funzionali del paziente.

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono aver avuto un ictus ischemico acuto. Questo significa che c'è stato un blocco del flusso sanguigno al cervello, causando problemi neurologici significativi come difficoltà nel parlare, muoversi, pensare, vedere o coordinarsi.
  • Il tempo trascorso dall'inizio dei sintomi dell'ictus alla partecipazione allo studio deve essere inferiore a 4,5 ore. Se il tempo di inizio non è noto, deve essere inferiore a 4,5 ore da quando i sintomi sono stati riconosciuti, e deve essere confermato da una risonanza magnetica specifica.
  • Prima dell'ictus, i pazienti dovevano avere da nessuna a moderata disabilità nella vita quotidiana. Questo è misurato da una scala chiamata Scala di Rankin modificata, con un punteggio da 0 a 3.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di ictus diverso dall'ictus ischemico. L'ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. In questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. L'obiettivo è capire se questo trattamento può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti dopo l'ictus.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ictus ischemico acuto in pazienti non diabetici. Questo farmaco è già noto nella letteratura medica per il trattamento del diabete di tipo 2, ma il suo uso per l'ictus ischemico è ancora in fase di studio. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dell'ictus ischemico acuto. A livello molecolare, semaglutide agisce come un agonista del recettore GLP-1, che aiuta a migliorare la funzione delle cellule nervose e ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).

Malattie studiate

Ictus Ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dall'area del cervello colpita e dalla durata del blocco. Il recupero può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che recuperano completamente e altri che possono avere disabilità permanenti. La prevenzione di ulteriori eventi è cruciale per ridurre il rischio di recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501072-25-02Partecipanti previsti380 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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